Kokeilu kolmesta skolioosin hoidosta (CONTRAIS)
CONTRAIS: Konservatiivinen hoito nuorten idiopaattiseen skolioosin hoitoon. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään tukia käytetään estämään idiopaattisen skolioosin etenemistä lapsilla.
Idiopaattisen skolioosin hoitoon tarkoitettujen tukien ja fyysisen aktiivisuuden näyttö on heikko. Vain yhdessä heikkolaatuisessa tutkimuksessa on verrattu jäykistämistä fyysiseen harjoitteluun, eikä se osoittanut tilastollisia eroja skolioosikäyrien vähenemisessä tai etenemisessä ryhmien välillä. Jotta voidaan tehdä päteviä johtopäätöksiä asentokohtaisen fyysisen harjoituksen ja tukiterapeuttisten interventioiden tehokkuudesta verrattuna itsevälitteiseen aktiivisuusharjoitusryhmään, käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimustutkimusta.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että noin 8 tuntia yöllä ylikorjaavalla raudalla on yhtä tehokasta kuin 23 tuntia vuorokaudessa. Yöaikaan kiinnitys on houkutteleva, koska käytät housua rajoitetun ajan.
Useat teoriat ehdottavat, että luuston kasvuvaiheessa nuorten luuston muodonmuutoksia voi esiintyä epäsymmetrisen kasvulevyn toiminnan, nikaman heikkouden tai lihasvoimien epätasapainon ja nivelten joustavuuden yhdistelmän vuoksi. Kirjallisuudessa on raportoitu yhteys alhaisen luun mineraalitiheyden ja idiopaattisen skolioosin välillä. Riittävä fyysinen aktiivisuus on edellytys normaalille kasvulle ja kehitykselle lapsuudessa ja nuoruudessa. On hyvin dokumentoitu, että fyysinen harjoittelu liittyy lihasvoiman, aerobisen kunnon ja motorisen kehityksen parantumisen lisäksi myös luun tiheyteen, mikä voi auttaa vähentämään osteopeniaan liittyvien luun muodonmuutosten riskiä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Jokainen kolmesta ryhmästä saa fyysistä aktiivisuutta koskevan reseptin Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti. Yksi ryhmä käyttää lisäksi hyperkorjaavaa yöhousua. Yksi ryhmä tekee lisäksi asento-skoioosikohtaisia harjoituksia. Potilaat, jotka eivät halua joutua satunnaistetuiksi kliinisen tutkimuksen vaihtoehtoisiin hoitoihin, saavat tuen, joka on tällä hetkellä tarjolla oleva standardihoito.
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla käyrän etenemisriskiä eri ryhmissä. Käyrän eteneminen mitataan röntgensäteillä. Tutkimukseen osallistuminen kestää kunnes käyrä on edennyt tai luuston kasvu pysähtyy. Aaltosulkeisiin osallistujia neuvotaan käyttämään housuja 8 tuntia yössä. Skolioosikohtaisen koulutuksen saaville osallistujille tarjotaan 3x90 minuutin fysioterapeuttiohjattuja istuntoja ja lisätunti 6 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan. Kaikkia osallistujia suositellaan olemaan fyysisesti aktiivisia vähintään 60 minuuttia päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
-
Jönköping, Ruotsi, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Ruotsi, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, Ruotsi, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Ruotsi, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
-
Västerås, Ruotsi, 72189
- Västerås Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- Luusto ei ole kypsä, ja kasvun arvioidaan olevan jäljellä vähintään vuoden ajan.
- Enintään vuosi kuukautisten jälkeen
- Ensisijainen Cobb-kulma 25 - 40 astetta.
- Kaaren kärki T7 tai kaudaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- Skolioosi, jolla on mahdollinen ei-idiopaattinen etiologia. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos skolioosin patogeneesi ei ole idiopaattinen, vaan johtuu neuromuskulaarisesta, neurologisesta, synnynnäisestä epämuodostuksesta tai traumaperäisestä sairaudesta.
- Aiempi tuki tai kirurginen hoito skolioosin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ahdin
Hyperkorjaavat yöhousut, joita käytetään 8 tuntia yössä.
Yleisen fyysisen aktiivisuuden resepti annetaan annoksella 60 minuuttia päivässä.
Ohjeet liikuntaan jaetaan tunnin mittaisen harjoituksen aikana.
|
Hyperkorjaavat yöhousut, joita käytetään 8 tuntia yössä.
Potilaita rohkaistaan myös jatkamaan epäspesifistä itsevälitteistä, kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa vähintään 60 minuuttia päivittäin koko tutkimuksen ajan.
Määrätyn toimenpiteen vahvistaminen suoritetaan uudelleenarvioinnin yhteydessä 6 kuukauden välein.
Potilaan harjoittelukäyttäytymisen seuraamiseksi ja motivoimiseksi toteutetaan harjoituspäiväkirja.
|
|
Kokeellinen: Skolioosikohtaiset harjoitukset.
Skolioosikohtaiset harjoitukset.
Interventio toteutetaan 3 x 90 minuutin jaksoissa kerran kuukaudessa ensimmäisen 3 kuukauden aikana.
Ylimääräinen istunto järjestetään 6 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.
Yleisen fyysisen aktiivisuuden resepti annetaan annoksella 60 minuuttia päivässä.
|
Interventio toteutetaan 3 x 90 minuutin jaksoissa kerran kuukaudessa ensimmäisen 3 kuukauden aikana.
Tavoitteet kohdistuvat aktiiviseen itsekorjaukseen ja asennonhallintaan, selkärangan vakauteen, aerobiseen toimintaan ja positiivisen kehonkuvan kehittämiseen.
Muita asentokohtaisia harjoituksia, mukaan lukien itsevälitteiset hyperkorjaavat harjoitukset, tulee suorittaa kohtalaisella intensiteetillä vähintään 30 minuuttia vähintään 2-3 kertaa viikossa.
Suosittelemme muita fyysisiä aktiviteetteja, jotka täyttävät yleisen suositellun kiintiön, joka on yli 60 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa päivässä.
Interventiota vahvistetaan uudelleenarvioinnin yhteydessä 6 kuukauden välein.
Potilaan harjoittelukäyttäytymisen seuraamiseksi ja motivoimiseksi toteutetaan harjoituspäiväkirja.
|
|
Active Comparator: Itseohjautuva fyysinen toiminta.
Yleisen fyysisen aktiivisuuden resepti annetaan annoksella 60 minuuttia päivässä.
Ohjeet toimitetaan tunnin mittaisen istunnon aikana.
|
Ohjeet omaehtoiseen liikuntaan toimitetaan tunnin mittaisen harjoituksen aikana.
Potilaita rohkaistaan suorittamaan itseohjautuvaa, kohtalaisen intensiteetin fyysistä toimintaa vähintään 60 minuuttia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Määrätyn toimenpiteen vahvistaminen suoritetaan uudelleenarvioinnin yhteydessä 6 kuukauden välein.
Potilaan harjoittelukäyttäytymisen seuraamiseksi ja motivoimiseksi toteutetaan harjoituspäiväkirja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioosin radiologinen eteneminen
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein, oletettu keskiarvo kolmen vuoden ajan
|
Cobb-kulman eteneminen yli 6 astetta primääriseen röntgenkuvaukseen verrattuna, nähty kahdessa peräkkäisessä selkärangan seisomassa röntgenkuvassa.
|
Mitattu 6 kuukauden välein, oletettu keskiarvo kolmen vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua arvioitu kyselyvälineillä
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein, oletettu keskiarvo kolmen vuoden ajan
|
Elämänlaatua mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla, kuten Euroqol (EQ5D-Y), Scoliosis Research Society tuloskysely 22r (SRS22r), kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ) ja Walter Reedin visuaalinen arviointiasteikko.
|
Mitattu 6 kuukauden välein, oletettu keskiarvo kolmen vuoden ajan
|
|
Käyrän vakavuus tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lopussa, odotetaan keskimäärin kolmen vuoden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
|
Käyrän vakavuus mitattuna Cobb-kulmana tutkimuksen lopussa.
|
Mitattu tutkimuksen lopussa, odotetaan keskimäärin kolmen vuoden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
|
|
Terveydenhuollon taloudelliset arvioinnit; hoidon todellinen hinta
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lopussa, odotettavissa keskimäärin kolmen vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
Välittömien kustannusten todellinen analyysi ja välillisten kustannusten arviot.
|
Mitattu tutkimuksen lopussa, odotettavissa keskimäärin kolmen vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Neuroaksiaaliset poikkeavuudet ja käyrän etenemisen riski
Aikaikkuna: Analysoidaan, kun magneettiresonanssikuvat ovat saatavilla ja kaikki osallistujat ovat saapuneet tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen
|
Analyysi neuroaksiaalisten poikkeavuuksien esiintyvyydestä ja skolioosikäyrän etenemisriskistä
|
Analysoidaan, kun magneettiresonanssikuvat ovat saatavilla ja kaikki osallistujat ovat saapuneet tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen
|
|
Käyrän vakavuus vertaamalla yö- ja kokoaikaista ahdinkoa
Aikaikkuna: Ahdin aloittamisesta luuston kypsymiseen (arviolta noin 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen) ja 2, 5 ja 10 vuotta luuston kypsymisen jälkeen
|
Käyrän vakavuus mitattuna Cobb-kulmana yöaikaan satunnaistamisen jälkeen tai satunnaistamisesta pidättäytymisen ja kokoaikaisen ahdin saamisen jälkeen
|
Ahdin aloittamisesta luuston kypsymiseen (arviolta noin 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen) ja 2, 5 ja 10 vuotta luuston kypsymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Opintojohtaja: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abbott A, Moller H, Gerdhem P. CONTRAIS: CONservative TReatment for Adolescent Idiopathic Scoliosis: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Sep 5;14:261. doi: 10.1186/1471-2474-14-261.
- Charalampidis A, Diarbakerli E, Dufvenberg M, Jalalpour K, Ohlin A, Ahl AA, Moller H, Abbott A, Gerdhem P; CONTRAIS Study Group. Nighttime Bracing or Exercise in Moderate-Grade Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2352492. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.52492.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-AA-2012-12-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .