Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über drei Behandlungen für Skoliose (CONTRAIS)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

CONTRAIS: Konservative Behandlung für jugendliche idiopathische Skoliose. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Idiopathische Skoliose ist eine dreidimensionale strukturelle Deformität der Wirbelsäule, die bei Kindern auftritt. Jüngste Übersichtsarbeiten zu Korsett- und Übungsbehandlungen haben einige Beweise für die Wirkung dieser Interventionen geliefert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von nächtlichen Verstrebungen, skoliosespezifischen Übungen und der Verschreibung körperlicher Aktivität bei Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage werden Orthesen verwendet, um das Fortschreiten der idiopathischen Skoliose bei Kindern zu verhindern.

Die Evidenz für Verstrebungen und körperliche Aktivität zur Behandlung der idiopathischen Skoliose ist gering. Nur eine Studie von geringer Qualität hat das Versteifen mit körperlicher Betätigung verglichen und keine statistischen Unterschiede in der Verringerung oder Progression von Skoliosekurven zwischen den Gruppen gezeigt. Um gültige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von haltungsspezifischen körperlichen Übungen und therapeutischen Interventionen mit Korsetts im Vergleich zu einer selbst vermittelten Aktivitätsübungsgruppe zu ziehen, wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet.

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass etwa 8 Stunden nächtliches Korsett mit einer überkorrigierenden Schiene genauso effektiv sind wie 23 Stunden Korsett pro Tag. Die nächtliche Orthese ist attraktiv, da Sie die Orthese nur für eine begrenzte Zeit tragen.

Mehrere Theorien gehen davon aus, dass während der Pubertätsphase des Skelettwachstums eine Knochenverformung aufgrund einer Kombination aus asymmetrischer Wachstumsfugenaktivität, Wirbelkörperschwäche oder einem Ungleichgewicht von Muskelkräften und Gelenkflexibilität auftreten kann. In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen niedriger Knochenmineraldichte und idiopathischer Skoliose berichtet. Ausreichende körperliche Aktivität ist eine Voraussetzung für normales Wachstum und Entwicklung im Kindes- und Jugendalter. Es ist gut dokumentiert, dass körperliche Betätigung nicht nur mit Verbesserungen der Muskelkraft, der aeroben Fitness und der motorischen Entwicklung, sondern auch der Knochendichte verbunden ist, was dazu beitragen kann, das Risiko einer Osteopenie-bedingten Knochenverformung zu verringern.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Jede der drei Gruppen erhält ein Rezept für körperliche Aktivität gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation. Eine Gruppe trägt zusätzlich eine hyperkorrektive Nachtschiene. Eine Gruppe führt zusätzlich posturale Skoliose-spezifische Übungen durch. Patienten, die nicht zu den alternativen Behandlungen in der klinischen Studie randomisiert werden möchten, erhalten eine Orthese, die die derzeit angebotene Standardbehandlung ist.

Ziel der Studie ist es, das Risiko einer Krümmungsprogression in den verschiedenen Gruppen zu vergleichen. Der Kurvenverlauf wird auf Röntgenbildern gemessen. Die Teilnahme an der Studie dauert, bis die Krümmung fortgeschritten ist oder bis das Skelettwachstum aufhört. Teilnehmer mit Zahnspangen werden angewiesen, die Zahnspange 8 Stunden pro Nacht zu tragen. Teilnehmer, die ein Skoliose-spezifisches Training erhalten, erhalten 3 x 90-minütige physiotherapeutisch geführte Sitzungen mit einer zusätzlichen Sitzung alle 6 Monate für die gesamte Studie. Allen Teilnehmern wird empfohlen, mindestens 60 Minuten pro Tag körperlich aktiv zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Eskilstuna, Schweden, 63188
        • Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Schweden, 58183
        • Linköping University, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Schweden, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Umeå University, Norrland University Hospital
      • Västerås, Schweden, 72189
        • Västerås hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Skoliose
  • Skelettal unreif mit geschätztem Restwachstum für mindestens ein Jahr.
  • Nicht mehr als ein Jahr nach der Menarche
  • Primärer Cobb-Winkel zwischen 25 und 40 Grad.
  • Kurvenspitze T7 oder kaudal

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose mit einer möglichen nicht-idiopathischen Äthiologie. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Pathogenese der Skoliose nicht idiopathisch ist, sondern auf einer neuromuskulären, neurologischen, angeborenen Fehlbildung oder einer traumabedingten Komorbidität beruht.
  • Frühere Korsett- oder chirurgische Behandlung der Skoliose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Befestigen
Hyperkorrektive Nachtschiene, die 8 Stunden pro Nacht getragen wird. Ein Rezept für allgemeine körperliche Aktivität wird in einer Dosis von 60 Minuten pro Tag bereitgestellt. Anweisungen zur körperlichen Aktivität werden während einer einstündigen Sitzung erteilt.
Hyperkorrektive Nachtschiene, die 8 Stunden pro Nacht getragen wird. Die Patienten werden ermutigt, während der gesamten Studie täglich mindestens 60 Minuten lang unspezifische selbstgesteuerte körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität fortzusetzen. Die Verstärkung der zugewiesenen Intervention wird in Verbindung mit einer Neubewertung alle 6 Monate durchgeführt. Ein Trainingstagebuch wird implementiert, um das Trainingsverhalten des Patienten zu verfolgen und zu motivieren.
Experimental: Skoliose-spezifische Übungen.
Skoliose-spezifische Übungen. Die Intervention wird in den ersten 3 Monaten einmal pro Monat in 3 x 90-minütigen Sitzungen durchgeführt. Während der gesamten Studie wird alle 6 Monate eine zusätzliche Sitzung angeboten. Ein Rezept für allgemeine körperliche Aktivität wird in einer Dosis von 60 Minuten pro Tag bereitgestellt.
Die Intervention wird in den ersten 3 Monaten einmal pro Monat in 3 x 90-minütigen Sitzungen durchgeführt. Die Ziele richten sich auf aktive Selbstkorrektur und posturale Kontrolle, Wirbelsäulenstabilität, aerobe Funktion und Entwicklung eines positiven Körperbildes. Zusätzliche haltungsspezifische Übungen, einschließlich selbst vermittelter hyperkorrigierender Übungen, sind mindestens 2-3 Mal pro Woche mit moderater Intensität für mindestens 30 Minuten durchzuführen. Andere körperliche Aktivitäten zur Erfüllung der allgemein empfohlenen Quote von mehr als 60 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Tag werden empfohlen. Die Verstärkung der Intervention wird in Verbindung mit einer Neubewertung alle 6 Monate durchgeführt. Ein Trainingstagebuch wird implementiert, um das Trainingsverhalten des Patienten zu verfolgen und zu motivieren.
Aktiver Komparator: Selbstvermittelte körperliche Aktivität.
Ein Rezept für allgemeine körperliche Aktivität wird in einer Dosis von 60 Minuten pro Tag bereitgestellt. Anweisungen werden während einer 1-stündigen Sitzung geliefert.
Anweisungen für selbst vermittelte körperliche Aktivität werden während einer 1-stündigen Sitzung geliefert. Die Patienten werden ermutigt, während der gesamten Studie mindestens 60 Minuten täglich selbstgesteuerte körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität durchzuführen. Die Verstärkung der zugewiesenen Intervention wird in Verbindung mit einer Neubewertung alle 6 Monate durchgeführt. Ein Trainingstagebuch wird implementiert, um das Trainingsverhalten des Patienten zu verfolgen und zu motivieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Progression der Skoliose
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate, für einen erwarteten Durchschnitt von drei Jahren
Progression des Cobb-Winkels um mehr als 6 Grad im Vergleich zur Primärröntgenaufnahme, sichtbar auf zwei aufeinanderfolgenden Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule im Stehen.
Gemessen alle 6 Monate, für einen erwarteten Durchschnitt von drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Fragebogeninstrumenten erhobene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate, für einen erwarteten Durchschnitt von drei Jahren
Lebensqualität gemessen mit validierten Fragebögen wie Euroqol (EQ5D-Y), Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und der Walter Reed Visual Assessment Scale.
Gemessen alle 6 Monate, für einen erwarteten Durchschnitt von drei Jahren
Kurve Schweregrad am Ende der Studie.
Zeitfenster: Gemessen am Studienende, erwartet durchschnittlich drei Jahre nach Studieneinschluss
Kurvenstärke gemessen als Cobb-Winkel am Ende der Studie.
Gemessen am Studienende, erwartet durchschnittlich drei Jahre nach Studieneinschluss
Gesundheitsökonomische Bewertungen; tatsächliche Kosten für eine Behandlung
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Studiums, erwartet im Durchschnitt drei Jahre nach Studieneinschluss
Ist-Analyse der direkten Kosten und Schätzung der indirekten Kosten.
Gemessen am Ende des Studiums, erwartet im Durchschnitt drei Jahre nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Studienleiter: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Manuskriptdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren