Teste em três tratamentos para escoliose (CONTRAIS)
CONTRAIS: Tratamento conservador para escoliose idiopática do adolescente. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hoje, a órtese é usada para prevenir a progressão da escoliose idiopática em crianças.
A evidência para órtese e atividade física para o tratamento da escoliose idiopática é pobre. Apenas um estudo de baixa qualidade comparou órtese com exercício físico, não mostrando diferenças estatísticas na redução ou progressão das curvas de escoliose entre os grupos. Para tirar conclusões válidas sobre a eficácia do exercício físico postural específico e das intervenções terapêuticas de suporte em comparação com um grupo de exercícios de atividade automediada, será usado um projeto de pesquisa de estudo controlado randomizado.
Dados preliminares sugerem que aproximadamente 8 horas de órtese noturna com uma órtese supercorretiva é tão eficaz quanto a órtese durante 23 horas por dia. A órtese noturna é atraente, pois você usa a órtese por um período limitado de tempo.
Várias teorias propõem que durante o período adolescente de crescimento esquelético, a deformação óssea pode ocorrer devido a uma combinação de atividade assimétrica da placa de crescimento, fraqueza do corpo vertebral ou desequilíbrio das forças musculares e flexibilidade articular. Uma associação entre baixa densidade mineral óssea e escoliose idiopática tem sido relatada na literatura. Níveis adequados de atividade física são requisitos para o crescimento e desenvolvimento normais durante a infância e adolescência. Está bem documentado que o exercício físico está associado a melhorias não apenas na força muscular, aptidão aeróbica e desenvolvimento motor, mas também na densidade óssea, o que pode ajudar a diminuir o risco de deformação óssea relacionada à osteopenia.
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados para um dos três grupos. Cada um dos três grupos receberá uma prescrição de atividade física de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde. Um grupo também usará uma cinta noturna hipercorretiva. Um grupo também realizará exercícios específicos para escoliose postural. Os pacientes que não desejam ser randomizados para os tratamentos alternativos no estudo clínico receberão órtese, que é o tratamento padrão oferecido atualmente.
O objetivo do estudo é comparar o risco de progressão da curva nos diferentes grupos. A progressão da curva é medida em raios-x. A participação no estudo durará até que a curva tenha progredido ou até a cessação do crescimento esquelético. Os participantes com aparelho ortodôntico serão instruídos a usar o aparelho 8 horas por noite. Os participantes que recebem treinamento específico para escoliose receberão sessões guiadas por fisioterapeutas de 3x90 minutos com uma sessão adicional fornecida a cada 6 meses durante todo o estudo. Todos os participantes serão recomendados a serem fisicamente ativos pelo menos 60 minutos por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eskilstuna, Suécia, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
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Jönköping, Suécia, 55185
- Ryhov Hospital
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Linköping, Suécia, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Sundsvall, Suécia, 85186
- Sundsvall Hospital
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Umeå, Suécia, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
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Västerås, Suécia, 72189
- Västerås Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de escoliose idiopática
- Esqueleto imaturo com crescimento remanescente estimado por pelo menos um ano.
- Não mais de um ano após a menarca
- Ângulo de Cobb primário entre 25 e 40 graus.
- Curva ápice T7 ou caudal
Critério de exclusão:
- Escoliose com possível etiologia não idiopática. Os pacientes serão excluídos do estudo se a patogênese da escoliose não for idiopática, mas devido a uma malformação neuromuscular, neurológica, congênita ou comorbidade relacionada a trauma.
- Cinta anterior ou tratamento cirúrgico para escoliose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braçadeira
Cinta noturna hipercorretiva usada 8 horas por noite.
Será fornecida uma prescrição de atividade física geral na dose de 60 minutos por dia.
As instruções sobre atividade física serão dadas durante uma sessão de uma hora.
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Cinta noturna hipercorretiva usada 8 horas por noite.
Os pacientes também são encorajados a continuar com atividades físicas automediadas não específicas de intensidade moderada por pelo menos 60 minutos diários, durante todo o estudo.
O reforço da intervenção designada será realizado em conjunto com a reavaliação a cada 6 meses.
Um diário de treinamento será implementado para acompanhar e motivar o comportamento de treinamento do paciente.
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Experimental: Exercícios específicos para escoliose.
Exercícios específicos para escoliose.
A intervenção será realizada em 3 sessões de 90 minutos, uma vez por mês durante os primeiros 3 meses.
Uma sessão adicional será fornecida a cada 6 meses para a totalidade do estudo.
Será fornecida uma prescrição de atividade física geral na dose de 60 minutos por dia.
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A intervenção será realizada em 3 sessões de 90 minutos, uma vez por mês durante os primeiros 3 meses.
Os objetivos são direcionados para autocorreção ativa e controle postural, estabilidade da coluna vertebral, funcionamento aeróbico e desenvolvimento de uma imagem corporal positiva.
Exercícios posturais específicos adicionais, incluindo exercícios hipercorretivos automediados, devem ser realizados com intensidade moderada por pelo menos 30 minutos, pelo menos 2 a 3 vezes por semana.
Outras atividades físicas para cumprir a cota geral recomendada de mais de 60 minutos de atividade física de intensidade moderada por dia são recomendadas.
O reforço da intervenção será realizado em conjunto com a reavaliação a cada 6 meses.
Um diário de treinamento será implementado para acompanhar e motivar o comportamento de treinamento do paciente.
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Comparador Ativo: Atividade física automediada.
Será fornecida uma prescrição de atividade física geral na dose de 60 minutos por dia.
As instruções serão entregues durante uma sessão de 1 hora.
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As instruções para atividade física automediada serão entregues durante uma sessão de 1 hora.
Os pacientes são encorajados a realizar atividades físicas automediadas de intensidade moderada por pelo menos 60 minutos diários, durante todo o estudo.
O reforço da intervenção designada será realizado em conjunto com a reavaliação a cada 6 meses.
Um diário de treinamento será implementado para acompanhar e motivar o comportamento de treinamento do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão radiológica da escoliose
Prazo: Medido a cada 6 meses, para uma média esperada de três anos
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Progressão do ângulo de Cobb mais de 6 graus, em comparação com a radiografia primária, observada em duas radiografias consecutivas da coluna vertebral.
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Medido a cada 6 meses, para uma média esperada de três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada com instrumentos de questionário
Prazo: Medido a cada 6 meses, para uma média esperada de três anos
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Qualidade de vida medida com questionários validados como Euroqol (EQ5D-Y), questionário de resultados Scoliosis Research Society 22r (SRS22r), Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e a Escala de Avaliação Visual Walter Reed.
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Medido a cada 6 meses, para uma média esperada de três anos
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Gravidade da curva no final do estudo.
Prazo: Medido no final do estudo, esperado em média três anos após a inclusão no estudo
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A gravidade da curva medida como o ângulo de Cobb no final do estudo.
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Medido no final do estudo, esperado em média três anos após a inclusão no estudo
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Avaliações econômicas em saúde; custo real de um tratamento
Prazo: Medido no final do estudo, esperado em média três anos após a inclusão no estudo
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Análise real de custos diretos e estimativas de custos indiretos.
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Medido no final do estudo, esperado em média três anos após a inclusão no estudo
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Anormalidades neuroaxiais e risco de progressão da curva
Prazo: Analisado quando as imagens de ressonância magnética estão disponíveis e todos os participantes chegaram ao desfecho primário do estudo
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Análise da prevalência de anomalias neuroaxiais e qualquer risco de progressão da curva de escoliose
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Analisado quando as imagens de ressonância magnética estão disponíveis e todos os participantes chegaram ao desfecho primário do estudo
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Gravidade da curva comparando a órtese noturna e a órtese integral
Prazo: Desde o início do aparelho até a maturidade esquelética (estimada em cerca de 3 anos após a inclusão) e 2, 5 e 10 anos após a maturidade esquelética
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Gravidade da curva medida como ângulo de Cobb após randomização para aparelho noturno ou após abster-se da randomização e receber aparelho em tempo integral
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Desde o início do aparelho até a maturidade esquelética (estimada em cerca de 3 anos após a inclusão) e 2, 5 e 10 anos após a maturidade esquelética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Diretor de estudo: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abbott A, Moller H, Gerdhem P. CONTRAIS: CONservative TReatment for Adolescent Idiopathic Scoliosis: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Sep 5;14:261. doi: 10.1186/1471-2474-14-261.
- Charalampidis A, Diarbakerli E, Dufvenberg M, Jalalpour K, Ohlin A, Ahl AA, Moller H, Abbott A, Gerdhem P; CONTRAIS Study Group. Nighttime Bracing or Exercise in Moderate-Grade Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2352492. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.52492.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG-AA-2012-12-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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