Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednej dawki w porównaniu z dwiema dawkami szczepionki przeciw grypie (TraNsgripe)

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomizowane, porównawcze i prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dawki szczepionki przeciwko grypie sezonowej w porównaniu z dwiema dawkami szczepionki w zapobieganiu grypie u biorców przeszczepów narządów miąższowych

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwudawkowej stacjonarnej szczepionki przeciw grypie z jedną dawką u biorców przeszczepów narządów miąższowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej dawki szczepionki przeciw grypie sezonowej w porównaniu z pojedynczą dawką.
  2. Określić specyficzną komórkową odpowiedź immunologiczną wytwarzaną po pierwszej i drugiej dawce szczepionki przeciwko grypie sezonowej poprzez stymulację in vitro określonych komórek pamięci (wirusy grypy A i B).
  3. Oceń humoralną odpowiedź immunologiczną wywołaną po jednej dawce w porównaniu z dwiema dawkami szczepionki przeciw grypie sezonowej, mierząc poziomy przeciwciał w surowicy.
  4. Ocena skuteczności klinicznej stacjonarnej szczepionki przeciw grypie u biorców narządów miąższowych.
  5. Ocena długoterminowej odpowiedzi komórkowej i humoralnej (1 rok) na szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
  6. Scharakteryzuj profil ekspresji genetycznej odpowiedzi immunologicznej po szczepionce przeciw grypie u biorców narządów miąższowych za pomocą badania genetycznego.
  7. Scharakteryzuj efekt szczepionki przeciw grypie (jedna dawka i dwie dawki) poprzez przeciwciało anty-HLA (antygen ludzkich leukocytów) i jego wpływ na odsetek odrzutów u biorców przeszczepów narządów miąższowych, za pomocą cząstkowego badania immunologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Hiszpania
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorca narządów miąższowych.
  2. 16 lat lub więcej.
  3. Ponad 30 dni po przeszczepie.
  4. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  5. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pisemnej świadomej zgody.
  2. Ostre odrzucenie w ciągu 15 dni przed szczepieniem.
  3. Ciąża.
  4. Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą i odpady, np.: jaja, albuminy jaj, białka kurze.
  5. Historia wcześniejszej poważnej reakcji na immunizację (np. zespół Guillain-Barré).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie, drugie podanie po 5 tygodniach
Lek: Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml na początku i 5 tygodni po pierwszej.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie

Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku 1:1 i metodą otwartej próby, zgodnie z ośrodkami, czasem, jaki upłynął od przeszczepu i typem przeszczepionego narządu, do jednej z tych dwóch interwencji:

Ramię (zwykłe leczenie): Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml na początku badania.

Ramię B (gałąź eksperymentalna): Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml na początku badania i 5 tygodni po pierwszej dawce.

Obserwacja obu grup będzie miała miejsce po 5, 10 i 15 tygodniach oraz po roku od wizyty początkowej.
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw grypie
Lek: Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml na początku badania.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie

Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku 1:1 i metodą otwartej próby, zgodnie z ośrodkami, czasem, jaki upłynął od przeszczepu i typem przeszczepionego narządu, do jednej z tych dwóch interwencji:

Ramię (zwykłe leczenie): Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml na początku badania.

Ramię B (gałąź eksperymentalna): Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml na początku badania i 5 tygodni po pierwszej dawce.

Obserwacja obu grup będzie miała miejsce po 5, 10 i 15 tygodniach oraz po roku od wizyty początkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki serokonwersji
Ramy czasowe: Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki
Różnica we wskaźnikach serokonwersji w obu leczonych grupach po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach po pierwszej dawce szczepionki (odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana przed szczepieniem).
Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki.
Średnie geometryczne miana przeciwciał po szczepieniu i tempo wzrostu między średnią geometryczną przed i po szczepieniu, wskaźnik seroprotekcji po szczepieniu (lub procent osobników z mianem 1/40, jak zmierzono za pomocą RIH).
Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki.
Bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki
Wystąpienie toksyczności stopnia 3 lub 4, zgon, hospitalizacja, retransplantacja, odrzucenie ostre i przewlekłe
Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki
Skuteczność
Ramy czasowe: Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki
Wykrywanie klinicznych przypadków grypy po szczepieniu. Wymazy z nosa w celu potwierdzenia zakażenia wirusem grypy metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją).
Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki
Przeciwciało anty-HLA
Ramy czasowe: Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki
Scharakteryzuj efekt szczepionki przeciw grypie (jedna dawka i dwie dawki) na podstawie poziomu przeciwciał anty-HLA i jego wpływu na odsetek odrzutów u biorców przeszczepów narządów miąższowych, za pomocą cząstkowego badania immunologicznego.
Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki
Odpowiedź komórkowa
Ramy czasowe: Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki
Określenie swoistej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T mierzonej na podstawie produkcji INFg, IL-2 i IL-4 w cytoplazmie komórek CD4+ i CD8+ (komórek jednojądrzastych) swoistych dla wirusa grypy metodą immunofluorescencji bezpośredniej i analizy metodą cytometrii przepływowej.
Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki
Powikłania kliniczne
Ramy czasowe: Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki
Ciężkość kliniczna (hospitalizacja, przyjęcie na OIOM, zgon, odrzucenie). Czas do uzyskania stabilności klinicznej zostanie zarejestrowany.
Po 5, 10, 15 tygodniach i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Współpracownicy

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Główny śledczy: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Główny śledczy: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Główny śledczy: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Główny śledczy: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Główny śledczy: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Główny śledczy: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Główny śledczy: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Główny śledczy: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Główny śledczy: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Główny śledczy: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TraNsgripe1-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj