- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01761305
Prova su tre trattamenti per la scoliosi (CONTRAIS)
CONTRAIS: trattamento conservativo per la scoliosi idiopatica adolescenziale. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oggi, il tutore viene utilizzato per prevenire la progressione della scoliosi idiopatica nei bambini.
L'evidenza dell'utilizzo del tutore e dell'attività fisica per il trattamento della scoliosi idiopatica è scarsa. Solo uno studio di bassa qualità ha confrontato il tutore con l'esercizio fisico, senza mostrare differenze statistiche nella riduzione o progressione delle curve della scoliosi tra i gruppi. Per trarre conclusioni valide sull'efficacia dell'esercizio fisico posturale specifico e degli interventi terapeutici con tutore rispetto a un gruppo di esercizi di attività auto-mediata, verrà utilizzato un disegno di ricerca sperimentale controllato randomizzato.
I dati preliminari suggeriscono che circa 8 ore di tutore notturno con un tutore ipercorrettivo sono efficaci quanto il tutore per 23 ore al giorno. Il tutore notturno è attraente poiché indossi il tutore per un periodo di tempo limitato.
Diverse teorie propongono che durante il periodo adolescenziale della crescita scheletrica, la deformazione ossea possa verificarsi a causa di una combinazione di attività asimmetrica della piastra di crescita, debolezza del corpo vertebrale o uno squilibrio delle forze muscolari e della flessibilità articolare. In letteratura è stata riportata un'associazione tra bassa densità minerale ossea e scoliosi idiopatica. Adeguati livelli di attività fisica sono un requisito per una normale crescita e sviluppo durante l'infanzia e l'adolescenza. È ben documentato che l'esercizio fisico è associato a miglioramenti non solo della forza muscolare, della capacità aerobica e dello sviluppo motorio, ma anche della densità ossea, il che può aiutare a ridurre il rischio di deformazione ossea correlata all'osteopenia.
I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. Ciascuno dei tre gruppi riceverà una prescrizione di attività fisica secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Un gruppo indosserà inoltre un tutore notturno iper-correttivo. Un gruppo eseguirà inoltre esercizi posturali specifici per la scoliosi. I pazienti che non desiderano essere randomizzati ai trattamenti alternativi nella sperimentazione clinica riceveranno il tutore che è l'attuale trattamento standard offerto.
Lo scopo dello studio è confrontare il rischio di progressione della curva nei diversi gruppi. La progressione della curva viene misurata ai raggi X. La partecipazione allo studio durerà fino alla progressione della curva o fino alla cessazione della crescita scheletrica. Ai partecipanti con l'apparecchio verrà chiesto di indossare il tutore 8 ore a notte. I partecipanti che ricevono una formazione specifica per la scoliosi riceveranno sessioni guidate da fisioterapisti 3x90 minuti con una sessione aggiuntiva fornita ogni 6 mesi per l'intero studio. A tutti i partecipanti verrà raccomandato di essere fisicamente attivi almeno 60 minuti al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eskilstuna, Svezia, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
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Jönköping, Svezia, 55185
- Ryhov Hospital
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Linköping, Svezia, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Sundsvall, Svezia, 85186
- Sundsvall Hospital
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Umeå, Svezia, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
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Västerås, Svezia, 72189
- Västerås Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scoliosi idiopatica
- Scheletrico immaturo con crescita residua stimata per almeno un anno.
- Non più di un anno dopo il menarca
- Angolo di Cobb primario compreso tra 25 e 40 gradi.
- Apice della curva T7 o caudale
Criteri di esclusione:
- Scoliosi con possibile eziologia non idiopatica. I pazienti saranno esclusi dallo studio se la patogenesi della scoliosi non è idiopatica, ma dovuta a una malformazione neuromuscolare, neurologica, congenita o comorbidità correlata a trauma.
- Pregresso tutore o trattamento chirurgico per la scoliosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bretelle
Tutore notturno ipercorrettivo indossato 8 ore a notte.
Verrà fornita una prescrizione di attività fisica generale alla dose di 60 minuti al giorno.
Le istruzioni relative all'attività fisica saranno fornite durante una sessione di un'ora.
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Tutore notturno ipercorrettivo indossato 8 ore a notte.
I pazienti sono incoraggiati a continuare anche con attività fisiche auto-mediate non specifiche di intensità moderata almeno 60 minuti al giorno, per l'intero studio.
Il rafforzamento dell'intervento assegnato verrà eseguito in concomitanza con la rivalutazione ogni 6 mesi.
Verrà implementato un diario di allenamento per seguire e motivare il comportamento di allenamento del paziente.
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Sperimentale: Esercizi specifici per la scoliosi.
Esercizi specifici per la scoliosi.
L'intervento verrà erogato in 3 sessioni da 90 minuti, una volta al mese durante i primi 3 mesi.
Verrà fornita una sessione aggiuntiva ogni 6 mesi per l'intero studio.
Verrà fornita una prescrizione di attività fisica generale alla dose di 60 minuti al giorno.
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L'intervento verrà erogato in 3 sessioni da 90 minuti, una volta al mese durante i primi 3 mesi.
Gli obiettivi sono diretti all'autocorrezione attiva e al controllo posturale, alla stabilità della colonna vertebrale, al funzionamento aerobico e allo sviluppo di un'immagine corporea positiva.
Ulteriori esercizi posturali specifici, inclusi esercizi ipercorrettivi automediati, devono essere eseguiti con intensità moderata per almeno 30 minuti almeno 2-3 volte a settimana.
Si raccomandano altre attività fisiche per soddisfare la quota generale raccomandata di più di 60 minuti di attività fisica di intensità moderata al giorno.
Il rinforzo dell'intervento sarà eseguito in concomitanza con la rivalutazione ogni 6 mesi.
Verrà implementato un diario di allenamento per seguire e motivare il comportamento di allenamento del paziente.
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Comparatore attivo: Attività fisica automediata.
Verrà fornita una prescrizione di attività fisica generale alla dose di 60 minuti al giorno.
Le istruzioni verranno fornite durante una sessione di 1 ora.
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Le istruzioni per l'attività fisica auto-mediata verranno fornite durante una sessione di 1 ora.
I pazienti sono incoraggiati a svolgere attività fisiche auto-mediate di intensità moderata almeno 60 minuti al giorno, per l'intero studio.
Il rafforzamento dell'intervento assegnato verrà eseguito in concomitanza con la rivalutazione ogni 6 mesi.
Verrà implementato un diario di allenamento per seguire e motivare il comportamento di allenamento del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione radiologica della scoliosi
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi, per una media attesa di tre anni
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Progressione dell'angolo di Cobb superiore a 6 gradi, rispetto alla radiografia primaria, osservata su due radiografie consecutive della colonna vertebrale in posizione eretta.
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Misurato ogni 6 mesi, per una media attesa di tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita valutata con strumenti questionari
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi, per una media attesa di tre anni
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Qualità della vita misurata con questionari convalidati come Euroqol (EQ5D-Y), Scoliosis Research Society outcomes questionario 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e Walter Reed Visual Assessment Scale.
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Misurato ogni 6 mesi, per una media attesa di tre anni
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Gravità della curva alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Misurato alla fine dello studio, previsto in media tre anni dopo l'inclusione nello studio
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Gravità della curva misurata come angolo di Cobb alla fine dello studio.
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Misurato alla fine dello studio, previsto in media tre anni dopo l'inclusione nello studio
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Valutazioni economico sanitarie; costo effettivo di un trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla fine dello studio, previsto in media tre anni dopo l'inclusione nello studio
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Analisi effettiva dei costi diretti e stime dei costi indiretti.
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Misurato alla fine dello studio, previsto in media tre anni dopo l'inclusione nello studio
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Anomalie neuroassiali e rischio di progressione della curva
Lasso di tempo: Analizzato quando sono disponibili le immagini di risonanza magnetica e tutti i partecipanti sono arrivati all'endpoint primario dello studio
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Analisi della prevalenza delle anomalie neuroassiali e dell'eventuale rischio di progressione della curva della scoliosi
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Analizzato quando sono disponibili le immagini di risonanza magnetica e tutti i partecipanti sono arrivati all'endpoint primario dello studio
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Gravità della curva che confronta il tutore notturno e il tutore a tempo pieno
Lasso di tempo: Dall'inizio del corsetto fino alla maturità scheletrica (stimata a circa 3 anni dopo l'inclusione) e 2, 5 e 10 anni dopo la maturità scheletrica
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Severità della curva misurata come angolo di Cobb dopo la randomizzazione al corsetto notturno o dopo aver rinunciato alla randomizzazione e aver ricevuto un corsetto a tempo pieno
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Dall'inizio del corsetto fino alla maturità scheletrica (stimata a circa 3 anni dopo l'inclusione) e 2, 5 e 10 anni dopo la maturità scheletrica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Direttore dello studio: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG-AA-2012-12-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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