Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely értékeli az egy adag hatásosságát és biztonságosságát a két adag influenza elleni védőoltással szemben (TraNsgripe)

2015. április 30. frissítette: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Véletlenszerű, összehasonlító és prospektív klinikai vizsgálat, amely egy adag szezonális influenza elleni oltóanyag hatásosságát és biztonságosságát értékeli a szilárd szervátültetett betegek influenza megelőzésére szolgáló két adag vakcinával összehasonlítva

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a két dózisú stacioner influenza elleni oltás biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a szilárd szervátültetett betegek egy adagjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Értékelje a szezonális influenza elleni vakcina kétszeres dózisának hatékonyságát és biztonságosságát egyetlen adaghoz képest.
  2. Határozza meg a szezonális influenza elleni vakcina első és második vakcina adagja után kiváltott specifikus sejtes immunválaszt specifikus memóriasejtek (A és B influenzavírusok) in vitro stimulálásával.
  3. Értékelje a humorális immunválaszt egy adag szezonális influenza elleni vakcina két adagja után a szérum antitestszintek mérésével.
  4. Értékelje a stacioner influenza elleni vakcina klinikai hatékonyságát szilárd szervátültetésen átesett betegeknél.
  5. Értékelje a szezonális influenza elleni vakcina hosszú távú sejtes és humorális válaszát (1 év).
  6. Jellemezze az influenza vakcina utáni immunválasz genetikai expressziós profilját szilárd szervtranszplantált recipienseknél egy genetikai alvizsgálat segítségével.
  7. Jellemezze az influenza vakcina hatását (egy dózis és két dózis) az anti-HLA (humán leukocita antigén) antitesten keresztül, és annak hatását a szervátültetettek kilökődési arányára immunológiai részvizsgálat segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

499

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Spanyolország
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szilárd szervátültetett recipiens.
  2. 16 éves vagy idősebb.
  3. Több mint 30 nappal az átültetés után.
  4. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  5. A betegnek tájékozott beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs írásos beleegyezés.
  2. Akut kilökődés az oltást megelőző 15 napon belül.
  3. Terhesség.
  4. A hatóanyaggal, bármely segédanyaggal és hulladékkal szembeni túlérzékenység, például: tojás, tojásalbumin, csirkefehérjék.
  5. Korábbi, súlyos immunizációs reakció a kórtörténetben (pl. Guillain-Barré szindróma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Influenza elleni vakcina, második beadás 5 hét után
Gyógyszer: Influenza vakcina (hasított virion, inaktivált) szuszpenziós injekció, 0,5 ml a kiinduláskor és 5 héttel az első vakcina után.
Biológiai: Influenza elleni védőoltás

A betegeket 1:1 arányban és nyílt módszerrel randomizálják, a központok, valamint a transzplantáció óta eltelt idő és az átültetett szerv típusa szerint a következő két beavatkozás valamelyikéhez:

Egy kar (szokásos kezelés): Influenza vakcina (hasított virion, inaktivált) szuszpenziós injekció, 0,5 ml az alapvonalon.

B kar (kísérleti ág): Influenza vakcina (hasított virion, inaktivált) szuszpenziós injekció, 0,5 ml a kiinduláskor és 5 héttel az első adag után.

Mindkét kar nyomon követése 5, 10 és 15 héten, valamint egy évvel az alapvonal után lesz.
Aktív összehasonlító: Influenza elleni védőoltás
Gyógyszer: Influenza vakcina (hasított virion, inaktivált) szuszpenziós injekció, 0,5 ml az alapvonalon.
Biológiai: Influenza elleni védőoltás

A betegeket 1:1 arányban és nyílt módszerrel randomizálják, a központok, valamint a transzplantáció óta eltelt idő és az átültetett szerv típusa szerint a következő két beavatkozás valamelyikéhez:

Egy kar (szokásos kezelés): Influenza vakcina (hasított virion, inaktivált) szuszpenziós injekció, 0,5 ml az alapvonalon.

B kar (kísérleti ág): Influenza vakcina (hasított virion, inaktivált) szuszpenziós injekció, 0,5 ml a kiinduláskor és 5 héttel az első adag után.

Mindkét kar nyomon követése 5, 10 és 15 héten, valamint egy évvel az alapvonal után lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós arányok
Időkeret: 5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után
Különbség a szerokonverziós arányban mindkét kezelési csoportban 5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adag után (azok a betegek százaléka, akiknél az oltás előtti titerek 4-szeresére emelkedtek).
5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltás utáni antitest titerek
Időkeret: 5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után.
Az oltás utáni antitest-titerek geometriai átlaga és az oltás előtti és utáni geometriai átlag közötti növekedés mértéke, az oltás utáni szeroprotekciós arány (vagy az 1/40-es titerrel rendelkező egyének százalékos aránya RIH-val mérve).
5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után.
Biztonság.
Időkeret: 5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után
3. vagy 4. fokozatú toxicitás előfordulása, halál, kórházi kezelés, retranszplantáció, akut kilökődés és krónikus kilökődés
5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után
Hatékonyság
Időkeret: 5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után
Az influenza klinikai eseteinek kimutatása immunizálást követően. Orrtamponok az influenzavírussal való fertőzés RT-PCR-rel (fordított transzkripciós polimeráz láncreakció) történő megerősítésére.
5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után
Antitest anti-HLA
Időkeret: 5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után
Jellemezze az influenza vakcina hatását (egy adag és két dózis) az anti-HLA antitestszinteken, valamint a szervátültetettek kilökődési arányára gyakorolt ​​hatását immunológiai részvizsgálat segítségével.
5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után
Sejtes válasz
Időkeret: 5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után
Az influenzavírusra specifikus CD4+ és CD8+ (mononukleáris sejtek) citoplazmájában INFg, IL-2 és IL-4 termelésével mért T-sejt-specifikus immunválasz meghatározása közvetlen immunfluoreszcenciával és áramlási citometriás analízissel.
5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után
Klinikai szövődmények
Időkeret: 5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után
Klinikai súlyosság (kórházba helyezés, intenzív osztályra kerülés, halál, kilökődés). A klinikai stabilitásig eltelt idő regisztrálva lesz.
5, 10, 15 héttel és 12 hónappal az első vakcina adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Együttműködők

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Kutatásvezető: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Kutatásvezető: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Kutatásvezető: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Kutatásvezető: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Kutatásvezető: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Kutatásvezető: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Kutatásvezető: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Kutatásvezető: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Kutatásvezető: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Kutatásvezető: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Kutatásvezető: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TraNsgripe1-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel