Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som utvärderar effektivitet och säkerhet för en dos kontra två doser av influensavaccination (TraNsgripe)

30 april 2015 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomiserad, jämförande och prospektiv klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten för en dos av säsongsinfluensavaccin jämfört med två doser vaccin för förebyggande av influensa hos mottagare av transplanterade fasta organ

Randomiserad, multicenter, öppen studie för att jämföra säkerhet och effekt av två doser stationär influensavaccination mot en dos hos mottagare av solida organtransplantationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syften med denna studie är:

  1. Utvärdera effektiviteten och säkerheten av en dubbel dos av säsongsinfluensavaccin jämfört med en enkel dos.
  2. Bestäm det specifika cellulära immunsvaret som produceras efter den första och andra vaccindosen av säsongsinfluensavaccin genom in vitro-stimulering av specifika minnesceller (A- och B-influensavirus).
  3. Utvärdera det humorala immunsvaret som produceras efter en dos kontra två doser av säsongsinfluensavaccin genom att mäta antikroppsnivåer i serum.
  4. Utvärdera den kliniska effekten av stationärt influensavaccin hos mottagare av solida organtransplantationer.
  5. Utvärdera ett långvarigt cellulärt och humoralt svar (1 år) av säsongsinfluensavaccin.
  6. Karakterisera den genetiska uttrycksprofilen för immunsvar efter influensavaccinet hos mottagare av solida organtransplantationer med hjälp av en genetisk delstudie.
  7. Karakterisera effekten av influensavaccin (en dos och två doser) genom antikroppen anti-HLA (humant leukocytantigen), och dess inverkan på avstötningshastigheten hos mottagare av solida organtransplantationer, med hjälp av immunologisk delstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

499

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Solid organtransplanterad mottagare.
  2. 16 år eller äldre.
  3. Mer än 30 dagar efter transplantation.
  4. Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
  5. Patienten måste ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Inget skriftligt informerat samtycke.
  2. Akut avstötning inom 15 dagar före vaccination.
  3. Graviditet.
  4. Överkänslighet mot den aktiva substansen, något av hjälpämnena och avfall, till exempel: ägg, äggalbumin, kycklingproteiner.
  5. Anamnes med en tidigare allvarlig reaktion på immunisering (t.ex. Guillain-Barrés syndrom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Influensavaccin, andra administrering efter 5 veckor
Läkemedel: Influensavaccin (split virion, inaktiverat) suspension för injektion 0,5 ml vid baslinjen och 5 veckor efter den första.
Biologisk: Influensavaccin

Patienterna kommer att randomiseras med 1:1-hastighet och öppet märke, enligt centra, och tid som förflutit sedan transplantation och typ av organ transplanterats till en av dessa två interventioner:

En arm (vanlig behandling): Influensavaccin (delat virion, inaktiverat) suspension för injektion 0,5 ml vid baslinjen.

B-arm (experimentell gren): Influensavaccin (split virion, inaktiverat) suspension för injektion 0,5 ml vid baslinjen och 5 veckor efter den första dosen.

Uppföljningen av båda armarna kommer att ske 5, 10 och 15 veckor och ett år efter baslinjen.
Aktiv komparator: Influensavaccin
Läkemedel: Influensavaccin (split virion, inaktiverat) suspension för injektion 0,5 ml vid baslinjen.
Biologisk: Influensavaccin

Patienterna kommer att randomiseras med 1:1-hastighet och öppet märke, enligt centra, och tid som förflutit sedan transplantation och typ av organ transplanterats till en av dessa två interventioner:

En arm (vanlig behandling): Influensavaccin (delat virion, inaktiverat) suspension för injektion 0,5 ml vid baslinjen.

B-arm (experimentell gren): Influensavaccin (split virion, inaktiverat) suspension för injektion 0,5 ml vid baslinjen och 5 veckor efter den första dosen.

Uppföljningen av båda armarna kommer att ske 5, 10 och 15 veckor och ett år efter baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringskurser
Tidsram: 5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen
Skillnad i serokonversionsfrekvens i båda behandlingsgrupperna 5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen (procent av patienterna med 4 gånger ökningen av titrarna före vaccination).
5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppstitrar efter vaccination
Tidsram: 5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen.
Geometriska genomsnittliga antikroppstitrar efter vaccination och ökningshastighet mellan geometriskt medelvärde före och efter vaccination, seroskyddsgrad efter vaccination (eller procentandel av individer med en titer 1/40 mätt med RIH).
5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen.
Säkerhet.
Tidsram: 5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen
Förekomst av grad 3 eller 4 toxicitet, död, sjukhusvistelse, retransplantation, akut avstötning och kronisk avstötning
5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen
Effektivitet
Tidsram: 5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen
Detektering av kliniska fall av influensa efter immunisering. Näsprover för att bekräfta infektion med influensavirus genom RT-PCR (omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion).
5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen
Antikropp anti-HLA
Tidsram: 5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen
Karakterisera effekten av influensavaccin (en dos och två doser) genom antikroppsanti-HLA-nivåerna, och dess inverkan på avstötningshastigheten hos mottagare av solida organtransplantationer, med hjälp av immunologisk delstudie.
5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen
Cellulärt svar
Tidsram: 5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen
Bestämning av T-cellsspecifika immunsvar mätt genom produktion av INFg, IL-2 och IL-4 i cytoplasman av CD4+ och CD8+ (mononukleära celler) specifika för influensavirus genom direkt immunfluorescens och flödescytometrianalys.
5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen
Kliniska komplikationer
Tidsram: 5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen
Klinisk svårighetsgrad (sjukhusinläggning, intensivvårdsinläggning, dödsfall, avslag). Tid till klinisk stabilitet kommer att registreras.
5, 10, 15 veckor och 12 månader efter den första vaccindosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbetspartners

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Huvudutredare: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Huvudutredare: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Huvudutredare: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Huvudutredare: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Huvudutredare: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Huvudutredare: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Huvudutredare: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Huvudutredare: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Huvudutredare: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Huvudutredare: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Huvudutredare: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TraNsgripe1-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera