Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание трех методов лечения сколиоза (CONTRAIS)

26 августа 2026 г. обновлено: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

CONTRAIS: Консервативное лечение подросткового идиопатического сколиоза. Рандомизированное контролируемое исследование

Идиопатический сколиоз – объемная структурная деформация позвоночника, встречающаяся у детей. Недавние обзоры корсетов и лечебных упражнений предоставили некоторые доказательства эффективности этих вмешательств. Целью данного исследования является сравнение эффективности ночных корсетов, специальных упражнений и предписаний физической активности у подростков с идиопатическим сколиозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Сегодня ортезы используются для предотвращения прогрессирования идиопатического сколиоза у детей.

Доказательств применения корсетов и физической активности для лечения идиопатического сколиоза недостаточно. Только одно исследование низкого качества сравнило фиксацию с физическими упражнениями, не показав статистических различий в уменьшении или прогрессировании кривых сколиоза между группами. Чтобы сделать достоверные выводы об эффективности специальных физических упражнений и терапевтических вмешательств с использованием корсетов по сравнению с группой упражнений с самоопосредованной активностью, будет использован дизайн рандомизированного контролируемого исследования.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что примерно 8 часов ночного ношения с чрезмерно корректирующим корсетом так же эффективны, как и 23 часа в сутки. Ночной корсет привлекателен, поскольку вы носите корсет ограниченное количество времени.

Несколько теорий предполагают, что в подростковом периоде роста скелета деформация костей может возникать из-за сочетания асимметричной активности пластин роста, слабости тел позвонков или дисбаланса мышечных сил и гибкости суставов. В литературе сообщалось о связи между низкой минеральной плотностью костей и идиопатическим сколиозом. Адекватные уровни физической активности необходимы для нормального роста и развития в детстве и подростковом возрасте. Хорошо задокументировано, что физические упражнения связаны не только с улучшением мышечной силы, аэробной выносливости и двигательного развития, но и с увеличением плотности костей, что может помочь снизить риск деформации костей, связанной с остеопенией.

Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из трех групп. Каждая из трех групп получит рецепт физической активности в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Одна группа дополнительно будет носить гиперкорректирующий ночной бандаж. Одна группа будет дополнительно выполнять специальные упражнения для постурального сколиоза. Пациенты, не желающие быть рандомизированными для альтернативных методов лечения в клинических испытаниях, получат корсет, который в настоящее время является стандартным предлагаемым лечением.

Цель исследования — сравнить риск прогрессирования искривления в разных группах. Прогрессирование кривой измеряется на рентгеновских снимках. Участие в исследовании будет продолжаться до прогрессирования кривой или до прекращения роста скелета. Участники с брекетами будут проинструктированы носить брекеты 8 часов в сутки. Участники, проходящие специальную подготовку по сколиозу, получат 3 сеанса по 90 минут под руководством физиотерапевта с дополнительным сеансом каждые 6 месяцев на протяжении всего исследования. Всем участникам будет рекомендовано быть физически активным не менее 60 минут в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Eskilstuna, Швеция, 63188
        • Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
      • Jönköping, Швеция, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Швеция, 58183
        • Linköping University, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Швеция, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Umeå University, Norrland University Hospital
      • Västerås, Швеция, 72189
        • Västerås Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатического сколиоза
  • Скелет незрелый с предполагаемым оставшимся ростом в течение как минимум одного года.
  • Не более чем через год после менархе
  • Первичный угол Кобба от 25 до 40 градусов.
  • Кривая вершина T7 или каудальная

Критерий исключения:

  • Сколиоз возможной неидиопатической этиологии. Пациенты будут исключены из исследования, если патогенез сколиоза не является идиопатическим, а обусловлен нервно-мышечным, неврологическим, врожденным пороком развития или сопутствующим заболеванием, связанным с травмой.
  • Предшествующее корсетное или хирургическое лечение сколиоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скобка
Ночной гиперкоррекционный корсет, который носят по 8 часов в сутки. Будет назначена общая физическая активность в дозе 60 минут в день. Инструкции относительно физической активности будут предоставлены в течение одного часа.
Ночной гиперкоррекционный корсет, который носят по 8 часов в сутки. Пациентам также рекомендуется продолжать неспецифические самостоятельные физические нагрузки умеренной интенсивности не менее 60 минут в день на протяжении всего исследования. Подкрепление назначенного вмешательства будет проводиться в сочетании с повторной оценкой каждые 6 месяцев. Будет вестись дневник тренировок, чтобы отслеживать и мотивировать поведение пациента на тренировках.
Экспериментальный: Специальные упражнения при сколиозе.
Специальные упражнения при сколиозе. Вмешательство будет проводиться в виде 3 сеансов по 90 минут один раз в месяц в течение первых 3 месяцев. Дополнительная сессия будет проводиться каждые 6 месяцев на протяжении всего исследования. Будет назначена общая физическая активность в дозе 60 минут в день.
Вмешательство будет проводиться в виде 3 сеансов по 90 минут один раз в месяц в течение первых 3 месяцев. Цели направлены на активную самокоррекцию и контроль осанки, стабильность позвоночника, аэробные функции и развитие положительного образа тела. Дополнительные постуральные специфические упражнения, в том числе самостоятельные гиперкоррекционные упражнения, следует выполнять с умеренной интенсивностью не менее 30 минут не менее 2-3 раз в неделю. Рекомендуются другие физические нагрузки для выполнения общей рекомендуемой нормы физической активности средней интенсивности более 60 минут в день. Подкрепление вмешательства будет проводиться в сочетании с переоценкой каждые 6 месяцев. Будет вестись дневник тренировок, чтобы отслеживать и мотивировать поведение пациента на тренировках.
Активный компаратор: Самостоятельная физическая активность.
Будет назначена общая физическая активность в дозе 60 минут в день. Инструкции будут доставлены в течение 1 часа сеанса.
Инструкции по самостоятельной физической активности будут предоставлены в течение 1-часового сеанса. Пациентам рекомендуется выполнять самостоятельную физическую активность умеренной интенсивности не менее 60 минут в день на протяжении всего исследования. Подкрепление назначенного вмешательства будет проводиться в сочетании с повторной оценкой каждые 6 месяцев. Будет вестись дневник тренировок, чтобы отслеживать и мотивировать поведение пациента на тренировках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое прогрессирование сколиоза
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев, в среднем в течение трех лет
Прогрессирование угла Кобба более чем на 6 градусов по сравнению с первичной рентгенограммой, наблюдаемое на двух последовательных рентгенограммах позвоночника в положении стоя.
Измеряется каждые 6 месяцев, в среднем в течение трех лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, оцененное с помощью инструментов анкетирования
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев, в среднем в течение трех лет
Качество жизни измеряется с помощью утвержденных опросников, таких как Euroqol (EQ5D-Y), опросник результатов 22r Общества исследования сколиоза (SRS22r), Международный опросник физической активности (IPAQ) и шкала визуальной оценки Уолтера Рида.
Измеряется каждые 6 месяцев, в среднем в течение трех лет
Тяжесть кривой в конце исследования.
Временное ограничение: Измерено в конце исследования, ожидается в среднем через три года после включения в исследование
Тяжесть кривой, измеренная как угол Кобба в конце исследования.
Измерено в конце исследования, ожидается в среднем через три года после включения в исследование
Экономические оценки здоровья; реальная стоимость лечения
Временное ограничение: Измерено в конце исследования, ожидается в среднем через три года после включения в исследование
Фактический анализ прямых затрат и оценка косвенных затрат.
Измерено в конце исследования, ожидается в среднем через три года после включения в исследование
Нейроаксиальные нарушения и риск прогрессирования искривления
Временное ограничение: Анализируется, когда доступны магнитно-резонансные изображения и все участники достигли основной конечной точки исследования.
Анализ распространенности нейроаксиальных нарушений и риска прогрессирования искривления сколиоза.
Анализируется, когда доступны магнитно-резонансные изображения и все участники достигли основной конечной точки исследования.
Кривая тяжести сравнения ночных и постоянных брекетов
Временное ограничение: От начала ношения корсета до зрелости скелета (по оценкам, примерно через 3 года после включения), а также через 2, 5 и 10 лет после зрелости скелета
Тяжесть кривой измеряется как угол Кобба после рандомизации на ночную повязку или после отказа от рандомизации и получения постоянной повязки.
От начала ношения корсета до зрелости скелета (по оценкам, примерно через 3 года после включения), а также через 2, 5 и 10 лет после зрелости скелета

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Директор по исследованиям: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PG-AA-2012-12-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные рукописи.

Сроки обмена IPD

На момент публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться