- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01761305
Studie über drei Behandlungen für Skoliose (CONTRAIS)
CONTRAIS: Konservative Behandlung für jugendliche idiopathische Skoliose. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage werden Orthesen verwendet, um das Fortschreiten der idiopathischen Skoliose bei Kindern zu verhindern.
Die Evidenz für Verstrebungen und körperliche Aktivität zur Behandlung der idiopathischen Skoliose ist gering. Nur eine Studie von geringer Qualität hat das Versteifen mit körperlicher Betätigung verglichen und keine statistischen Unterschiede in der Verringerung oder Progression von Skoliosekurven zwischen den Gruppen gezeigt. Um gültige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von haltungsspezifischen körperlichen Übungen und therapeutischen Interventionen mit Korsetts im Vergleich zu einer selbst vermittelten Aktivitätsübungsgruppe zu ziehen, wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass etwa 8 Stunden nächtliches Korsett mit einer überkorrigierenden Schiene genauso effektiv sind wie 23 Stunden Korsett pro Tag. Die nächtliche Orthese ist attraktiv, da Sie die Orthese nur für eine begrenzte Zeit tragen.
Mehrere Theorien gehen davon aus, dass während der Pubertätsphase des Skelettwachstums eine Knochenverformung aufgrund einer Kombination aus asymmetrischer Wachstumsfugenaktivität, Wirbelkörperschwäche oder einem Ungleichgewicht von Muskelkräften und Gelenkflexibilität auftreten kann. In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen niedriger Knochenmineraldichte und idiopathischer Skoliose berichtet. Ausreichende körperliche Aktivität ist eine Voraussetzung für normales Wachstum und Entwicklung im Kindes- und Jugendalter. Es ist gut dokumentiert, dass körperliche Betätigung nicht nur mit Verbesserungen der Muskelkraft, der aeroben Fitness und der motorischen Entwicklung, sondern auch der Knochendichte verbunden ist, was dazu beitragen kann, das Risiko einer Osteopenie-bedingten Knochenverformung zu verringern.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Jede der drei Gruppen erhält ein Rezept für körperliche Aktivität gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation. Eine Gruppe trägt zusätzlich eine hyperkorrektive Nachtschiene. Eine Gruppe führt zusätzlich posturale Skoliose-spezifische Übungen durch. Patienten, die nicht zu den alternativen Behandlungen in der klinischen Studie randomisiert werden möchten, erhalten eine Orthese, die die derzeit angebotene Standardbehandlung ist.
Ziel der Studie ist es, das Risiko einer Krümmungsprogression in den verschiedenen Gruppen zu vergleichen. Der Kurvenverlauf wird auf Röntgenbildern gemessen. Die Teilnahme an der Studie dauert, bis die Krümmung fortgeschritten ist oder bis das Skelettwachstum aufhört. Teilnehmer mit Zahnspangen werden angewiesen, die Zahnspange 8 Stunden pro Nacht zu tragen. Teilnehmer, die ein Skoliose-spezifisches Training erhalten, erhalten 3 x 90-minütige physiotherapeutisch geführte Sitzungen mit einer zusätzlichen Sitzung alle 6 Monate für die gesamte Studie. Allen Teilnehmern wird empfohlen, mindestens 60 Minuten pro Tag körperlich aktiv zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eskilstuna, Schweden, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
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Jönköping, Schweden, 55185
- Ryhov Hospital
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Linköping, Schweden, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital
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Sundsvall, Schweden, 85186
- Sundsvall Hospital
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Umeå, Schweden, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
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Västerås, Schweden, 72189
- Västerås hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Skoliose
- Skelettal unreif mit geschätztem Restwachstum für mindestens ein Jahr.
- Nicht mehr als ein Jahr nach der Menarche
- Primärer Cobb-Winkel zwischen 25 und 40 Grad.
- Kurvenspitze T7 oder kaudal
Ausschlusskriterien:
- Skoliose mit einer möglichen nicht-idiopathischen Äthiologie. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Pathogenese der Skoliose nicht idiopathisch ist, sondern auf einer neuromuskulären, neurologischen, angeborenen Fehlbildung oder einer traumabedingten Komorbidität beruht.
- Frühere Korsett- oder chirurgische Behandlung der Skoliose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Befestigen
Hyperkorrektive Nachtschiene, die 8 Stunden pro Nacht getragen wird.
Ein Rezept für allgemeine körperliche Aktivität wird in einer Dosis von 60 Minuten pro Tag bereitgestellt.
Anweisungen zur körperlichen Aktivität werden während einer einstündigen Sitzung erteilt.
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Hyperkorrektive Nachtschiene, die 8 Stunden pro Nacht getragen wird.
Die Patienten werden ermutigt, während der gesamten Studie täglich mindestens 60 Minuten lang unspezifische selbstgesteuerte körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität fortzusetzen.
Die Verstärkung der zugewiesenen Intervention wird in Verbindung mit einer Neubewertung alle 6 Monate durchgeführt.
Ein Trainingstagebuch wird implementiert, um das Trainingsverhalten des Patienten zu verfolgen und zu motivieren.
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Experimental: Skoliose-spezifische Übungen.
Skoliose-spezifische Übungen.
Die Intervention wird in den ersten 3 Monaten einmal pro Monat in 3 x 90-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Während der gesamten Studie wird alle 6 Monate eine zusätzliche Sitzung angeboten.
Ein Rezept für allgemeine körperliche Aktivität wird in einer Dosis von 60 Minuten pro Tag bereitgestellt.
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Die Intervention wird in den ersten 3 Monaten einmal pro Monat in 3 x 90-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Die Ziele richten sich auf aktive Selbstkorrektur und posturale Kontrolle, Wirbelsäulenstabilität, aerobe Funktion und Entwicklung eines positiven Körperbildes.
Zusätzliche haltungsspezifische Übungen, einschließlich selbst vermittelter hyperkorrigierender Übungen, sind mindestens 2-3 Mal pro Woche mit moderater Intensität für mindestens 30 Minuten durchzuführen.
Andere körperliche Aktivitäten zur Erfüllung der allgemein empfohlenen Quote von mehr als 60 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Tag werden empfohlen.
Die Verstärkung der Intervention wird in Verbindung mit einer Neubewertung alle 6 Monate durchgeführt.
Ein Trainingstagebuch wird implementiert, um das Trainingsverhalten des Patienten zu verfolgen und zu motivieren.
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Aktiver Komparator: Selbstvermittelte körperliche Aktivität.
Ein Rezept für allgemeine körperliche Aktivität wird in einer Dosis von 60 Minuten pro Tag bereitgestellt.
Anweisungen werden während einer 1-stündigen Sitzung geliefert.
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Anweisungen für selbst vermittelte körperliche Aktivität werden während einer 1-stündigen Sitzung geliefert.
Die Patienten werden ermutigt, während der gesamten Studie mindestens 60 Minuten täglich selbstgesteuerte körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität durchzuführen.
Die Verstärkung der zugewiesenen Intervention wird in Verbindung mit einer Neubewertung alle 6 Monate durchgeführt.
Ein Trainingstagebuch wird implementiert, um das Trainingsverhalten des Patienten zu verfolgen und zu motivieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Progression der Skoliose
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate, für einen erwarteten Durchschnitt von drei Jahren
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Progression des Cobb-Winkels um mehr als 6 Grad im Vergleich zur Primärröntgenaufnahme, sichtbar auf zwei aufeinanderfolgenden Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule im Stehen.
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Gemessen alle 6 Monate, für einen erwarteten Durchschnitt von drei Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mit Fragebogeninstrumenten erhobene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate, für einen erwarteten Durchschnitt von drei Jahren
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Lebensqualität gemessen mit validierten Fragebögen wie Euroqol (EQ5D-Y), Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und der Walter Reed Visual Assessment Scale.
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Gemessen alle 6 Monate, für einen erwarteten Durchschnitt von drei Jahren
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Kurve Schweregrad am Ende der Studie.
Zeitfenster: Gemessen am Studienende, erwartet durchschnittlich drei Jahre nach Studieneinschluss
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Kurvenstärke gemessen als Cobb-Winkel am Ende der Studie.
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Gemessen am Studienende, erwartet durchschnittlich drei Jahre nach Studieneinschluss
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Gesundheitsökonomische Bewertungen; tatsächliche Kosten für eine Behandlung
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Studiums, erwartet im Durchschnitt drei Jahre nach Studieneinschluss
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Ist-Analyse der direkten Kosten und Schätzung der indirekten Kosten.
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Gemessen am Ende des Studiums, erwartet im Durchschnitt drei Jahre nach Studieneinschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Studienleiter: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PG-AA-2012-12-19
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- STUDIENPROTOKOLL
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