Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til én dose versus to doser influensavaksinasjon (TraNsgripe)

30. april 2015 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomisert, komparativ og prospektiv klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en dose sesonginfluensavaksine sammenlignet med to doser vaksine for forebygging av influensa hos mottakere av solid organtransplantasjon

Randomisert, multisenter, åpen studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av to doser stasjonær influensavaksinasjon kontra én dose hos mottakere av solid organtransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensiktene med denne studien er:

  1. Vurder effektiviteten og sikkerheten til en dobbel dose sesonginfluensavaksine sammenlignet med en enkelt dose.
  2. Bestem den spesifikke cellulære immunresponsen produsert etter første og andre vaksinedose av sesonginfluensavaksine ved in vitro-stimulering av spesifikke minneceller (A- og B-influensavirus).
  3. Evaluer den humorale immunresponsen produsert etter én dose kontra to doser sesonginfluensavaksine ved å måle serumantistoffnivåer.
  4. Evaluer klinisk effekt av stasjonær influensavaksine hos mottakere av solide organtransplantasjoner.
  5. Evaluer en langsiktig cellulær og humoral respons (1 år) av sesonginfluensavaksine.
  6. Karakteriser den genetiske ekspresjonsprofilen til immunrespons etter influensavaksine hos mottakere av solide organtransplantasjoner ved hjelp av en genetisk delstudie.
  7. Karakteriser influensavaksineeffekten (én dose og to doser) gjennom antistoffet anti-HLA (humant leukocyttantigen), og dens innflytelse på avstøtningshastigheten hos mottakere av solide organtransplantasjoner, ved hjelp av immunologisk delstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Spania
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Spania
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Solid organtransplantert mottaker.
  2. 16 år eller eldre.
  3. Mer enn 30 dager etter transplantasjon.
  4. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  5. Pasienten skal gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen skriftlig informert samtykke.
  2. Akutt avvisning innen 15 dager før vaksinasjon.
  3. Svangerskap.
  4. Overfølsomhet overfor virkestoffet, noen av hjelpestoffene og avfall, for eksempel: egg, eggalbumin, kyllingproteiner.
  5. Anamnese med en tidligere alvorlig reaksjon på immunisering (f.eks. Guillain-Barré syndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Influensavaksine, andre administrasjon etter 5 uker
Legemiddel: Influensavaksine (delt virion, inaktivert) injeksjonssuspensjon 0,5 ml ved baseline og 5 uker etter den første.
Biologisk: Influensavaksine

Pasienter vil bli randomisert med 1:1 hastighet og åpen etikett mote, i henhold til sentre, og tid som har gått siden transplantasjon og type organ transplantert til en av disse to intervensjonene:

En arm (vanlig behandling): Influensavaksine (delt virion, inaktivert) injeksjonssuspensjon 0,5 ml ved baseline.

B-arm (eksperimentell gren): Influensavaksine (delt virion, inaktivert) injeksjonssuspensjon 0,5 ml ved baseline og 5 uker etter første dose.

Oppfølgingen av begge armene vil være 5, 10 og 15 uker og ett år etter baseline.
Aktiv komparator: Influensavaksine
Legemiddel: Influensavaksine (delt virion, inaktivert) injeksjonssuspensjon 0,5 ml ved baseline.
Biologisk: Influensavaksine

Pasienter vil bli randomisert med 1:1 hastighet og åpen etikett mote, i henhold til sentre, og tid som har gått siden transplantasjon og type organ transplantert til en av disse to intervensjonene:

En arm (vanlig behandling): Influensavaksine (delt virion, inaktivert) injeksjonssuspensjon 0,5 ml ved baseline.

B-arm (eksperimentell gren): Influensavaksine (delt virion, inaktivert) injeksjonssuspensjon 0,5 ml ved baseline og 5 uker etter første dose.

Oppfølgingen av begge armene vil være 5, 10 og 15 uker og ett år etter baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater
Tidsramme: 5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose
Forskjell i serokonversjonsrater i begge behandlingsgruppene ved 5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose (prosent av pasientene med 4 x økning i pre-vaksinasjonstiterne).
5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistofftitere etter vaksinasjon
Tidsramme: 5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose.
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter etter vaksinasjon og økningshastighet mellom geometrisk gjennomsnitt før og etter vaksinasjon, serobeskyttelsesrate etter vaksinasjon (eller prosentandel av individer med en titer på 1/40 målt ved RIH).
5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose.
Sikkerhet.
Tidsramme: 5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose
Forekomst av grad 3 eller 4 toksisitet, død, sykehusinnleggelse, retransplantasjon, akutt avstøtning og kronisk avstøtning
5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose
Effektivitet
Tidsramme: 5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose
Påvisning av kliniske tilfeller av influensa etter immunisering. Neseprøver for å bekrefte infeksjon med influensavirus ved RT-PCR (Revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon).
5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose
Antistoff anti-HLA
Tidsramme: 5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose
Karakteriser influensavaksineeffekten (én dose og to doser) gjennom antistoff-anti-HLA-nivåene, og dens innflytelse på avstøtingshastigheten hos mottakere av solide organtransplantasjoner, ved hjelp av immunologisk delstudie.
5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose
Cellulær respons
Tidsramme: 5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose
Bestemmelse av T-cellespesifikk immunrespons målt ved produksjon av INFg, IL-2 og IL-4 i cytoplasmaet til CD4+ og CD8+ (mononukleære celler) spesifikke for influensavirus ved direkte immunfluorescens og flowcytometrianalyse.
5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose
Kliniske komplikasjoner
Tidsramme: 5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose
Klinisk alvorlighetsgrad (sykehusinnleggelse, ICU-innleggelse, død, avvisning). Tid til klinisk stabilitet vil bli registrert.
5, 10, 15 uker og 12 måneder etter første vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbeidspartnere

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Hovedetterforsker: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hovedetterforsker: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Hovedetterforsker: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Hovedetterforsker: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Hovedetterforsker: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hovedetterforsker: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Hovedetterforsker: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Hovedetterforsker: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Hovedetterforsker: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Hovedetterforsker: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Hovedetterforsker: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TraNsgripe1-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere