척추측만증에 대한 3가지 치료법에 대한 시험 (CONTRAIS)
CONTRAIS: 청소년 특발성 척추측만증에 대한 보존적 치료. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
오늘날 보조기는 어린이의 특발성 척추측만증의 진행을 예방하기 위해 사용됩니다.
특발성 척추 측만증 치료를 위한 보조기와 신체 활동에 대한 증거는 빈약합니다. 단 하나의 낮은 질의 연구만이 보조기와 신체 운동을 비교했으며, 그룹 간 척추 측만증 곡선의 감소 또는 진행에 통계적 차이가 없음을 보여줍니다. 자기 중재 활동 운동 그룹과 비교하여 자세 특정 신체 운동 및 보조기 치료 개입의 효과에 대한 유효한 결론을 도출하기 위해 무작위 통제 시험 연구 설계가 사용될 것입니다.
예비 데이터에 따르면 과교정 보조기로 약 8시간의 야간 보조기가 하루 23시간 동안 보조기를 착용하는 것만큼 효과적입니다. 제한된 시간 동안 보조기를 착용하기 때문에 야간 보조기가 매력적입니다.
골격이 성장하는 청소년기에 비대칭적인 성장판 활동, 척추체 약화 또는 근력과 관절 유연성의 불균형이 결합되어 뼈 변형이 발생할 수 있다는 여러 이론이 있습니다. 낮은 골밀도와 특발성 척추측만증 사이의 연관성이 문헌에 보고되었습니다. 적절한 신체 활동 수준은 아동기 및 청소년기에 정상적인 성장과 발달을 위한 요구 사항입니다. 신체 운동이 근력, 유산소 체력 및 운동 발달뿐만 아니라 골감소증 관련 뼈 변형의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 골밀도의 개선과 관련이 있다는 것은 잘 문서화되어 있습니다.
연구에 포함된 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 세 그룹은 각각 세계보건기구 권고에 따라 신체 활동 처방을 받게 됩니다. 한 그룹은 과교정 야간 보조기를 추가로 착용합니다. 한 그룹은 추가로 자세 척추측만증 특정 운동을 수행할 것입니다. 임상 시험에서 대체 치료에 무작위 배정되기를 원하지 않는 환자는 현재 제공되는 표준 치료인 보조기를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 다른 그룹에서 만곡 진행의 위험을 비교하는 것입니다. 만곡 진행은 X-레이에서 측정됩니다. 연구 참여는 곡선이 진행되거나 골격 성장이 멈출 때까지 지속됩니다. 중괄호를 착용한 참가자는 밤에 8시간 동안 중괄호를 착용하도록 지시를 받습니다. 척추측만증 특정 교육을 받는 참가자는 전체 연구 기간 동안 6개월마다 제공되는 추가 세션과 함께 3x90분 물리치료사 안내 세션을 받게 됩니다. 모든 참가자는 하루에 최소 60분 동안 신체 활동을 하도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eskilstuna, 스웨덴, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
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Jönköping, 스웨덴, 55185
- Ryhov Hospital
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Linköping, 스웨덴, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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Sundsvall, 스웨덴, 85186
- Sundsvall Hospital
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Umeå, 스웨덴, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
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Västerås, 스웨덴, 72189
- Västerås hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 척추 측만증의 진단
- 골격이 미성숙하고 최소 1년 동안 성장이 남아 있는 것으로 추정됩니다.
- 초경 후 1년 이내
- 기본 Cobb 각도는 25도에서 40도 사이입니다.
- 곡선 정점 T7 또는 꼬리
제외 기준:
- 가능한 비특발성 병인을 동반한 척추측만증. 척추 측만증의 병인이 특발성이 아니라 신경근, 신경계, 선천성 기형 또는 외상 관련 합병증으로 인해 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 척추 측만증에 대한 이전 보조기 또는 수술 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중괄호
밤에 8시간 동안 착용하는 과교정 야간 보조기.
하루 60분의 일반적인 신체 활동 처방이 제공됩니다.
신체 활동에 대한 지침은 1시간 세션 동안 전달됩니다.
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밤에 8시간 동안 착용하는 과교정 야간 보조기.
환자는 또한 전체 연구 기간 동안 매일 최소 60분 동안 적당한 강도의 비특이적 자기 매개 신체 활동을 계속하도록 권장됩니다.
할당된 개입의 강화는 6개월마다 재평가와 함께 수행됩니다.
환자의 훈련 행동을 따르고 동기를 부여하기 위해 훈련 일지가 구현될 것입니다.
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실험적: 척추측만증 특정 운동.
척추측만증 특정 운동.
중재는 처음 3개월 동안 한 달에 한 번, 3 x 90분 세션으로 제공됩니다.
전체 연구 기간 동안 6개월마다 추가 세션이 제공됩니다.
하루 60분의 일반적인 신체 활동 처방이 제공됩니다.
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중재는 처음 3개월 동안 한 달에 한 번, 3 x 90분 세션으로 제공됩니다.
목표는 능동적 자기 교정 및 자세 제어, 척추 안정성, 유산소 기능 및 긍정적인 신체 이미지 개발을 지향합니다.
자기 중재적 과교정 운동을 포함한 추가 자세 특정 운동은 중간 강도로 최소 30분 동안 주 2-3회 이상 수행해야 합니다.
하루 60분 이상의 중간 강도 신체 활동의 일반 권장 할당량을 충족하기 위한 기타 신체 활동이 권장됩니다.
개입 강화는 6개월마다 재평가와 함께 수행됩니다.
환자의 훈련 행동을 따르고 동기를 부여하기 위해 훈련 일지가 구현될 것입니다.
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활성 비교기: 자기 중재 신체 활동.
하루 60분의 일반적인 신체 활동 처방이 제공됩니다.
1시간 세션 동안 지침이 제공됩니다.
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자기 중재 신체 활동에 대한 지침은 1시간 세션 동안 제공됩니다.
환자는 전체 연구 기간 동안 매일 최소 60분 동안 적당한 강도의 자기 중재 신체 활동을 수행하도록 권장됩니다.
할당된 개입의 강화는 6개월마다 재평가와 함께 수행됩니다.
환자의 훈련 행동을 따르고 동기를 부여하기 위해 훈련 일지가 구현될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추측만증의 방사선학적 진행
기간: 6개월마다 측정, 예상 평균 3년
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2회 연속 척추 기립 X-레이에서 보이는 기본 X-레이와 비교하여 Cobb 각도가 6도 이상 진행됩니다.
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6개월마다 측정, 예상 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 도구로 평가한 삶의 질
기간: 6개월마다 측정, 예상 평균 3년
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Euroqol(EQ5D-Y), Scoliosis Research Society 결과 설문지 22r(SRS22r), International Physical Activity Questionnaire(IPAQ) 및 Walter Reed Visual Assessment Scale과 같은 검증된 설문지로 측정한 삶의 질.
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6개월마다 측정, 예상 평균 3년
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연구 종료 시점의 곡선 심각도.
기간: 연구 종료 시 측정, 연구 포함 후 평균 3년 후 예상
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연구 종료 시 Cobb 각도로 측정된 곡선 심각도.
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연구 종료 시 측정, 연구 포함 후 평균 3년 후 예상
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건강 경제 평가; 실제 진료비
기간: 연구 종료 시 측정, 연구 포함 후 평균 3년 예상
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직접 비용의 실제 분석 및 간접 비용의 추정.
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연구 종료 시 측정, 연구 포함 후 평균 3년 예상
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- 연구 책임자: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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