Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en dosis versus to doser af influenzavaccination (TraNsgripe)

30. april 2015 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomiseret, sammenlignende og prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en dosis sæsonbestemt influenzavaccine sammenlignet med to doser vaccine til forebyggelse af influenza hos modtagere af fast organtransplantation

Randomiseret, multicenter, åbent forsøg til at sammenligne sikkerhed og effektivitet af to doser stationær influenzavaccination i forhold til én dosis hos faste organtransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​en dobbeltdosis sæsonbestemt influenzavaccine sammenlignet med en enkelt dosis.
  2. Bestem det specifikke cellulære immunrespons produceret efter den første og anden vaccinedosis af sæsonbestemt influenzavaccine ved in vitro-stimulering af specifikke hukommelsesceller (A- og B-influenzavirus).
  3. Evaluer det humorale immunrespons produceret efter én dosis versus to doser sæsonbestemt influenzavaccine ved at måle serumantistofniveauer.
  4. Evaluer den kliniske effekt af stationær influenzavaccine hos solide organtransplanterede modtagere.
  5. Evaluer en langsigtet cellulær og humoral respons (1 år) af sæsonbestemt influenzavaccine.
  6. Karakteriser den genetiske ekspressionsprofil af immunrespons efter influenzavaccinen hos faste organtransplanterede modtagere ved hjælp af en genetisk delundersøgelse.
  7. Karakteriser virkningen af ​​influenzavaccinen (én dosis og to doser) gennem antistoffet anti-HLA (humant leukocytantigen) og dets indflydelse på afstødningshastigheden hos faste organtransplanterede modtagere ved hjælp af immunologisk delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Solid organtransplantationsmodtager.
  2. 16 år eller ældre.
  3. Mere end 30 dage efter transplantation.
  4. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  5. Patienten skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet skriftligt informeret samtykke.
  2. Akut afstødning inden for 15 dage før vaccination.
  3. Graviditet.
  4. Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne og affald, for eksempel: æg, ægalbumin, kyllingeproteiner.
  5. Anamnese med en tidligere alvorlig reaktion på immunisering (f.eks. Guillain-Barrés syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccine, anden administration efter 5 uger
Lægemiddel: Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) suspension til injektion 0,5 ml ved baseline og 5 uger efter den første.
Biologisk: Influenzavaccine

Patienter vil blive randomiseret med 1:1 hastighed og åben etiket, i henhold til centre, og tid, der er gået siden transplantation og organtype transplanteret til en af ​​disse to interventioner:

En arm (sædvanlig behandling): Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) suspension til injektion 0,5 ml ved baseline.

B-arm (eksperimentel gren): Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) suspension til injektion 0,5 ml ved baseline og 5 uger efter den første dosis.

Opfølgningen af ​​begge arme vil være 5, 10 og 15 uger og et år efter baseline.
Aktiv komparator: Influenzavaccine
Lægemiddel: Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) suspension til injektion 0,5 ml ved baseline.
Biologisk: Influenzavaccine

Patienter vil blive randomiseret med 1:1 hastighed og åben etiket, i henhold til centre, og tid, der er gået siden transplantation og organtype transplanteret til en af ​​disse to interventioner:

En arm (sædvanlig behandling): Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) suspension til injektion 0,5 ml ved baseline.

B-arm (eksperimentel gren): Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) suspension til injektion 0,5 ml ved baseline og 5 uger efter den første dosis.

Opfølgningen af ​​begge arme vil være 5, 10 og 15 uger og et år efter baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater
Tidsramme: 5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis
Forskel i serokonverteringsrater i begge behandlingsgrupper ved 5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis (procent af patienterne med 4 x stigning i præ-vaccinationstiterne).
5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre efter vaccination
Tidsramme: 5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis.
Geometriske gennemsnitlige antistoftitre efter vaccination og stigningshastighed mellem geometrisk gennemsnit før og efter vaccination, serobeskyttelsesrate efter vaccination (eller procentdel af individer med en titer på 1/40 målt ved RIH).
5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis.
Sikkerhed.
Tidsramme: 5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis
Forekomst af grad 3 eller 4 toksicitet, død, hospitalsindlæggelse, retransplantation, akut afstødning og kronisk afstødning
5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis
Effektivitet
Tidsramme: 5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis
Påvisning af kliniske tilfælde af influenza efter immunisering. Næsepodninger for at bekræfte infektion med influenzavirus ved RT-PCR (omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion).
5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis
Antistof anti-HLA
Tidsramme: 5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis
Karakteriser virkningen af ​​influenzavaccine (én dosis og to doser) gennem antistof-anti-HLA-niveauerne og dens indflydelse på afstødningshastigheden hos solide organtransplanterede modtagere ved hjælp af immunologisk delundersøgelse.
5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis
Cellulær respons
Tidsramme: 5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis
Bestemmelse af T-cellernes specifikke immunrespons målt ved produktion af INFg, IL-2 og IL-4 i cytoplasmaet af CD4+ og CD8+ (mononukleære celler), der er specifikke for influenzavirus ved direkte immunfluorescens og flowcytometrianalyse.
5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis
Kliniske komplikationer
Tidsramme: 5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis
Klinisk sværhedsgrad (hospitalisering, intensivafdeling, død, afvisning). Tid til klinisk stabilitet vil blive registreret.
5, 10, 15 uger og 12 måneder efter den første vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbejdspartnere

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Ledende efterforsker: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ledende efterforsker: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Ledende efterforsker: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ledende efterforsker: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Ledende efterforsker: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Ledende efterforsker: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Ledende efterforsker: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Ledende efterforsker: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario la Fe
  • Ledende efterforsker: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Ledende efterforsker: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TraNsgripe1-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner