- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01761305
Zkouška tří způsobů léčby skoliózy (CONTRAIS)
CONTRAIS: Konzervativní léčba u adolescentní idiopatické skoliózy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dnes se ortéza používá k prevenci progrese idiopatické skoliózy u dětí.
Důkazy pro ortézu a fyzickou aktivitu pro léčbu idiopatické skoliózy jsou nedostatečné. Pouze jedna studie nízké kvality srovnávala výztuhu s fyzickým cvičením, která neukázala žádné statistické rozdíly ve snížení nebo progresi křivek skoliózy mezi skupinami. K vyvození platných závěrů o účinnosti posturálního specifického fyzického cvičení a terapeutických intervencí ortézy ve srovnání se skupinou cvičení s vlastní aktivitou bude použit design randomizované kontrolované studie.
Předběžné údaje naznačují, že přibližně 8 hodin nočního ortézy s příliš korekční ortézou je stejně efektivní jako ortéza během 23 hodin denně. Noční ortéza je atraktivní, protože ortézu nosíte omezenou dobu.
Několik teorií předpokládá, že v období dospívání kosterního růstu může dojít k deformaci kosti v důsledku kombinace aktivity asymetrické růstové ploténky, slabosti obratlového těla nebo nerovnováhy svalových sil a ohebnosti kloubů. V literatuře byla popsána souvislost mezi nízkou hustotou kostních minerálů a idiopatickou skoliózou. Přiměřená úroveň fyzické aktivity je předpokladem pro normální růst a vývoj v dětství a dospívání. Je dobře zdokumentováno, že fyzické cvičení je spojeno se zlepšením nejen svalové síly, aerobní zdatnosti a motorického rozvoje, ale také hustoty kostí, což může pomoci snížit riziko deformace kostí související s osteopenií.
Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do jedné ze tří skupin. Každá ze tří skupin obdrží recept na pohybovou aktivitu podle doporučení Světové zdravotnické organizace. Jedna skupina bude navíc nosit hyperkorekční noční ortézu. Jedna skupina bude navíc provádět cvičení specifická pro posturální skoliózu. Pacienti, kteří nechtějí být randomizováni k alternativní léčbě v klinické studii, dostanou výztuhu, což je současná standardní nabízená léčba.
Účelem studie je porovnat riziko progrese křivky v různých skupinách. Progrese křivky se měří na rentgenových snímcích. Účast ve studii bude trvat, dokud křivka nepostoupí, nebo dokud neustane kosterní růst. Účastníci s rovnátky budou instruováni, aby nosili ortézu 8 hodin za noc. Účastníci, kteří absolvují specifický trénink pro skoliózu, absolvují 3x90minutové sezení pod vedením fyzioterapeuta s dalším sezením poskytovaným každých 6 měsíců po celou dobu studie. Všem účastníkům bude doporučeno, aby byli fyzicky aktivní alespoň 60 minut denně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
-
Jönköping, Švédsko, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Švédsko, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, Švédsko, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
-
Västerås, Švédsko, 72189
- Västerås Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické skoliózy
- Kosterně nezralý s odhadovaným zbývajícím růstem po dobu nejméně jednoho roku.
- Ne více než jeden rok po menarche
- Primární Cobbův úhel mezi 25 a 40 stupni.
- Vrchol křivky T7 nebo kaudální
Kritéria vyloučení:
- Skolióza s možnou neidiopatickou etiologií. Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud patogeneze skoliózy není idiopatická, ale v důsledku neuromuskulární, neurologické, vrozené malformace nebo komorbidity související s traumatem.
- Předchozí ortéza nebo chirurgická léčba skoliózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brace
Hyperkorektivní noční ortéza se nosí 8 hodin za noc.
Bude poskytnut předpis obecné pohybové aktivity v dávce 60 minut denně.
Pokyny týkající se fyzické aktivity budou předány během jedné hodiny.
|
Hyperkorektivní noční ortéza se nosí 8 hodin za noc.
Pacientům se doporučuje, aby také pokračovali v nespecifických sebezprostředkovaných fyzických aktivitách střední intenzity alespoň 60 minut denně po celou dobu studie.
Posílení přiděleného zásahu bude prováděno společně s přehodnocením každých 6 měsíců.
Pro sledování a motivaci tréninkového chování pacienta bude zaveden tréninkový deník.
|
|
Experimentální: Cvičení specifická pro skoliózu.
Cvičení specifická pro skoliózu.
Intervence bude provedena ve 3 x 90 minutových sezeních, jednou měsíčně během prvních 3 měsíců.
Další sezení bude poskytnuto každých 6 měsíců po celou dobu studie.
Bude poskytnut předpis obecné pohybové aktivity v dávce 60 minut denně.
|
Intervence bude provedena ve 3 x 90 minutových sezeních, jednou měsíčně během prvních 3 měsíců.
Cíle směřují k aktivní autokorekci a posturální kontrole, stabilitě páteře, aerobnímu fungování a rozvoji pozitivního body image.
Dodatečná posturální specifická cvičení, včetně hyperkorekčních cvičení, která si sami zprostředkují, je třeba provádět se střední intenzitou alespoň po dobu 30 minut alespoň 2-3krát týdně.
Doporučují se další pohybové aktivity ke splnění obecné doporučené kvóty více než 60 minut středně intenzivní fyzické aktivity denně.
Posílení intervence bude prováděno společně s přehodnocením každých 6 měsíců.
Pro sledování a motivaci tréninkového chování pacienta bude zaveden tréninkový deník.
|
|
Aktivní komparátor: Vlastní fyzická aktivita.
Bude poskytnut předpis obecné pohybové aktivity v dávce 60 minut denně.
Pokyny budou doručeny během 1 hodiny.
|
Pokyny pro vlastní pohybovou aktivitu budou dodány během 1 hodiny.
Pacientům se doporučuje, aby po celou dobu studie prováděli fyzické aktivity střední intenzity alespoň 60 minut denně.
Posílení přiděleného zásahu bude prováděno společně s přehodnocením každých 6 měsíců.
Pro sledování a motivaci tréninkového chování pacienta bude zaveden tréninkový deník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická progrese skoliózy
Časové okno: Měří se každých 6 měsíců, očekávaný průměr za tři roky
|
Progrese Cobbova úhlu o více než 6 stupňů ve srovnání s primárním rentgenovým snímkem, pozorovaná na dvou po sobě jdoucích rentgenových snímcích ve stoje páteře.
|
Měří se každých 6 měsíců, očekávaný průměr za tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníkových nástrojů
Časové okno: Měří se každých 6 měsíců, očekávaný průměr za tři roky
|
Kvalita života měřená pomocí validovaných dotazníků, jako je Euroqol (EQ5D-Y), dotazník o výsledcích Scoliosis Research Society 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) a Walter Reed Visual Assessment Scale.
|
Měří se každých 6 měsíců, očekávaný průměr za tři roky
|
|
Závažnost křivky na konci studie.
Časové okno: Měřeno na konci studie, očekává se v průměru tři roky po zařazení do studie
|
Závažnost křivky měřená jako Cobbův úhel na konci studie.
|
Měřeno na konci studie, očekává se v průměru tři roky po zařazení do studie
|
|
Zdravotně ekonomické hodnocení; skutečné náklady na ošetření
Časové okno: Měřeno na konci studie, očekává se v průměru tři roky po zařazení do studie
|
Aktuální analýza přímých nákladů a odhady nepřímých nákladů.
|
Měřeno na konci studie, očekává se v průměru tři roky po zařazení do studie
|
|
Neuroaxiální abnormality a riziko progrese křivky
Časové okno: Analyzováno, když jsou k dispozici snímky magnetické rezonance a všichni účastníci dosáhli primárního cílového bodu studie
|
Analýza prevalence neuroaxiálních abnormalit a jakéhokoli rizika progrese křivky skoliózy
|
Analyzováno, když jsou k dispozici snímky magnetické rezonance a všichni účastníci dosáhli primárního cílového bodu studie
|
|
Závažnost křivky srovnávající noční ortézu a celodenní ortézu
Časové okno: Od iniciace rovnátka do zralosti skeletu (odhaduje se asi 3 roky po zařazení) a 2, 5 a 10 let po zralosti skeletu
|
Závažnost křivky měřená jako Cobbův úhel po randomizaci na noční ortézu nebo po zdržení se randomizace a přijetí ortézy na plný úvazek
|
Od iniciace rovnátka do zralosti skeletu (odhaduje se asi 3 roky po zařazení) a 2, 5 a 10 let po zralosti skeletu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Ředitel studie: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG-AA-2012-12-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .