- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01761305
Essai sur trois traitements de la scoliose (CONTRAIS)
CONTRAIS : Traitement conservateur de la scoliose idiopathique de l'adolescent. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aujourd'hui, le corset est utilisé pour prévenir la progression de la scoliose idiopathique chez les enfants.
Les données probantes sur le corset et l'activité physique pour le traitement de la scoliose idiopathique sont médiocres. Une seule étude de faible qualité a comparé le corset à l'exercice physique, ne montrant aucune différence statistique dans la réduction ou la progression des courbes de scoliose entre les groupes. Pour tirer des conclusions valables sur l'efficacité de l'exercice physique spécifique à la posture et des interventions thérapeutiques avec des orthèses par rapport à un groupe d'exercices d'activité autonome, un plan de recherche d'essai contrôlé randomisé sera utilisé.
Les données préliminaires suggèrent qu'environ 8 heures de corset de nuit avec un corset surcorrecteur sont aussi efficaces que le corset pendant 23 heures par jour. L'attelle de nuit est attrayante puisque vous portez l'attelle pendant une durée limitée.
Plusieurs théories proposent que pendant la période adolescente de croissance du squelette, une déformation osseuse puisse survenir en raison d'une combinaison d'activité asymétrique du plateau de croissance, de faiblesse du corps vertébral ou d'un déséquilibre des forces musculaires et de la flexibilité des articulations. Une association entre faible densité minérale osseuse et scoliose idiopathique a été rapportée dans la littérature. Des niveaux d'activité physique adéquats sont une exigence pour une croissance et un développement normaux pendant l'enfance et l'adolescence. Il est bien documenté que l'exercice physique est associé à des améliorations non seulement de la force musculaire, de la capacité aérobie et du développement moteur, mais également de la densité osseuse, ce qui peut aider à réduire le risque de déformation osseuse liée à l'ostéopénie.
Les patients inclus dans l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes. Chacun des trois groupes recevra une prescription d'activité physique selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé. Un groupe portera en plus un corset de nuit hyper-correcteur. Un groupe effectuera en outre des exercices posturaux spécifiques à la scoliose. Les patients qui ne souhaitent pas être randomisés pour recevoir les traitements alternatifs de l'essai clinique recevront un corset qui est le traitement standard actuellement proposé.
Le but de l'étude est de comparer le risque de progression de la courbe dans les différents groupes. La progression de la courbure est mesurée sur les radiographies. La participation à l'étude durera jusqu'à ce que la courbe ait progressé ou jusqu'à l'arrêt de la croissance squelettique. Les participants avec un appareil orthopédique seront invités à porter l'attelle 8 heures par nuit. Les participants recevant une formation spécifique à la scoliose recevront 3 séances guidées par un physiothérapeute de 90 minutes avec une séance supplémentaire tous les 6 mois pendant toute la durée de l'étude. Il sera recommandé à tous les participants d'être physiquement actifs au moins 60 minutes par jour.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eskilstuna, Suède, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
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Jönköping, Suède, 55185
- Ryhov Hospital
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Linköping, Suède, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital
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Sundsvall, Suède, 85186
- Sundsvall Hospital
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Umeå, Suède, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
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Västerås, Suède, 72189
- Västerås Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la scoliose idiopathique
- Squelettiquement immature avec une croissance restante estimée pendant au moins un an.
- Pas plus d'un an après la ménarche
- Angle de Cobb primaire entre 25 et 40 degrés.
- Apex courbé T7 ou caudal
Critère d'exclusion:
- Scoliose avec une possible étiologie non idiopathique. Les patients seront exclus de l'étude si la pathogenèse de la scoliose n'est pas idiopathique, mais due à une malformation neuromusculaire, neurologique, congénitale ou à une comorbidité liée à un traumatisme.
- Attelle antérieure ou traitement chirurgical de la scoliose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretoise
Orthèse de nuit hypercorrectrice portée 8 heures par nuit.
Une prescription d'activité physique générale sera délivrée à raison de 60 minutes par jour.
Les consignes concernant l'activité physique seront délivrées au cours d'une séance d'une heure.
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Orthèse de nuit hypercorrectrice portée 8 heures par nuit.
Les patients sont encouragés à poursuivre également des activités physiques auto-médiées non spécifiques d'intensité modérée au moins 60 minutes par jour, pendant toute la durée de l'étude.
Le renforcement de l'intervention assignée sera effectué en conjonction avec une réévaluation tous les 6 mois.
Un journal d'entraînement sera mis en place pour suivre et motiver le comportement d'entraînement du patient.
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Expérimental: Exercices spécifiques à la scoliose.
Exercices spécifiques à la scoliose.
L'intervention se déroulera en 3 séances de 90 minutes, une fois par mois pendant les 3 premiers mois.
Une séance supplémentaire sera dispensée tous les 6 mois pendant toute la durée de l'étude.
Une prescription d'activité physique générale sera délivrée à raison de 60 minutes par jour.
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L'intervention se déroulera en 3 séances de 90 minutes, une fois par mois pendant les 3 premiers mois.
Les objectifs sont orientés vers l'autocorrection active et le contrôle postural, la stabilité de la colonne vertébrale, le fonctionnement aérobie et le développement d'une image corporelle positive.
Des exercices supplémentaires spécifiques à la posture, y compris des exercices hypercorrectifs auto-médiés, doivent être effectués avec une intensité modérée au moins pendant 30 minutes au moins 2 à 3 fois par semaine.
D'autres activités physiques pour remplir le quota général recommandé de plus de 60 minutes d'activité physique d'intensité modérée par jour sont recommandées.
Un renforcement de l'intervention sera effectué conjointement avec une réévaluation tous les 6 mois.
Un journal d'entraînement sera mis en place pour suivre et motiver le comportement d'entraînement du patient.
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Comparateur actif: Activité physique autonome.
Une prescription d'activité physique générale sera délivrée à raison de 60 minutes par jour.
Les instructions seront délivrées au cours d'une séance d'une heure.
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Les consignes d'activité physique auto-médiatisée seront délivrées au cours d'une séance d'une heure.
Les patients sont encouragés à effectuer des activités physiques autonomes d'intensité modérée au moins 60 minutes par jour, pendant toute la durée de l'étude.
Le renforcement de l'intervention assignée sera effectué en conjonction avec une réévaluation tous les 6 mois.
Un journal d'entraînement sera mis en place pour suivre et motiver le comportement d'entraînement du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression radiologique de la scoliose
Délai: Mesuré tous les 6 mois, pour une moyenne prévue de trois ans
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Progression de l'angle de Cobb de plus de 6 degrés, par rapport à la radiographie primaire, vue sur deux radiographies debout consécutives du rachis.
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Mesuré tous les 6 mois, pour une moyenne prévue de trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée avec des questionnaires
Délai: Mesuré tous les 6 mois, pour une moyenne prévue de trois ans
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Qualité de vie mesurée avec des questionnaires validés tels que Euroqol (EQ5D-Y), le questionnaire 22r sur les résultats de la Scoliosis Research Society (SRS22r), le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et l'échelle d'évaluation visuelle de Walter Reed.
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Mesuré tous les 6 mois, pour une moyenne prévue de trois ans
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Courbe de sévérité en fin d'étude.
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, attendu en moyenne trois ans après l'inclusion dans l'étude
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Sévérité de la courbe mesurée par l'angle de Cobb à la fin de l'étude.
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Mesuré à la fin de l'étude, attendu en moyenne trois ans après l'inclusion dans l'étude
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Évaluations économiques de la santé ; coût réel d'un traitement
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, attendu en moyenne trois ans après l'inclusion dans l'étude
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Analyse réelle des coûts directs et estimations des coûts indirects.
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Mesuré à la fin de l'étude, attendu en moyenne trois ans après l'inclusion dans l'étude
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Anomalies neuroaxiales et risque de progression de la courbe
Délai: Analysé lorsque les images par résonance magnétique sont disponibles et que tous les participants sont arrivés au critère d'évaluation principal de l'étude
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Analyse de la prévalence des anomalies neuroaxiales et de tout risque d'évolution de la courbe de scoliose
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Analysé lorsque les images par résonance magnétique sont disponibles et que tous les participants sont arrivés au critère d'évaluation principal de l'étude
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Courbe de sévérité comparant le corset de nuit et le corset à temps plein
Délai: Depuis l'initiation du corset jusqu'à la maturité squelettique (estimée à environ 3 ans après l'inclusion), et 2, 5 et 10 ans après la maturité squelettique
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Sévérité de la courbe mesurée en angle de Cobb après randomisation pour un corset de nuit, ou après avoir évité la randomisation et reçu un corset à temps plein
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Depuis l'initiation du corset jusqu'à la maturité squelettique (estimée à environ 3 ans après l'inclusion), et 2, 5 et 10 ans après la maturité squelettique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Directeur d'études: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abbott A, Moller H, Gerdhem P. CONTRAIS: CONservative TReatment for Adolescent Idiopathic Scoliosis: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Sep 5;14:261. doi: 10.1186/1471-2474-14-261.
- Charalampidis A, Diarbakerli E, Dufvenberg M, Jalalpour K, Ohlin A, Ahl AA, Moller H, Abbott A, Gerdhem P; CONTRAIS Study Group. Nighttime Bracing or Exercise in Moderate-Grade Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2352492. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.52492.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG-AA-2012-12-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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