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Prova su tre trattamenti per la scoliosi (CONTRAIS)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

CONTRAIS: trattamento conservativo per la scoliosi idiopatica adolescenziale. Uno studio controllato randomizzato

La scoliosi idiopatica è una deformità strutturale tridimensionale della colonna vertebrale che si verifica nei bambini. Revisioni recenti sul tutore e sul trattamento con esercizi hanno fornito alcune prove dell'effetto di questi interventi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del tutore notturno, degli esercizi specifici per la scoliosi e della prescrizione di attività fisica negli adolescenti con scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oggi, il tutore viene utilizzato per prevenire la progressione della scoliosi idiopatica nei bambini.

L'evidenza dell'utilizzo del tutore e dell'attività fisica per il trattamento della scoliosi idiopatica è scarsa. Solo uno studio di bassa qualità ha confrontato il tutore con l'esercizio fisico, senza mostrare differenze statistiche nella riduzione o progressione delle curve della scoliosi tra i gruppi. Per trarre conclusioni valide sull'efficacia dell'esercizio fisico posturale specifico e degli interventi terapeutici con tutore rispetto a un gruppo di esercizi di attività auto-mediata, verrà utilizzato un disegno di ricerca sperimentale controllato randomizzato.

I dati preliminari suggeriscono che circa 8 ore di tutore notturno con un tutore ipercorrettivo sono efficaci quanto il tutore per 23 ore al giorno. Il tutore notturno è attraente poiché indossi il tutore per un periodo di tempo limitato.

Diverse teorie propongono che durante il periodo adolescenziale della crescita scheletrica, la deformazione ossea possa verificarsi a causa di una combinazione di attività asimmetrica della piastra di crescita, debolezza del corpo vertebrale o uno squilibrio delle forze muscolari e della flessibilità articolare. In letteratura è stata riportata un'associazione tra bassa densità minerale ossea e scoliosi idiopatica. Adeguati livelli di attività fisica sono un requisito per una normale crescita e sviluppo durante l'infanzia e l'adolescenza. È ben documentato che l'esercizio fisico è associato a miglioramenti non solo della forza muscolare, della capacità aerobica e dello sviluppo motorio, ma anche della densità ossea, il che può aiutare a ridurre il rischio di deformazione ossea correlata all'osteopenia.

I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. Ciascuno dei tre gruppi riceverà una prescrizione di attività fisica secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Un gruppo indosserà inoltre un tutore notturno iper-correttivo. Un gruppo eseguirà inoltre esercizi posturali specifici per la scoliosi. I pazienti che non desiderano essere randomizzati ai trattamenti alternativi nella sperimentazione clinica riceveranno il tutore che è l'attuale trattamento standard offerto.

Lo scopo dello studio è confrontare il rischio di progressione della curva nei diversi gruppi. La progressione della curva viene misurata ai raggi X. La partecipazione allo studio durerà fino alla progressione della curva o fino alla cessazione della crescita scheletrica. Ai partecipanti con l'apparecchio verrà chiesto di indossare il tutore 8 ore a notte. I partecipanti che ricevono una formazione specifica per la scoliosi riceveranno sessioni guidate da fisioterapisti 3x90 minuti con una sessione aggiuntiva fornita ogni 6 mesi per l'intero studio. A tutti i partecipanti verrà raccomandato di essere fisicamente attivi almeno 60 minuti al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eskilstuna, Svezia, 63188
        • Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Svezia, 58183
        • Linköping University, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Svezia, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Umeå University, Norrland University Hospital
      • Västerås, Svezia, 72189
        • Västerås Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica
  • Scheletrico immaturo con crescita residua stimata per almeno un anno.
  • Non più di un anno dopo il menarca
  • Angolo di Cobb primario compreso tra 25 e 40 gradi.
  • Apice della curva T7 o caudale

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi con possibile eziologia non idiopatica. I pazienti saranno esclusi dallo studio se la patogenesi della scoliosi non è idiopatica, ma dovuta a una malformazione neuromuscolare, neurologica, congenita o comorbidità correlata a trauma.
  • Pregresso tutore o trattamento chirurgico per la scoliosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bretelle
Tutore notturno ipercorrettivo indossato 8 ore a notte. Verrà fornita una prescrizione di attività fisica generale alla dose di 60 minuti al giorno. Le istruzioni relative all'attività fisica saranno fornite durante una sessione di un'ora.
Tutore notturno ipercorrettivo indossato 8 ore a notte. I pazienti sono incoraggiati a continuare anche con attività fisiche auto-mediate non specifiche di intensità moderata almeno 60 minuti al giorno, per l'intero studio. Il rafforzamento dell'intervento assegnato verrà eseguito in concomitanza con la rivalutazione ogni 6 mesi. Verrà implementato un diario di allenamento per seguire e motivare il comportamento di allenamento del paziente.
Sperimentale: Esercizi specifici per la scoliosi.
Esercizi specifici per la scoliosi. L'intervento verrà erogato in 3 sessioni da 90 minuti, una volta al mese durante i primi 3 mesi. Verrà fornita una sessione aggiuntiva ogni 6 mesi per l'intero studio. Verrà fornita una prescrizione di attività fisica generale alla dose di 60 minuti al giorno.
L'intervento verrà erogato in 3 sessioni da 90 minuti, una volta al mese durante i primi 3 mesi. Gli obiettivi sono diretti all'autocorrezione attiva e al controllo posturale, alla stabilità della colonna vertebrale, al funzionamento aerobico e allo sviluppo di un'immagine corporea positiva. Ulteriori esercizi posturali specifici, inclusi esercizi ipercorrettivi automediati, devono essere eseguiti con intensità moderata per almeno 30 minuti almeno 2-3 volte a settimana. Si raccomandano altre attività fisiche per soddisfare la quota generale raccomandata di più di 60 minuti di attività fisica di intensità moderata al giorno. Il rinforzo dell'intervento sarà eseguito in concomitanza con la rivalutazione ogni 6 mesi. Verrà implementato un diario di allenamento per seguire e motivare il comportamento di allenamento del paziente.
Comparatore attivo: Attività fisica automediata.
Verrà fornita una prescrizione di attività fisica generale alla dose di 60 minuti al giorno. Le istruzioni verranno fornite durante una sessione di 1 ora.
Le istruzioni per l'attività fisica auto-mediata verranno fornite durante una sessione di 1 ora. I pazienti sono incoraggiati a svolgere attività fisiche auto-mediate di intensità moderata almeno 60 minuti al giorno, per l'intero studio. Il rafforzamento dell'intervento assegnato verrà eseguito in concomitanza con la rivalutazione ogni 6 mesi. Verrà implementato un diario di allenamento per seguire e motivare il comportamento di allenamento del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione radiologica della scoliosi
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi, per una media attesa di tre anni
Progressione dell'angolo di Cobb superiore a 6 gradi, rispetto alla radiografia primaria, osservata su due radiografie consecutive della colonna vertebrale in posizione eretta.
Misurato ogni 6 mesi, per una media attesa di tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata con strumenti questionari
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi, per una media attesa di tre anni
Qualità della vita misurata con questionari convalidati come Euroqol (EQ5D-Y), Scoliosis Research Society outcomes questionario 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e Walter Reed Visual Assessment Scale.
Misurato ogni 6 mesi, per una media attesa di tre anni
Gravità della curva alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Misurato alla fine dello studio, previsto in media tre anni dopo l'inclusione nello studio
Gravità della curva misurata come angolo di Cobb alla fine dello studio.
Misurato alla fine dello studio, previsto in media tre anni dopo l'inclusione nello studio
Valutazioni economico sanitarie; costo effettivo di un trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla fine dello studio, previsto in media tre anni dopo l'inclusione nello studio
Analisi effettiva dei costi diretti e stime dei costi indiretti.
Misurato alla fine dello studio, previsto in media tre anni dopo l'inclusione nello studio
Anomalie neuroassiali e rischio di progressione della curva
Lasso di tempo: Analizzato quando sono disponibili le immagini di risonanza magnetica e tutti i partecipanti sono arrivati ​​all'endpoint primario dello studio
Analisi della prevalenza delle anomalie neuroassiali e dell'eventuale rischio di progressione della curva della scoliosi
Analizzato quando sono disponibili le immagini di risonanza magnetica e tutti i partecipanti sono arrivati ​​all'endpoint primario dello studio
Gravità della curva che confronta il tutore notturno e il tutore a tempo pieno
Lasso di tempo: Dall'inizio del corsetto fino alla maturità scheletrica (stimata a circa 3 anni dopo l'inclusione) e 2, 5 e 10 anni dopo la maturità scheletrica
Severità della curva misurata come angolo di Cobb dopo la randomizzazione al corsetto notturno o dopo aver rinunciato alla randomizzazione e aver ricevuto un corsetto a tempo pieno
Dall'inizio del corsetto fino alla maturità scheletrica (stimata a circa 3 anni dopo l'inclusione) e 2, 5 e 10 anni dopo la maturità scheletrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Direttore dello studio: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-AA-2012-12-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Dati manoscritti anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tutore notturno ipercorrettivo

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