- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01761305
Próba trzech metod leczenia skoliozy (CONTRAIS)
CONTRAIS: Konserwatywne leczenie skoliozy idiopatycznej u młodzieży. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie gorset stosuje się w celu zapobiegania progresji skolioz idiopatycznych u dzieci.
Dowody na skuteczność gorsetu i aktywności fizycznej w leczeniu skolioz idiopatycznych są słabe. Tylko jedno badanie niskiej jakości porównało gorset z ćwiczeniami fizycznymi, nie wykazując statystycznych różnic w zmniejszaniu lub progresji krzywych skoliozy między grupami. Aby wyciągnąć prawidłowe wnioski na temat skuteczności ćwiczeń fizycznych specyficznych dla posturalnej postawy i interwencji terapeutycznych ortezowych w porównaniu z grupą ćwiczących samodzielnie, wykorzystany zostanie projekt badań z randomizacją i grupą kontrolną.
Wstępne dane sugerują, że około 8 godzin gorsetu nocnego z aparatem korekcyjnym jest tak samo skuteczny jak gorset przez 23 godziny dziennie. Orteza nocna jest atrakcyjna, ponieważ nosisz ortezę przez ograniczony czas.
Kilka teorii sugeruje, że w młodzieńczym okresie wzrostu szkieletu deformacja kości może wystąpić z powodu połączenia asymetrycznej aktywności płytki wzrostowej, osłabienia trzonu kręgowego lub braku równowagi sił mięśniowych i elastyczności stawów. W literaturze opisano związek między niską gęstością mineralną kości a skoliozą idiopatyczną. Odpowiedni poziom aktywności fizycznej jest warunkiem prawidłowego wzrostu i rozwoju w okresie dzieciństwa i młodości. Dobrze udokumentowano, że ćwiczenia fizyczne są związane z poprawą nie tylko siły mięśni, wydolności tlenowej i rozwoju motorycznego, ale także gęstości kości, co może pomóc zmniejszyć ryzyko deformacji kości związanej z osteopenią.
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Każda z trzech grup otrzyma receptę na aktywność fizyczną zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia. Jedna grupa będzie dodatkowo nosiła aparat hiperkorekcyjny na noc. Jedna grupa dodatkowo wykona ćwiczenia specyficzne dla skolioz posturalnych. Pacjenci, którzy nie chcą być losowo przydzielani do alternatywnych metod leczenia w badaniu klinicznym, otrzymają usztywnienie, które jest obecnie oferowanym standardowym leczeniem.
Celem badania jest porównanie ryzyka progresji krzywej w różnych grupach. Progresja krzywej jest mierzona na promieniach rentgenowskich. Udział w badaniu będzie trwał do czasu progresji krzywej lub do ustania wzrostu kośćca. Uczestnicy z aparatami ortodontycznymi zostaną poinstruowani, aby nosić aparat ortodontyczny przez 8 godzin na dobę. Uczestnicy biorący udział w szkoleniu dotyczącym skoliozy wezmą udział w 3 x 90-minutowych sesjach prowadzonych przez fizjoterapeutę z dodatkową sesją przewidzianą co 6 miesięcy przez cały okres badania. Wszystkim uczestnikom zaleca się aktywność fizyczną przez co najmniej 60 minut dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
-
Jönköping, Szwecja, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Szwecja, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, Szwecja, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
-
Västerås, Szwecja, 72189
- Västerås Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka skolioz idiopatycznych
- Szkielet niedojrzały z szacowanym pozostałym wzrostem przez co najmniej jeden rok.
- Nie więcej niż rok po menarche
- Podstawowy kąt Cobba między 25 a 40 stopni.
- Wierzchołek krzywej T7 lub ogonowy
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza o możliwej etiologii nieidiopatycznej. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli patogeneza skoliozy nie jest idiopatyczna, ale spowodowana współistniejącą wadą nerwowo-mięśniową, neurologiczną, wrodzoną lub urazem.
- Wcześniejsze leczenie ortodontyczne lub chirurgiczne skoliozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klamra
Orteza hiperkorekcyjna na noc noszona przez 8 godzin na dobę.
Recepta na ogólną aktywność fizyczną zostanie podana w dawce 60 minut dziennie.
Instrukcje dotyczące aktywności fizycznej będą udzielane podczas godzinnej sesji.
|
Orteza hiperkorekcyjna na noc noszona przez 8 godzin na dobę.
Pacjentów zachęca się również do kontynuowania niespecyficznej samodzielnej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 60 minut dziennie przez całe badanie.
Wzmocnienie przydzielonej interwencji będzie przeprowadzane w połączeniu z ponowną oceną co 6 miesięcy.
W celu monitorowania i motywowania zachowań szkoleniowych pacjenta zostanie wdrożony dziennik treningowy.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia specyficzne dla skoliozy.
Ćwiczenia specyficzne dla skoliozy.
Interwencja będzie prowadzona w 3 sesjach po 90 minut, raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące.
Dodatkowa sesja będzie odbywać się co 6 miesięcy przez cały okres badania.
Recepta na ogólną aktywność fizyczną zostanie podana w dawce 60 minut dziennie.
|
Interwencja będzie prowadzona w 3 sesjach po 90 minut, raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące.
Cele ukierunkowane są na aktywną samokorektę i kontrolę postawy, stabilność kręgosłupa, funkcjonowanie aerobowe oraz kształtowanie pozytywnego obrazu własnego ciała.
Dodatkowe ćwiczenia ukierunkowane na postawę, w tym samodzielne ćwiczenia hiperkorekcyjne, należy wykonywać z umiarkowaną intensywnością przez co najmniej 30 minut co najmniej 2-3 razy w tygodniu.
Zaleca się inną aktywność fizyczną w celu wypełnienia ogólnego zalecanego limitu ponad 60 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności dziennie.
Wzmocnienie interwencji będzie przeprowadzane w połączeniu z ponowną oceną co 6 miesięcy.
W celu monitorowania i motywowania zachowań szkoleniowych pacjenta zostanie wdrożony dziennik treningowy.
|
|
Aktywny komparator: Samodzielna aktywność fizyczna.
Recepta na ogólną aktywność fizyczną zostanie podana w dawce 60 minut dziennie.
Instrukcje zostaną dostarczone podczas 1-godzinnej sesji.
|
Instrukcje dotyczące samodzielnej aktywności fizycznej będą przekazywane podczas 1-godzinnej sesji.
Pacjentów zachęca się do samodzielnego wykonywania ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 60 minut dziennie przez cały czas trwania badania.
Wzmocnienie przydzielonej interwencji będzie przeprowadzane w połączeniu z ponowną oceną co 6 miesięcy.
W celu monitorowania i motywowania zachowań szkoleniowych pacjenta zostanie wdrożony dziennik treningowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja radiologiczna skoliozy
Ramy czasowe: Mierzone co 6 miesięcy przez oczekiwaną średnią z trzech lat
|
Progresja kąta Cobba o więcej niż 6 stopni w porównaniu z pierwotnym zdjęciem rentgenowskim, widoczna na dwóch kolejnych zdjęciach rentgenowskich kręgosłupa w pozycji stojącej.
|
Mierzone co 6 miesięcy przez oczekiwaną średnią z trzech lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą narzędzi kwestionariuszowych
Ramy czasowe: Mierzone co 6 miesięcy przez oczekiwaną średnią z trzech lat
|
Jakość życia mierzona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak Euroqol (EQ5D-Y), kwestionariusz wyników Towarzystwa Badań nad Skoliozą 22r (SRS22r), Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) i Skala Oceny Wizualnej Waltera Reeda.
|
Mierzone co 6 miesięcy przez oczekiwaną średnią z trzech lat
|
|
Nasilenie krzywej na koniec badania.
Ramy czasowe: Mierzone na koniec badania, spodziewane średnio po trzech latach od włączenia do badania
|
Nasilenie krzywej mierzone jako kąt Cobba na koniec badania.
|
Mierzone na koniec badania, spodziewane średnio po trzech latach od włączenia do badania
|
|
Oceny ekonomiczne zdrowia; rzeczywisty koszt leczenia
Ramy czasowe: Mierzone na koniec badania, oczekiwane średnio po trzech latach od włączenia do badania
|
Rzeczywista analiza kosztów bezpośrednich i szacunki kosztów pośrednich.
|
Mierzone na koniec badania, oczekiwane średnio po trzech latach od włączenia do badania
|
|
Nieprawidłowości neuroosiowe i ryzyko progresji skrzywienia
Ramy czasowe: Analizowano, gdy dostępne są obrazy rezonansu magnetycznego i wszyscy uczestnicy osiągnęli pierwotny punkt końcowy badania
|
Analiza częstości występowania nieprawidłowości neuroosiowych i ryzyka progresji krzywizny skoliozy
|
Analizowano, gdy dostępne są obrazy rezonansu magnetycznego i wszyscy uczestnicy osiągnęli pierwotny punkt końcowy badania
|
|
Dotkliwość krzywej porównująca nawias nocny z nawiasem pełnym
Ramy czasowe: Od założenia aparatu ortodontycznego do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej (szacowanej na około 3 lata po włączeniu) oraz 2, 5 i 10 lat po osiągnięciu dojrzałości szkieletowej
|
Nasilenie krzywej mierzone jako kąt Cobba po randomizacji do aparatu nocnego lub po powstrzymaniu się od randomizacji i przyjęciu aparatu pełnego etatu
|
Od założenia aparatu ortodontycznego do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej (szacowanej na około 3 lata po włączeniu) oraz 2, 5 i 10 lat po osiągnięciu dojrzałości szkieletowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Dyrektor Studium: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abbott A, Moller H, Gerdhem P. CONTRAIS: CONservative TReatment for Adolescent Idiopathic Scoliosis: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Sep 5;14:261. doi: 10.1186/1471-2474-14-261.
- Charalampidis A, Diarbakerli E, Dufvenberg M, Jalalpour K, Ohlin A, Ahl AA, Moller H, Abbott A, Gerdhem P; CONTRAIS Study Group. Nighttime Bracing or Exercise in Moderate-Grade Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2352492. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.52492.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG-AA-2012-12-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .