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评估一剂与两剂流感疫苗接种的有效性和安全性的临床试验 (TraNsgripe)

2015年4月30日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

随机、比较和前瞻性临床试验评估一剂季节性流感疫苗与两剂疫苗相比预防实体器官移植受者流感的有效性和安全性

随机、多中心、开放标签试验，比较两剂固定流感疫苗与一剂在实体器官移植受者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是：

  1. 与单剂相比，评估双剂季节性流感疫苗的有效性和安全性。
  2. 通过体外刺激特定记忆细胞（A 和 B 流感病毒）确定季节性流感疫苗第一剂和第二剂疫苗接种后产生的特定细胞免疫反应。
  3. 通过测量血清抗体水平，评估一剂与两剂季节性流感疫苗后产生的体液免疫反应。
  4. 评估固定式流感疫苗在实体器官移植受者中的临床疗效。
  5. 评估季节性流感疫苗的长期细胞和体液反应（1 年）。
  6. 通过遗传子研究表征实体器官移植受者接种流感疫苗后免疫反应的基因表达谱。
  7. 通过抗体抗 HLA（人类白细胞抗原）表征流感疫苗的效果（一剂和两剂），及其对实体器官移植受者排斥反应率的影响，通过免疫学子研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

499

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao、西班牙
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba、西班牙
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia、西班牙
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander、Bilbao、西班牙
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 实体器官移植受者。
  2. 16 岁或以上。
  3. 移植后30多天。
  4. 育龄妇女妊娠试验阴性
  5. 患者必须给予知情同意

排除标准：

  1. 没有书面知情同意书。
  2. 接种前 15 天内发生急性排斥反应。
  3. 怀孕。
  4. 对活性物质、任何赋形剂和废物过敏，例如：鸡蛋、蛋清蛋白、鸡肉蛋白。
  5. 以前对免疫接种有严重反应的历史（例如吉兰 - 巴利综合征）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：流感疫苗，5周后第二次接种
药物：流感疫苗（裂解病毒体，灭活）混悬液注射用0.5ml在基线和第一次接种后5周。
生物：流感疫苗

根据中心，患者将以 1:1 的比例和开放标签方式随机分配，以及移植后经过的时间和移植到以下两种干预措施之一的器官类型：

A组（常规治疗）：基线注射用流感疫苗（裂解病毒体，灭活）混悬液0.5ml。

B 组（实验分支）：流感疫苗（裂解病毒体，灭活）混悬液，在基线和首次给药后 5 周注射 0.5ml。

双臂的随访将在基线后 5、10 和 15 周以及一年进行。
有源比较器：流感疫苗
药物：基线注射用流感疫苗（裂解毒体、灭活）混悬液0.5ml。
生物：流感疫苗

根据中心，患者将以 1:1 的比例和开放标签方式随机分配，以及移植后经过的时间和移植到以下两种干预措施之一的器官类型：

A组（常规治疗）：基线注射用流感疫苗（裂解病毒体，灭活）混悬液0.5ml。

B 组（实验分支）：流感疫苗（裂解病毒体，灭活）混悬液，在基线和首次给药后 5 周注射 0.5ml。

双臂的随访将在基线后 5、10 和 15 周以及一年进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清转化率
大体时间：在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月
第一次疫苗接种后 5、10、15 周和 12 个月时两个治疗组的血清转化率差异（接种前滴度增加 4 倍的患者百分比）。
在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后抗体滴度
大体时间：在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月。
几何平均接种后抗体滴度和接种前后几何平均数之间的增长率、接种后血清保护率（或由 RIH 测量的滴度为 1 / 40 的个体百分比）。
在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月。
安全。
大体时间：在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月
发生 3 级或 4 级毒性、死亡、住院、再移植、急性排斥反应和慢性排斥反应
在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月
功效
大体时间：在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月
免疫接种后流感临床病例的检测。 鼻拭子通过 RT-PCR（逆转录聚合酶链反应）确认流感病毒感染。
在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月
抗体抗HLA
大体时间：在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月
通过抗体抗 HLA 水平表征流感疫苗的效果（一剂和两剂），以及它对实体器官移植受者排斥率的影响，通过免疫学子研究。
在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月
细胞反应
大体时间：在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月
通过直接免疫荧光和流式细胞术分析确定流感病毒特异性 CD4+ 和 CD8+（单核细胞）细胞质中 INFg、IL-2 和 IL-4 的产生，从而测定 T 细胞特异性免疫反应。
在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月
临床并发症
大体时间：在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月
临床严重程度（住院、入住 ICU、死亡、排斥反应）。 临床稳定的时间将被登记。
在第一次疫苗接种后的 5、10、15 周和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

合作者

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Julian De la Torre Cisneros, PhD、Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • 首席研究员：Francisco López Medrano, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 首席研究员：Patricia Muñoz García, PhD、Hospital General Gregorio Marañón
  • 首席研究员：Jesús Fortun Abete, PhD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 首席研究员：Joán Gavaldà Santapau, PhD、HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • 首席研究员：Jordi Carratalá Fernández, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge
  • 首席研究员：Asunción Moreno Camacho, PhD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • 首席研究员：José Miguel Montejo Baranda, PhD、Hospital Universitario de Cruces
  • 首席研究员：Marino Blanes Julia, PhD、Hospital Universitario La Fe
  • 首席研究员：Alejandro Suarez Benjumea, PhD、Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • 首席研究员：Carmen Fariñas Álvarez, PhD、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 首席研究员：Maria Elisa Cordero Matia, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月30日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TraNsgripe1-2

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