이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인플루엔자 백신 1회 접종과 2회 접종의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험 (TraNsgripe)

2015년 4월 30일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

고형 장기 이식 수혜자의 인플루엔자 예방을 위한 2회 용량의 백신과 비교하여 계절성 독감 백신 1회 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 비교 및 ​​전향적 임상 시험

고정식 독감 백신 접종 2회 용량과 고형 장기 이식 수혜자에서 1회 용량의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 단일 용량과 비교하여 두 배 용량의 계절성 독감 백신의 효능과 안전성을 평가합니다.
  2. 특정 기억 세포(A 및 B 독감 바이러스)의 체외 자극에 의해 계절 독감 백신의 1차 및 2차 백신 투여 후 생성된 특정 세포 면역 반응을 결정합니다.
  3. 혈청 항체 수준을 측정하여 계절성 독감 백신 1회 접종과 2회 접종 후 생성된 체액성 면역 반응을 평가합니다.
  4. 고형 장기 이식 수용자에서 고정식 독감 백신의 임상적 효능을 평가합니다.
  5. 계절독감백신의 장기 세포 및 체액 반응(1년)을 평가한다.
  6. 유전적 하위 연구를 통해 고형 장기 이식 수용자에서 독감 백신 후 면역 반응의 유전적 발현 프로필을 특성화합니다.
  7. 항체 항HLA(인간 백혈구 항원)를 통한 독감백신 효과(1회 접종 및 2회 접종)와 고형장기이식 수혜자의 거부반응률에 미치는 영향을 면역학적 하위 연구를 통해 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

499

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic provincial de Barcelona
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, 스페인
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, 스페인
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 고형 장기 이식 수혜자.
  2. 16세 이상.
  3. 이식 후 30일 이상.
  4. 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  5. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 서면 동의서가 없습니다.
  2. 백신 접종 전 15일 이내의 급성 거부.
  3. 임신.
  4. 활성 물질, 부형제 및 폐기물(예: 계란, 계란 알부민, 닭 단백질)에 대한 과민증.
  5. 이전에 예방접종에 대한 심각한 반응(예: Guillain-Barre 증후군)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플루엔자 백신, 5주 후 2차 접종
약물: 인플루엔자 백신(스플릿 비리온, 불활성화) 현탁액 0.5ml를 기준선 및 첫 번째 백신 접종 후 5주에 주입합니다.
생물학적: 인플루엔자 백신

환자는 센터에 따라 1:1 비율 및 오픈 라벨 방식으로 무작위 배정되며, 이식 이후 경과된 시간과 다음 두 중재 중 하나로 이식된 장기 유형이 다음과 같습니다.

A군(통상의 치료): 인플루엔자 백신(스플릿 비리온, 불활성화) 주사용 현탁액 0.5ml 기준선.

B군(실험 부문): 베이스라인 및 첫 번째 투여 후 5주에 0.5ml 주사를 위한 인플루엔자 백신(분할 비리온, 비활성화) 현탁액.

두 팔의 후속 조치는 5주, 10주 및 15주 그리고 기준선 후 1년에 있을 것입니다.
활성 비교기: 인플루엔자 백신
약물: 인플루엔자 백신(스플릿 비리온, 불활성화) 베이스라인에서 주사 0.5ml 현탁액.
생물학적: 인플루엔자 백신

환자는 센터에 따라 1:1 비율 및 오픈 라벨 방식으로 무작위 배정되며, 이식 이후 경과된 시간과 다음 두 중재 중 하나로 이식된 장기 유형이 다음과 같습니다.

A군(통상의 치료): 인플루엔자 백신(스플릿 비리온, 불활성화) 주사용 현탁액 0.5ml 기준선.

B군(실험 부문): 베이스라인 및 첫 번째 투여 후 5주에 0.5ml 주사를 위한 인플루엔자 백신(분할 비리온, 비활성화) 현탁액.

두 팔의 후속 조치는 5주, 10주 및 15주 그리고 기준선 후 1년에 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율
기간: 첫 백신 접종 후 5, 10, 15주, 12개월에
첫 번째 백신 투여 후 5, 10, 15주 및 12개월 후 두 치료군에서 혈청 전환율의 차이(백신 접종 전 역가가 4배 증가한 환자의 퍼센트).
첫 백신 접종 후 5, 10, 15주, 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 항체 역가
기간: 첫 번째 백신 접종 후 5, 10, 15주 및 12개월에.
기하 평균 백신접종 후 항체 역가 및 백신접종 전과 백신접종 후 기하 평균 사이의 증가율, 백신접종 후 혈청보호율(또는 RIH에 의해 측정된 역가가 1/40인 개체의 백분율).
첫 번째 백신 접종 후 5, 10, 15주 및 12개월에.
안전.
기간: 첫 백신 접종 후 5, 10, 15주, 12개월에
3~4등급 독성 발생, 사망, 입원, 재이식, 급성 거부반응 및 만성 거부반응
첫 백신 접종 후 5, 10, 15주, 12개월에
효능
기간: 첫 백신 접종 후 5, 10, 15주, 12개월에
예방 접종 후 인플루엔자의 임상 사례 감지. RT-PCR(역전사 폴리머라제 연쇄 반응)에 의해 인플루엔자 바이러스 감염을 확인하기 위한 비강 면봉.
첫 백신 접종 후 5, 10, 15주, 12개월에
항체 항 HLA
기간: 첫 백신 접종 후 5, 10, 15주, 12개월에
항체 항-HLA 수준을 통해 독감 백신 효과(1회 투여 및 2회 투여)를 특성화하고, 면역학적 하위 연구를 통해 고형 장기 이식 수용자의 거부율에 미치는 영향을 특성화합니다.
첫 백신 접종 후 5, 10, 15주, 12개월에
셀룰러 응답
기간: 첫 백신 접종 후 5, 10, 15주, 12개월에
인플루엔자 바이러스에 특이적인 CD4+ 및 CD8+(단핵 세포)의 세포질에서 INFg, IL-2 및 IL-4의 생산에 의해 측정된 T 세포 특이적 면역 반응의 결정은 직접적인 면역형광 및 유세포 분석법에 의해 이루어집니다.
첫 백신 접종 후 5, 10, 15주, 12개월에
임상 합병증
기간: 첫 백신 접종 후 5, 10, 15주, 12개월에
임상적 중증도(입원, ICU 입원, 사망, 거부). 임상적 안정성까지의 시간이 등록됩니다.
첫 백신 접종 후 5, 10, 15주, 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

협력자

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • 수석 연구원: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de octubre
  • 수석 연구원: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Maranon
  • 수석 연구원: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • 수석 연구원: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • 수석 연구원: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • 수석 연구원: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • 수석 연구원: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • 수석 연구원: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • 수석 연구원: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • 수석 연구원: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • 수석 연구원: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TraNsgripe1-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인플루엔자 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다