Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tří způsobů léčby skoliózy (CONTRAIS)

20. února 2025 aktualizováno: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

CONTRAIS: Konzervativní léčba u adolescentní idiopatické skoliózy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Idiopatická skolióza je trojrozměrná strukturální deformita páteře, která se vyskytuje u dětí. Nedávné přehledy o ortéze a cvičební léčbě poskytly určité důkazy o účinku těchto intervencí. Účelem této studie je porovnat účinnost nočního ortézy, cvičení specifických pro skoliózu a předepisování fyzické aktivity u adolescentů s idiopatickou skoliózou.

Přehled studie

Detailní popis

Dnes se ortéza používá k prevenci progrese idiopatické skoliózy u dětí.

Důkazy pro ortézu a fyzickou aktivitu pro léčbu idiopatické skoliózy jsou nedostatečné. Pouze jedna studie nízké kvality srovnávala výztuhu s fyzickým cvičením, která neukázala žádné statistické rozdíly ve snížení nebo progresi křivek skoliózy mezi skupinami. K vyvození platných závěrů o účinnosti posturálního specifického fyzického cvičení a terapeutických intervencí ortézy ve srovnání se skupinou cvičení s vlastní aktivitou bude použit design randomizované kontrolované studie.

Předběžné údaje naznačují, že přibližně 8 hodin nočního ortézy s příliš korekční ortézou je stejně efektivní jako ortéza během 23 hodin denně. Noční ortéza je atraktivní, protože ortézu nosíte omezenou dobu.

Několik teorií předpokládá, že v období dospívání kosterního růstu může dojít k deformaci kosti v důsledku kombinace aktivity asymetrické růstové ploténky, slabosti obratlového těla nebo nerovnováhy svalových sil a ohebnosti kloubů. V literatuře byla popsána souvislost mezi nízkou hustotou kostních minerálů a idiopatickou skoliózou. Přiměřená úroveň fyzické aktivity je předpokladem pro normální růst a vývoj v dětství a dospívání. Je dobře zdokumentováno, že fyzické cvičení je spojeno se zlepšením nejen svalové síly, aerobní zdatnosti a motorického rozvoje, ale také hustoty kostí, což může pomoci snížit riziko deformace kostí související s osteopenií.

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do jedné ze tří skupin. Každá ze tří skupin obdrží recept na pohybovou aktivitu podle doporučení Světové zdravotnické organizace. Jedna skupina bude navíc nosit hyperkorekční noční ortézu. Jedna skupina bude navíc provádět cvičení specifická pro posturální skoliózu. Pacienti, kteří nechtějí být randomizováni k alternativní léčbě v klinické studii, dostanou výztuhu, což je současná standardní nabízená léčba.

Účelem studie je porovnat riziko progrese křivky v různých skupinách. Progrese křivky se měří na rentgenových snímcích. Účast ve studii bude trvat, dokud křivka nepostoupí, nebo dokud neustane kosterní růst. Účastníci s rovnátky budou instruováni, aby nosili ortézu 8 hodin za noc. Účastníci, kteří absolvují specifický trénink pro skoliózu, absolvují 3x90minutové sezení pod vedením fyzioterapeuta s dalším sezením poskytovaným každých 6 měsíců po celou dobu studie. Všem účastníkům bude doporučeno, aby byli fyzicky aktivní alespoň 60 minut denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eskilstuna, Švédsko, 63188
        • Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Švédsko, 58183
        • Linköping University, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Švédsko, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Umeå University, Norrland University Hospital
      • Västerås, Švédsko, 72189
        • Västerås Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické skoliózy
  • Kosterně nezralý s odhadovaným zbývajícím růstem po dobu nejméně jednoho roku.
  • Ne více než jeden rok po menarche
  • Primární Cobbův úhel mezi 25 a 40 stupni.
  • Vrchol křivky T7 nebo kaudální

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza s možnou neidiopatickou etiologií. Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud patogeneze skoliózy není idiopatická, ale v důsledku neuromuskulární, neurologické, vrozené malformace nebo komorbidity související s traumatem.
  • Předchozí ortéza nebo chirurgická léčba skoliózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brace
Hyperkorektivní noční ortéza se nosí 8 hodin za noc. Bude poskytnut předpis obecné pohybové aktivity v dávce 60 minut denně. Pokyny týkající se fyzické aktivity budou předány během jedné hodiny.
Hyperkorektivní noční ortéza se nosí 8 hodin za noc. Pacientům se doporučuje, aby také pokračovali v nespecifických sebezprostředkovaných fyzických aktivitách střední intenzity alespoň 60 minut denně po celou dobu studie. Posílení přiděleného zásahu bude prováděno společně s přehodnocením každých 6 měsíců. Pro sledování a motivaci tréninkového chování pacienta bude zaveden tréninkový deník.
Experimentální: Cvičení specifická pro skoliózu.
Cvičení specifická pro skoliózu. Intervence bude provedena ve 3 x 90 minutových sezeních, jednou měsíčně během prvních 3 měsíců. Další sezení bude poskytnuto každých 6 měsíců po celou dobu studie. Bude poskytnut předpis obecné pohybové aktivity v dávce 60 minut denně.
Intervence bude provedena ve 3 x 90 minutových sezeních, jednou měsíčně během prvních 3 měsíců. Cíle směřují k aktivní autokorekci a posturální kontrole, stabilitě páteře, aerobnímu fungování a rozvoji pozitivního body image. Dodatečná posturální specifická cvičení, včetně hyperkorekčních cvičení, která si sami zprostředkují, je třeba provádět se střední intenzitou alespoň po dobu 30 minut alespoň 2-3krát týdně. Doporučují se další pohybové aktivity ke splnění obecné doporučené kvóty více než 60 minut středně intenzivní fyzické aktivity denně. Posílení intervence bude prováděno společně s přehodnocením každých 6 měsíců. Pro sledování a motivaci tréninkového chování pacienta bude zaveden tréninkový deník.
Aktivní komparátor: Vlastní fyzická aktivita.
Bude poskytnut předpis obecné pohybové aktivity v dávce 60 minut denně. Pokyny budou doručeny během 1 hodiny.
Pokyny pro vlastní pohybovou aktivitu budou dodány během 1 hodiny. Pacientům se doporučuje, aby po celou dobu studie prováděli fyzické aktivity střední intenzity alespoň 60 minut denně. Posílení přiděleného zásahu bude prováděno společně s přehodnocením každých 6 měsíců. Pro sledování a motivaci tréninkového chování pacienta bude zaveden tréninkový deník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická progrese skoliózy
Časové okno: Měří se každých 6 měsíců, očekávaný průměr za tři roky
Progrese Cobbova úhlu o více než 6 stupňů ve srovnání s primárním rentgenovým snímkem, pozorovaná na dvou po sobě jdoucích rentgenových snímcích ve stoje páteře.
Měří se každých 6 měsíců, očekávaný průměr za tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníkových nástrojů
Časové okno: Měří se každých 6 měsíců, očekávaný průměr za tři roky
Kvalita života měřená pomocí validovaných dotazníků, jako je Euroqol (EQ5D-Y), dotazník o výsledcích Scoliosis Research Society 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) a Walter Reed Visual Assessment Scale.
Měří se každých 6 měsíců, očekávaný průměr za tři roky
Závažnost křivky na konci studie.
Časové okno: Měřeno na konci studie, očekává se v průměru tři roky po zařazení do studie
Závažnost křivky měřená jako Cobbův úhel na konci studie.
Měřeno na konci studie, očekává se v průměru tři roky po zařazení do studie
Zdravotně ekonomické hodnocení; skutečné náklady na ošetření
Časové okno: Měřeno na konci studie, očekává se v průměru tři roky po zařazení do studie
Aktuální analýza přímých nákladů a odhady nepřímých nákladů.
Měřeno na konci studie, očekává se v průměru tři roky po zařazení do studie
Neuroaxiální abnormality a riziko progrese křivky
Časové okno: Analyzováno, když jsou k dispozici snímky magnetické rezonance a všichni účastníci dosáhli primárního cílového bodu studie
Analýza prevalence neuroaxiálních abnormalit a jakéhokoli rizika progrese křivky skoliózy
Analyzováno, když jsou k dispozici snímky magnetické rezonance a všichni účastníci dosáhli primárního cílového bodu studie
Závažnost křivky srovnávající noční ortézu a celodenní ortézu
Časové okno: Od iniciace rovnátka do zralosti skeletu (odhaduje se asi 3 roky po zařazení) a 2, 5 a 10 let po zralosti skeletu
Závažnost křivky měřená jako Cobbův úhel po randomizaci na noční ortézu nebo po zdržení se randomizace a přijetí ortézy na plný úvazek
Od iniciace rovnátka do zralosti skeletu (odhaduje se asi 3 roky po zařazení) a 2, 5 a 10 let po zralosti skeletu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Ředitel studie: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PG-AA-2012-12-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit