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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Influenza-Impfung im Vergleich zu zwei Dosen (TraNsgripe)

30. April 2015 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomisierte, vergleichende und prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosis eines saisonalen Grippeimpfstoffs im Vergleich zu zwei Dosen eines Impfstoffs zur Vorbeugung von Influenza bei Empfängern von Organtransplantationen

Randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer stationären Grippeimpfung mit zwei Dosen gegenüber einer Dosis bei Empfängern solider Organtransplantationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zwecke dieser Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer doppelten Dosis des saisonalen Grippeimpfstoffs im Vergleich zu einer Einzeldosis.
  2. Bestimmen Sie die spezifische zelluläre Immunantwort, die nach der ersten und zweiten Impfdosis des saisonalen Grippeimpfstoffs durch In-vitro-Stimulation spezifischer Gedächtniszellen (A- und B-Grippeviren) erzeugt wird.
  3. Bewerten Sie die humorale Immunantwort, die nach einer Dosis im Vergleich zu zwei Dosen des saisonalen Grippeimpfstoffs erzeugt wird, indem Sie die Antikörperspiegel im Serum messen.
  4. Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit des stationären Grippeimpfstoffs bei Empfängern von soliden Organtransplantaten.
  5. Bewerten Sie eine langfristige zelluläre und humorale Reaktion (1 Jahr) auf den saisonalen Grippeimpfstoff.
  6. Charakterisieren Sie das genetische Expressionsprofil der Immunantwort nach der Grippeimpfung bei Empfängern von soliden Organtransplantaten mittels einer genetischen Teilstudie.
  7. Charakterisieren Sie die Grippeimpfstoffwirkung (eine Dosis und zwei Dosen) durch den Antikörper Anti-HLA (humanes Leukozytenantigen) und seinen Einfluss auf die Abstoßungsrate bei Empfängern von soliden Organtransplantaten mittels einer immunologischen Teilstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger eines soliden Organtransplantats.
  2. 16 Jahre oder älter.
  3. Mehr als 30 Tage nach der Transplantation.
  4. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Der Patient muss eine informierte Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  1. Keine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Akute Abstoßung innerhalb von 15 Tagen vor der Impfung.
  3. Schwangerschaft.
  4. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile und Abfallstoffe, z. B.: Eier, Eialbumin, Hühnerproteine.
  5. Vorgeschichte einer früheren schwerwiegenden Reaktion auf eine Immunisierung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenza-Impfstoff, zweite Verabreichung nach 5 Wochen
Medikament: Influenza-Impfstoff (Spaltvirion, inaktiviert) Injektionssuspension 0,5 ml zu Beginn und 5 Wochen nach der ersten.
Biologisch: Influenza-Impfstoff

Die Patienten werden je nach Zentrum im Verhältnis 1:1 und Open-Label-Methode randomisiert, sowie die seit der Transplantation verstrichene Zeit und die Art des transplantierten Organs für eine dieser beiden Interventionen:

A-Arm (übliche Behandlung): Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert) Injektionssuspension 0,5 ml zu Beginn.

B-Arm (experimenteller Zweig): Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert) Injektionssuspension 0,5 ml zu Beginn und 5 Wochen nach der ersten Dosis.

Die Nachuntersuchung beider Arme erfolgt 5, 10 und 15 Wochen und ein Jahr nach dem Ausgangswert.
Aktiver Komparator: Influenza-Impfstoff
Medikament: Influenza-Impfstoff (Spaltvirion, inaktiviert) Injektionssuspension 0,5 ml zu Beginn.
Biologisch: Influenza-Impfstoff

Die Patienten werden je nach Zentrum im Verhältnis 1:1 und Open-Label-Methode randomisiert, sowie die seit der Transplantation verstrichene Zeit und die Art des transplantierten Organs für eine dieser beiden Interventionen:

A-Arm (übliche Behandlung): Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert) Injektionssuspension 0,5 ml zu Beginn.

B-Arm (experimenteller Zweig): Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert) Injektionssuspension 0,5 ml zu Beginn und 5 Wochen nach der ersten Dosis.

Die Nachuntersuchung beider Arme erfolgt 5, 10 und 15 Wochen und ein Jahr nach dem Ausgangswert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten
Zeitfenster: 5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Unterschied der Serokonversionsraten in beiden Behandlungsgruppen 5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis (Prozentsatz der Patienten mit 4-fachem Anstieg der Titer vor der Impfung).
5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter nach der Impfung
Zeitfenster: 5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis.
Geometrischer Durchschnitt der Antikörpertiter nach der Impfung und Anstiegsrate zwischen geometrischem Mittel vor und nach der Impfung, Seroprotektionsrate nach der Impfung (oder Prozentsatz der Personen mit einem Titer von 1/40, gemessen durch RIH).
5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis.
Sicherheit.
Zeitfenster: 5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Auftreten von Toxizität Grad 3 oder 4, Tod, Krankenhausaufenthalt, Retransplantation, akute Abstoßung und chronische Abstoßung
5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Wirksamkeit
Zeitfenster: 5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Erkennung klinischer Influenzafälle nach Impfung. Nasenabstriche zur Bestätigung einer Infektion mit dem Influenzavirus durch RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction).
5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Antikörper gegen HLA
Zeitfenster: 5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Charakterisieren Sie die Grippeimpfstoffwirkung (eine Dosis und zwei Dosen) durch die Antikörper-Anti-HLA-Spiegel und ihren Einfluss auf die Abstoßungsrate bei Empfängern von soliden Organtransplantaten mittels einer immunologischen Teilstudie.
5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Zellantwort
Zeitfenster: 5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Bestimmung der T-Zellen-spezifischen Immunantwort, gemessen durch die Produktion von INFg, IL-2 und IL-4 im Zytoplasma von CD4+ und CD8+ (mononukleäre Zellen), die spezifisch für das Influenzavirus sind, durch direkte Immunfluoreszenz- und Durchflusszytometrie-Analyse.
5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Klinische Komplikationen
Zeitfenster: 5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Klinischer Schweregrad (Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf der Intensivstation, Tod, Abstoßung). Die Zeit bis zur klinischen Stabilität wird registriert.
5, 10, 15 Wochen und 12 Monate nach der ersten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Mitarbeiter

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Hauptermittler: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Hauptermittler: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hauptermittler: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Hauptermittler: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hauptermittler: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Hauptermittler: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Hauptermittler: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario la Fe
  • Hauptermittler: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Hauptermittler: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Hauptermittler: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TraNsgripe1-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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