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インフルエンザワクチンの1回接種と2回接種の有効性と安全性を評価する臨床試験 (TraNsgripe)

2015年4月30日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

固形臓器移植レシピエントにおけるインフルエンザ予防のためのワクチンの2回投与と比較した季節性インフルエンザワクチンの有効性と安全性を評価するランダム化比較および前向き臨床試験

無作為化多施設非盲検試験で、固形臓器移植レシピエントを対象に、固定型インフルエンザワクチンの 2 回接種と 1 回接種の安全性と有効性を比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回接種の有効性と安全性を 1 回接種と比較して評価します。
  2. 特定の記憶細胞 (A および B インフルエンザ ウイルス) の in vitro 刺激による、季節性インフルエンザ ワクチンの 1 回目および 2 回目のワクチン投与後に生成される特定の細胞性免疫応答を決定します。
  3. 血清抗体レベルの測定により、季節性インフルエンザ ワクチンの 1 回投与と 2 回投与の後に生じる体液性免疫応答を評価します。
  4. 固形臓器移植レシピエントにおける定常型インフルエンザワクチンの臨床効果を評価します。
  5. 季節性インフルエンザ ワクチンの長期的な細胞性および体液性応答 (1 年) を評価します。
  6. 遺伝的サブスタディにより、固形臓器移植レシピエントにおけるインフルエンザワクチン接種後の免疫応答の遺伝子発現プロファイルを特徴付けます。
  7. 抗体抗HLA（ヒト白血球抗原）によるインフルエンザワクチンの効果（1回接種と2回接種）と固形臓器移植レシピエントの拒絶反応率への影響を、免疫サブスタディにより明らかにする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

499

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao、スペイン
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia、スペイン
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander、Bilbao、スペイン
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 固形臓器移植レシピエント。
  2. 16歳以上。
  3. 移植後30日以上。
  4. 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
  5. 患者はインフォームドコンセントを与えなければならない

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントなし。
  2. ワクチン接種前15日以内の急性拒絶反応。
  3. 妊娠。
  4. 卵、卵アルブミン、鶏タンパク質などの活性物質、賦形剤および老廃物に対する過敏症。
  5. 予防接種に対する以前の重篤な反応の病歴（例：ギラン・バレー症候群）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフルエンザワクチン、5週間後に2回目接種
薬物: インフルエンザワクチン (スプリットビリオン、不活化) 注射用懸濁液 0.5ml ベースライン時および最初の接種から 5 週間後。
生物学的：インフルエンザワクチン

患者は、センター、移植からの経過時間、およびこの 2 つの介入のいずれかに移植された臓器の種類に従って、1:1 の率および非盲検法で無作為化されます。

A群（通常治療）：インフルエンザワクチン（分割ビリオン、不活化）注射用懸濁液ベースラインで0.5ml。

B アーム (実験ブランチ): インフルエンザ ワクチン (スプリット ビリオン、不活化) 懸濁液 0.5 ml をベースラインで注射し、最初の投与から 5 週間後。

両群のフォローアップは、ベースラインから 5 週間、10 週間、15 週間後、および 1 年後に行います。
アクティブコンパレータ：インフルエンザワクチン
薬：インフルエンザワクチン（分割ビリオン、不活化）注射用懸濁液0.5mlをベースラインに。
生物学的：インフルエンザワクチン

患者は、センター、移植からの経過時間、およびこの 2 つの介入のいずれかに移植された臓器の種類に従って、1:1 の率および非盲検法で無作為化されます。

A群（通常治療）：インフルエンザワクチン（分割ビリオン、不活化）注射用懸濁液ベースラインで0.5ml。

B アーム (実験ブランチ): インフルエンザ ワクチン (スプリット ビリオン、不活化) 懸濁液 0.5 ml をベースラインで注射し、最初の投与から 5 週間後。

両群のフォローアップは、ベースラインから 5 週間、10 週間、15 週間後、および 1 年後に行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン率
時間枠：最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後
最初のワクチン投与から 5、10、15 週間、および 12 か月後の両方の治療群におけるセロコンバージョン率の差 (ワクチン接種前の力価が 4 倍に増加した患者の割合)。
最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の抗体価
時間枠：最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後。
ワクチン接種後の抗体力価の幾何平均、およびワクチン接種前とワクチン接種後の幾何平均の間の増加率、ワクチン接種後の血清保護率（またはRIHで測定した力価が1/40の個体の割合）。
最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後。
安全性。
時間枠：最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後
グレード3または4の毒性、死亡、入院、再移植、急性拒絶および慢性拒絶の発生
最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後
効能
時間枠：最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後
予防接種後のインフルエンザの臨床例の検出。 RT-PCR (逆転写ポリメラーゼ連鎖反応) によってインフルエンザ ウイルスの感染を確認するための鼻スワブ。
最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後
抗体抗HLA
時間枠：最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後
インフルエンザワクチンの効果 (1 回投与と 2 回投与) を抗体抗 HLA レベルで特徴付け、免疫サブスタディにより固形臓器移植レシピエントの拒絶率に影響を与えます。
最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後
細胞応答
時間枠：最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後
直接免疫蛍光法およびフローサイトメトリー分析による、インフルエンザウイルスに特異的な CD4+ および CD8+ (単核細胞) の細胞質における INFg、IL-2、および IL-4 の産生によって測定される T 細胞特異的免疫応答の決定。
最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後
臨床合併症
時間枠：最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後
臨床的重症度 (入院、ICU 入院、死亡、拒絶反応)。 臨床的安定までの時間が登録されます。
最初のワクチン接種から 5、10、15 週間、および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

協力者

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Julian De la Torre Cisneros, PhD、Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • 主任研究者：Francisco López Medrano, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 主任研究者：Patricia Muñoz García, PhD、Hospital General Gregorio Marañón
  • 主任研究者：Jesús Fortun Abete, PhD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 主任研究者：Joán Gavaldà Santapau, PhD、HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • 主任研究者：Jordi Carratalá Fernández, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge
  • 主任研究者：Asunción Moreno Camacho, PhD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • 主任研究者：José Miguel Montejo Baranda, PhD、Hospital Universitario de Cruces
  • 主任研究者：Marino Blanes Julia, PhD、Hospital Universitario la Fe
  • 主任研究者：Alejandro Suarez Benjumea, PhD、Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • 主任研究者：Carmen Fariñas Álvarez, PhD、Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • 主任研究者：Maria Elisa Cordero Matia, PhD、Hospital Universitario Virgen Del Rocio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月30日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TraNsgripe1-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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