Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности одной дозы по сравнению с двумя дозами вакцины против гриппа (TraNsgripe)

30 апреля 2015 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Рандомизированное, сравнительное и проспективное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности дозы вакцины против сезонного гриппа по сравнению с двумя дозами вакцины для профилактики гриппа у реципиентов паренхиматозных органов

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование для сравнения безопасности и эффективности двух доз стационарной вакцинации против гриппа и одной дозы у реципиентов паренхиматозных трансплантатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями данного исследования являются:

  1. Оцените эффективность и безопасность двойной дозы вакцины против сезонного гриппа по сравнению с однократной дозой.
  2. Определите специфический клеточный иммунный ответ, вызванный первой и второй дозами вакцины против сезонного гриппа, путем стимуляции in vitro специфических клеток памяти (вирусы гриппа А и В).
  3. Оцените гуморальный иммунный ответ, вызванный одной дозой против двух доз вакцины против сезонного гриппа, по уровню антител в сыворотке.
  4. Оценить клиническую эффективность стационарной вакцины против гриппа у реципиентов паренхиматозных органов.
  5. Оцените долгосрочный клеточный и гуморальный ответ (1 год) на вакцину против сезонного гриппа.
  6. Охарактеризовать профиль генетической экспрессии иммунного ответа после вакцинации против гриппа у реципиентов паренхиматозных органов с помощью генетического исследования.
  7. Охарактеризовать эффект вакцины против гриппа (одна доза и две дозы) через антитело анти-HLA (человеческий лейкоцитарный антиген) и его влияние на частоту отторжения у реципиентов трансплантата паренхиматозных органов с помощью иммунологического дополнительного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao, Испания
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Испания
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Реципиент трансплантации солидных органов.
  2. 16 лет и старше.
  3. Более 30 дней после трансплантации.
  4. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  5. Пациент должен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Нет письменного информированного согласия.
  2. Острое отторжение в течение 15 дней до вакцинации.
  3. Беременность.
  4. Повышенная чувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ и отходам, например: яйцам, яичному альбумину, куриным белкам.
  5. История предыдущей серьезной реакции на иммунизацию (например, синдром Гийена-Барре).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против гриппа, второе введение через 5 недель
Лекарственное средство: Вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная) суспензия для инъекций 0,5 мл исходно и через 5 недель после первой.
Биологический: Вакцина против гриппа

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 и открытым способом, в зависимости от центров и времени, прошедшего с момента трансплантации, и типа трансплантированного органа для одного из этих двух вмешательств:

Группа А (обычное лечение): Вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная) суспензия для инъекций 0,5 мл исходно.

Группа B (экспериментальная ветвь): Вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная) суспензия для инъекций 0,5 мл исходно и через 5 недель после первой дозы.

Последующее наблюдение за обеими группами будет через 5, 10 и 15 недель и через год после исходного уровня.
Активный компаратор: Вакцина против гриппа
Лекарственное средство: Вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная) суспензия для инъекций 0,5 мл на исходный уровень.
Биологический: Вакцина против гриппа

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 и открытым способом, в зависимости от центров и времени, прошедшего с момента трансплантации, и типа трансплантированного органа для одного из этих двух вмешательств:

Группа А (обычное лечение): Вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная) суспензия для инъекций 0,5 мл исходно.

Группа B (экспериментальная ветвь): Вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная) суспензия для инъекций 0,5 мл исходно и через 5 недель после первой дозы.

Последующее наблюдение за обеими группами будет через 5, 10 и 15 недель и через год после исходного уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели сероконверсии
Временное ограничение: Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Различия в показателях сероконверсии в обеих группах лечения через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины (процент пациентов с 4-кратным увеличением титров до вакцинации).
Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры поствакцинальных антител
Временное ограничение: Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Средние геометрические титры антител после вакцинации и скорость увеличения между средними геометрическими величинами до и после вакцинации, уровень поствакцинальной серопротекции (или процент лиц с титром 1/40 по данным RIH).
Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Безопасность.
Временное ограничение: Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Возникновение токсичности 3 или 4 степени, смерть, госпитализация, ретрансплантация, острое и хроническое отторжение
Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Эффективность
Временное ограничение: Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Выявление клинических случаев гриппа после иммунизации. Мазки из носа для подтверждения заражения вирусом гриппа с помощью ОТ-ПЦР (полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией).
Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Антитело анти-HLA
Временное ограничение: Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Охарактеризовать действие противогриппозной вакцины (одной дозы и двух доз) через уровни антител к HLA и их влияние на частоту отторжения у реципиентов паренхиматозных трансплантатов с помощью иммунологического дополнительного исследования.
Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Сотовый ответ
Временное ограничение: Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Определение специфического иммунного ответа Т-клеток, измеренного по продукции INFg, IL-2 и IL-4 в цитоплазме CD4+ и CD8+ (мононуклеарных клеток), специфичных к вирусу гриппа, методами прямой иммунофлуоресценции и проточной цитометрии.
Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Клинические осложнения
Временное ограничение: Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.
Клиническая тяжесть (госпитализация, госпитализация, смерть, отторжение). Будет зарегистрировано время до клинической стабильности.
Через 5, 10, 15 недель и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Соавторы

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Главный следователь: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Главный следователь: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Главный следователь: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Главный следователь: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Главный следователь: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Главный следователь: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Главный следователь: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Главный следователь: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Главный следователь: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Главный следователь: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Главный следователь: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TraNsgripe1-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться