Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhden annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahteen influenssarokoteannokseen (TraNsgripe)

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Satunnaistettu, vertaileva ja prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kausi-influenssarokotteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahteen rokoteannokseen influenssan ehkäisyyn kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kahden annoksen kiinteän influenssarokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta yhteen annokseen kiinteiden elinsiirtojen saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioi kausi-influenssarokotteen kaksinkertaisen annoksen tehoa ja turvallisuutta kerta-annokseen verrattuna.
  2. Määritä spesifinen solujen immuunivaste, joka muodostuu kausi-influenssarokotteen ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen spesifisten muistisolujen (A- ja B-influenssavirukset) in vitro -stimulaatiolla.
  3. Arvioi humoraalinen immuunivaste, joka syntyy yhden annoksen ja kahden kausi-influenssarokoteannoksen jälkeen seerumin vasta-ainepitoisuuksien avulla.
  4. Arvioi paikallaan pysyvän influenssarokotteen kliininen teho kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla.
  5. Arvioi kausi-influenssarokotteen pitkäaikainen solu- ja humoraalinen vaste (1 vuosi).
  6. Kuvaile immuunivasteen geneettistä ilmentymisprofiilia influenssarokotteen jälkeen kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla geneettisen osatutkimuksen avulla.
  7. Kuvaile influenssarokotteen vaikutusta (yksi annos ja kaksi annosta) vasta-aineen anti-HLA (ihmisen leukosyyttiantigeeni) kautta ja sen vaikutusta kiinteiden elinsiirtojen saajien hylkimisasteeseen immunologisen osatutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao, Espanja
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Espanja
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinteän elinsiirron saaja.
  2. 16 vuotta tai vanhempi.
  3. Yli 30 päivää siirron jälkeen.
  4. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  5. Potilaan on annettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kirjallista tietoista suostumusta.
  2. Akuutti hylkimisreaktio 15 päivän sisällä ennen rokotusta.
  3. Raskaus.
  4. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäteaineille, esim. munalle, munaalbumiinille, kanan proteiineille.
  5. Aiempi vakava immunisaatioreaktio (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Influenssarokote, toinen anto 5 viikon kuluttua
Lääke: Influenssarokote (halkaistu virioni, inaktivoitu) injektiosuspensio 0,5 ml lähtötilanteessa ja 5 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Biologinen: Influenssarokote

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja avoimella tavalla, keskusten ja siirrosta kuluneen ajan ja siirretyn elintyypin mukaan johonkin näistä kahdesta interventiosta:

Käsivarsi (tavallinen hoito): Influenssarokote (virionin hajoaminen, inaktivoitu) injektiosuspensio 0,5 ml lähtötilanteessa.

B-haara (kokeellinen haara): Influenssarokote (virionin halkeama, inaktivoitu) injektiosuspensio 0,5 ml lähtötilanteessa ja 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.

Molempien käsien seuranta on 5, 10 ja 15 viikon ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Active Comparator: Influenssarokote
Lääke: Influenssarokote (virionin halkeama, inaktivoitu) injektiosuspensio 0,5 ml lähtötilanteessa.
Biologinen: Influenssarokote

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja avoimella tavalla, keskusten ja siirrosta kuluneen ajan ja siirretyn elintyypin mukaan johonkin näistä kahdesta interventiosta:

Käsivarsi (tavallinen hoito): Influenssarokote (virionin hajoaminen, inaktivoitu) injektiosuspensio 0,5 ml lähtötilanteessa.

B-haara (kokeellinen haara): Influenssarokote (virionin halkeama, inaktivoitu) injektiosuspensio 0,5 ml lähtötilanteessa ja 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.

Molempien käsien seuranta on 5, 10 ja 15 viikon ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentit
Aikaikkuna: Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
Erot serokonversiotasoissa molemmissa hoitoryhmissä 5, 10, 15 viikon ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta (prosenttiosuus potilaista, joiden rokotusta edeltävät tiitterit ovat 4-kertaiset).
Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
Geometriset keskimääräiset rokotuksen jälkeiset vasta-ainetiitterit ja nousunopeus ennen ja jälkeen rokotuksen geometrisen keskiarvon, rokotuksen jälkeisen serosuojauksen aste (tai prosenttiosuus yksilöistä, joiden titteri on 1/40 RIH:lla mitattuna).
Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
Turvallisuus.
Aikaikkuna: Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
Asteen 3 tai 4 toksisuuden esiintyminen, kuolema, sairaalahoito, uudelleensiirto, akuutti hyljintäreaktio ja krooninen hylkimisreaktio
Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
Tehokkuus
Aikaikkuna: Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
Kliinisten influenssatapausten havaitseminen rokotuksen jälkeen. Nenäpuikkoja influenssaviruksen aiheuttaman infektion vahvistamiseksi RT-PCR:llä (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio).
Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
Vasta-aine anti-HLA
Aikaikkuna: Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
Kuvaile influenssarokotteen vaikutusta (yksi annos ja kaksi annosta) vasta-aineiden anti-HLA-tasojen kautta ja sen vaikutusta kiinteiden elinsiirtojen saajien hylkimisasteeseen immunologisen osatutkimuksen avulla.
Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
Solujen vaste
Aikaikkuna: Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
T-soluspesifisen immuunivasteen määrittäminen mitattuna INFg:n, IL-2:n ja IL-4:n tuotannolla influenssavirukselle spesifisten CD4+- ja CD8+-solujen (mononukleaariset solut) sytoplasmassa suoralla immunofluoresenssi- ja virtaussytometria-analyysillä.
Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
Kliininen vaikeusaste (sairaalahoito, teho-osastolle pääsy, kuolema, hylkääminen). Aika kliinisen stabiiliuden saavuttamiseen rekisteröidään.
Viikon 5, 10, 15 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Yhteistyökumppanit

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Päätutkija: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Päätutkija: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Päätutkija: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Päätutkija: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Päätutkija: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Päätutkija: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Päätutkija: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Päätutkija: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario la Fe
  • Päätutkija: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Päätutkija: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Päätutkija: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TraNsgripe1-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa