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Essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une dose par rapport à deux doses de vaccination contre la grippe (TraNsgripe)

30 avril 2015 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Essai clinique randomisé, comparatif et prospectif évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une dose de vaccin contre la grippe saisonnière par rapport à deux doses de vaccin pour la prévention de la grippe chez les receveurs de greffe d'organe solide

Essai randomisé, multicentrique et ouvert pour comparer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de vaccination stationnaire contre la grippe par rapport à une dose chez les receveurs de greffe d'organe solide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une double dose de vaccin contre la grippe saisonnière par rapport à une dose unique.
  2. Déterminer la réponse immunitaire cellulaire spécifique produite après les première et deuxième doses de vaccin contre la grippe saisonnière par stimulation in vitro de cellules mémoire spécifiques (virus de la grippe A et B).
  3. Évaluer la réponse immunitaire humorale produite après une dose par rapport à deux doses de vaccin contre la grippe saisonnière par la mesure des taux d'anticorps sériques.
  4. Évaluer l'efficacité clinique du vaccin stationnaire contre la grippe chez les receveurs d'organes solides.
  5. Évaluer une réponse cellulaire et humorale à long terme (1 an) du vaccin contre la grippe saisonnière.
  6. Caractériser le profil d'expression génétique de la réponse immunitaire après le vaccin contre la grippe chez les greffés d'organes solides au moyen d'une sous-étude génétique.
  7. Caractériser l'effet du vaccin antigrippal (une dose et deux doses) grâce à l'anticorps anti-HLA (human leukocyte antigen), et son influence sur le taux de rejet chez les receveurs de greffe d'organe solide, au moyen d'une sous-étude immunologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

499

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Espagne
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Receveur d'une greffe d'organe solide.
  2. 16 ans ou plus.
  3. Plus de 30 jours après la transplantation.
  4. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  5. Le patient doit donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Pas de consentement éclairé écrit.
  2. Rejet aigu dans les 15 jours précédant la vaccination.
  3. Grossesse.
  4. Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients et déchets, par exemple : œufs, albumine d'œuf, protéines de poulet.
  5. Antécédents de réaction grave à la vaccination (par exemple, syndrome de Guillain-Barré).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre la grippe, deuxième administration après 5 semaines
Médicament : Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé) suspension injectable 0,5 ml au départ et 5 semaines après le premier.
Biologique: Vaccin contre la grippe

Les patients seront randomisés au taux de 1:1 et en mode ouvert, selon les centres, et le temps écoulé depuis la greffe et le type d'organe greffé à l'une de ces deux interventions :

Bras A (traitement habituel) : Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé) suspension injectable 0,5 ml au départ.

Bras B (branche expérimentale) : Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé) suspension injectable 0,5 ml à l'inclusion et 5 semaines après la première dose.

Le suivi des deux bras sera à 5, 10 et 15 semaines et un an après la ligne de base.
Comparateur actif: Vaccin contre la grippe
Médicament : Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé) suspension injectable 0,5 ml au départ.
Biologique: Vaccin contre la grippe

Les patients seront randomisés au taux de 1:1 et en mode ouvert, selon les centres, et le temps écoulé depuis la greffe et le type d'organe greffé à l'une de ces deux interventions :

Bras A (traitement habituel) : Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé) suspension injectable 0,5 ml au départ.

Bras B (branche expérimentale) : Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé) suspension injectable 0,5 ml à l'inclusion et 5 semaines après la première dose.

Le suivi des deux bras sera à 5, 10 et 15 semaines et un an après la ligne de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion
Délai: À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin
Différence dans les taux de séroconversion dans les deux groupes de traitement à 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin (pourcentage de patients avec 4 x augmentation des titres pré-vaccinaux).
À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps post-vaccination
Délai: À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin.
Moyenne géométrique des titres d'anticorps post-vaccination et taux d'augmentation entre la moyenne géométrique pré- et post-vaccination, taux de séroprotection post-vaccination (ou pourcentage d'individus avec un titre 1/40 tel que mesuré par RIH).
À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin.
Sécurité.
Délai: À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin
Occurrence de toxicité de grade 3 ou 4, décès, hospitalisation, retransplantation, rejet aigu et rejet chronique
À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin
Efficacité
Délai: À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin
Détection des cas cliniques de grippe après vaccination. Écouvillons nasaux pour confirmer l'infection par le virus de la grippe par RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse).
À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin
Anticorps anti-HLA
Délai: À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin
Caractériser l'effet du vaccin contre la grippe (une dose et deux doses) à travers les niveaux d'anticorps anti-HLA, et son influence sur le taux de rejet chez les receveurs d'organes solides, au moyen d'une sous-étude immunologique.
À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin
Réponse cellulaire
Délai: À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin
Détermination de la réponse immunitaire spécifique des lymphocytes T mesurée par la production d'INFg, IL-2 et IL-4 dans le cytoplasme des CD4+ et CD8+ (cellules mononucléaires) spécifiques du virus de la grippe par immunofluorescence directe et analyse par cytométrie en flux.
À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin
Complications cliniques
Délai: À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin
Gravité clinique (hospitalisation, admission en USI, décès, rejet). Le temps de stabilité clinique sera enregistré.
À 5, 10, 15 semaines et 12 mois après la première dose de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaborateurs

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Chercheur principal: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Chercheur principal: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Chercheur principal: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Chercheur principal: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Chercheur principal: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Chercheur principal: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Chercheur principal: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Chercheur principal: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Chercheur principal: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Chercheur principal: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Chercheur principal: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TraNsgripe1-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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