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Essai sur trois traitements de la scoliose (CONTRAIS)

26 août 2026 mis à jour par: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

CONTRAIS : Traitement conservateur de la scoliose idiopathique de l'adolescent. Un essai contrôlé randomisé

La scoliose idiopathique est une déformation structurelle tridimensionnelle de la colonne vertébrale qui survient chez les enfants. Des revues récentes sur le corset et le traitement par l'exercice ont fourni des preuves de l'effet de ces interventions. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des attelles nocturnes, des exercices spécifiques à la scoliose et de la prescription d'activité physique chez les adolescents atteints de scoliose idiopathique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aujourd'hui, le corset est utilisé pour prévenir la progression de la scoliose idiopathique chez les enfants.

Les données probantes sur le corset et l'activité physique pour le traitement de la scoliose idiopathique sont médiocres. Une seule étude de faible qualité a comparé le corset à l'exercice physique, ne montrant aucune différence statistique dans la réduction ou la progression des courbes de scoliose entre les groupes. Pour tirer des conclusions valables sur l'efficacité de l'exercice physique spécifique à la posture et des interventions thérapeutiques avec des orthèses par rapport à un groupe d'exercices d'activité autonome, un plan de recherche d'essai contrôlé randomisé sera utilisé.

Les données préliminaires suggèrent qu'environ 8 heures de corset de nuit avec un corset surcorrecteur sont aussi efficaces que le corset pendant 23 heures par jour. L'attelle de nuit est attrayante puisque vous portez l'attelle pendant une durée limitée.

Plusieurs théories proposent que pendant la période adolescente de croissance du squelette, une déformation osseuse puisse survenir en raison d'une combinaison d'activité asymétrique du plateau de croissance, de faiblesse du corps vertébral ou d'un déséquilibre des forces musculaires et de la flexibilité des articulations. Une association entre faible densité minérale osseuse et scoliose idiopathique a été rapportée dans la littérature. Des niveaux d'activité physique adéquats sont une exigence pour une croissance et un développement normaux pendant l'enfance et l'adolescence. Il est bien documenté que l'exercice physique est associé à des améliorations non seulement de la force musculaire, de la capacité aérobie et du développement moteur, mais également de la densité osseuse, ce qui peut aider à réduire le risque de déformation osseuse liée à l'ostéopénie.

Les patients inclus dans l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes. Chacun des trois groupes recevra une prescription d'activité physique selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé. Un groupe portera en plus un corset de nuit hyper-correcteur. Un groupe effectuera en outre des exercices posturaux spécifiques à la scoliose. Les patients qui ne souhaitent pas être randomisés pour recevoir les traitements alternatifs de l'essai clinique recevront un corset qui est le traitement standard actuellement proposé.

Le but de l'étude est de comparer le risque de progression de la courbe dans les différents groupes. La progression de la courbure est mesurée sur les radiographies. La participation à l'étude durera jusqu'à ce que la courbe ait progressé ou jusqu'à l'arrêt de la croissance squelettique. Les participants avec un appareil orthopédique seront invités à porter l'attelle 8 heures par nuit. Les participants recevant une formation spécifique à la scoliose recevront 3 séances guidées par un physiothérapeute de 90 minutes avec une séance supplémentaire tous les 6 mois pendant toute la durée de l'étude. Il sera recommandé à tous les participants d'être physiquement actifs au moins 60 minutes par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eskilstuna, Suède, 63188
        • Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
      • Jönköping, Suède, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Suède, 58183
        • Linköping University, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Suède, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Suède, 90185
        • Umeå University, Norrland University Hospital
      • Västerås, Suède, 72189
        • Västerås Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la scoliose idiopathique
  • Squelettiquement immature avec une croissance restante estimée pendant au moins un an.
  • Pas plus d'un an après la ménarche
  • Angle de Cobb primaire entre 25 et 40 degrés.
  • Apex courbé T7 ou caudal

Critère d'exclusion:

  • Scoliose avec une possible étiologie non idiopathique. Les patients seront exclus de l'étude si la pathogenèse de la scoliose n'est pas idiopathique, mais due à une malformation neuromusculaire, neurologique, congénitale ou à une comorbidité liée à un traumatisme.
  • Attelle antérieure ou traitement chirurgical de la scoliose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretoise
Orthèse de nuit hypercorrectrice portée 8 heures par nuit. Une prescription d'activité physique générale sera délivrée à raison de 60 minutes par jour. Les consignes concernant l'activité physique seront délivrées au cours d'une séance d'une heure.
Orthèse de nuit hypercorrectrice portée 8 heures par nuit. Les patients sont encouragés à poursuivre également des activités physiques auto-médiées non spécifiques d'intensité modérée au moins 60 minutes par jour, pendant toute la durée de l'étude. Le renforcement de l'intervention assignée sera effectué en conjonction avec une réévaluation tous les 6 mois. Un journal d'entraînement sera mis en place pour suivre et motiver le comportement d'entraînement du patient.
Expérimental: Exercices spécifiques à la scoliose.
Exercices spécifiques à la scoliose. L'intervention se déroulera en 3 séances de 90 minutes, une fois par mois pendant les 3 premiers mois. Une séance supplémentaire sera dispensée tous les 6 mois pendant toute la durée de l'étude. Une prescription d'activité physique générale sera délivrée à raison de 60 minutes par jour.
L'intervention se déroulera en 3 séances de 90 minutes, une fois par mois pendant les 3 premiers mois. Les objectifs sont orientés vers l'autocorrection active et le contrôle postural, la stabilité de la colonne vertébrale, le fonctionnement aérobie et le développement d'une image corporelle positive. Des exercices supplémentaires spécifiques à la posture, y compris des exercices hypercorrectifs auto-médiés, doivent être effectués avec une intensité modérée au moins pendant 30 minutes au moins 2 à 3 fois par semaine. D'autres activités physiques pour remplir le quota général recommandé de plus de 60 minutes d'activité physique d'intensité modérée par jour sont recommandées. Un renforcement de l'intervention sera effectué conjointement avec une réévaluation tous les 6 mois. Un journal d'entraînement sera mis en place pour suivre et motiver le comportement d'entraînement du patient.
Comparateur actif: Activité physique autonome.
Une prescription d'activité physique générale sera délivrée à raison de 60 minutes par jour. Les instructions seront délivrées au cours d'une séance d'une heure.
Les consignes d'activité physique auto-médiatisée seront délivrées au cours d'une séance d'une heure. Les patients sont encouragés à effectuer des activités physiques autonomes d'intensité modérée au moins 60 minutes par jour, pendant toute la durée de l'étude. Le renforcement de l'intervention assignée sera effectué en conjonction avec une réévaluation tous les 6 mois. Un journal d'entraînement sera mis en place pour suivre et motiver le comportement d'entraînement du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression radiologique de la scoliose
Délai: Mesuré tous les 6 mois, pour une moyenne prévue de trois ans
Progression de l'angle de Cobb de plus de 6 degrés, par rapport à la radiographie primaire, vue sur deux radiographies debout consécutives du rachis.
Mesuré tous les 6 mois, pour une moyenne prévue de trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée avec des questionnaires
Délai: Mesuré tous les 6 mois, pour une moyenne prévue de trois ans
Qualité de vie mesurée avec des questionnaires validés tels que Euroqol (EQ5D-Y), le questionnaire 22r sur les résultats de la Scoliosis Research Society (SRS22r), le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et l'échelle d'évaluation visuelle de Walter Reed.
Mesuré tous les 6 mois, pour une moyenne prévue de trois ans
Courbe de sévérité en fin d'étude.
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, attendu en moyenne trois ans après l'inclusion dans l'étude
Sévérité de la courbe mesurée par l'angle de Cobb à la fin de l'étude.
Mesuré à la fin de l'étude, attendu en moyenne trois ans après l'inclusion dans l'étude
Évaluations économiques de la santé ; coût réel d'un traitement
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, attendu en moyenne trois ans après l'inclusion dans l'étude
Analyse réelle des coûts directs et estimations des coûts indirects.
Mesuré à la fin de l'étude, attendu en moyenne trois ans après l'inclusion dans l'étude
Anomalies neuroaxiales et risque de progression de la courbe
Délai: Analysé lorsque les images par résonance magnétique sont disponibles et que tous les participants sont arrivés au critère d'évaluation principal de l'étude
Analyse de la prévalence des anomalies neuroaxiales et de tout risque d'évolution de la courbe de scoliose
Analysé lorsque les images par résonance magnétique sont disponibles et que tous les participants sont arrivés au critère d'évaluation principal de l'étude
Courbe de sévérité comparant le corset de nuit et le corset à temps plein
Délai: Depuis l'initiation du corset jusqu'à la maturité squelettique (estimée à environ 3 ans après l'inclusion), et 2, 5 et 10 ans après la maturité squelettique
Sévérité de la courbe mesurée en angle de Cobb après randomisation pour un corset de nuit, ou après avoir évité la randomisation et reçu un corset à temps plein
Depuis l'initiation du corset jusqu'à la maturité squelettique (estimée à environ 3 ans après l'inclusion), et 2, 5 et 10 ans après la maturité squelettique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Directeur d'études: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimé)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG-AA-2012-12-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données manuscrites anonymisées.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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