Ensaio Clínico Avaliando a Eficácia e Segurança de Uma Dose Versus Duas Doses de Vacinação contra Influenza (TraNsgripe)
30 de abril de 2015 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensaio Clínico Randomizado, Comparativo e Prospectivo Avaliando a Eficácia e Segurança de uma Dose de Vacina Contra Gripe Sazonal em Comparação com Duas Doses de Vacina para Prevenção de Influenza em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos
Ensaio randomizado, multicêntrico, aberto para comparar a segurança e eficácia de duas doses estacionárias de vacinação contra gripe versus uma dose em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os propósitos deste estudo são:
- Avaliar a eficácia e segurança de uma dose dupla de vacina contra a gripe sazonal em comparação com uma dose única.
- Determine a resposta imune celular específica produzida após a primeira e a segunda doses da vacina contra a gripe sazonal por estimulação in vitro de células de memória específicas (vírus da gripe A e B).
- Avalie a resposta imune humoral produzida após uma dose versus duas doses de vacina contra a gripe sazonal pela medida dos níveis de anticorpos séricos.
- Avaliar a eficácia clínica da vacina estacionária contra a gripe em receptores de transplante de órgãos sólidos.
- Avaliar uma resposta celular e humoral de longo prazo (1 ano) da vacina contra a gripe sazonal.
- Caracterizar o perfil de expressão genética da resposta imune após a vacina contra a gripe em receptores de transplante de órgãos sólidos por meio de um subestudo genético.
- Caracterizar o efeito da vacina contra a gripe (uma dose e duas doses) através do anticorpo anti-HLA (antígeno leucocitário humano) e sua influência na taxa de rejeição em transplantados de órgãos sólidos, por meio de subestudo imunológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
499
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic provincial de Barcelona
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Bilbao, Espanha
- Hospital Universitario de Cruces
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital General Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, Espanha
- Hospital Regional Virgen de la Macarena
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe de Valencia
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Bilbao
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Santander, Bilbao, Espanha
- Hospital Universitario Masqués de Valdecilla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante de órgão sólido.
- 16 anos ou mais.
- Mais de 30 dias após o transplante.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
- O paciente deve dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado por escrito.
- Rejeição aguda nos 15 dias anteriores à vacinação.
- Gravidez.
- Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes e resíduos, por exemplo: ovos, albumina de ovo, proteínas de galinha.
- História de uma reação grave anterior à imunização (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina contra influenza, segunda administração após 5 semanas
Medicamento: Vacina contra influenza (virion fragmentado, inativado) suspensão injetável 0,5ml no início e 5 semanas após a primeira.
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Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 e de forma aberta, de acordo com os centros, e o tempo decorrido desde o transplante e o tipo de órgão transplantado para uma destas duas intervenções: Um braço (tratamento usual): Suspensão injetável de vacina contra influenza (virion dividido, inativado) 0,5 ml na linha de base. Braço B (ramo experimental): Suspensão injectável da vacina da gripe (virião fragmentado, inactivado) 0,5 ml no início e 5 semanas após a primeira dose. O acompanhamento de ambos os braços será em 5, 10 e 15 semanas e um ano após a linha de base. |
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Comparador Ativo: Vacina da gripe
Medicamento: Suspensão para injeção de vacina contra influenza (virion dividido, inativado) 0,5ml na linha de base.
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Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 e de forma aberta, de acordo com os centros, e o tempo decorrido desde o transplante e o tipo de órgão transplantado para uma destas duas intervenções: Um braço (tratamento usual): Suspensão injetável de vacina contra influenza (virion dividido, inativado) 0,5 ml na linha de base. Braço B (ramo experimental): Suspensão injectável da vacina da gripe (virião fragmentado, inactivado) 0,5 ml no início e 5 semanas após a primeira dose. O acompanhamento de ambos os braços será em 5, 10 e 15 semanas e um ano após a linha de base. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de soroconversão
Prazo: Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina
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Diferença nas taxas de soroconversão em ambos os grupos de tratamento em 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina (porcentagem de pacientes com aumento de 4 x nos títulos pré-vacinação).
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Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos de anticorpos pós-vacinação
Prazo: Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina.
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Média geométrica dos títulos de anticorpos pós-vacinação e taxa de aumento entre a média geométrica pré e pós-vacinação, taxa de soroproteção pós-vacinação (ou porcentagem de indivíduos com título 1/40 conforme medido por RIH).
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Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina.
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Segurança.
Prazo: Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina
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Ocorrência de toxicidade grau 3 ou 4, morte, hospitalização, retransplante, rejeição aguda e rejeição crônica
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Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina
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Eficácia
Prazo: Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina
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Detecção de casos clínicos de influenza após imunização.
Swabs nasais para confirmar a infecção com o vírus influenza por RT-PCR (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa).
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Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina
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Anticorpo anti-HLA
Prazo: Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina
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Caracterizar o efeito da vacina contra a gripe (uma dose e duas doses) através dos níveis de anticorpos anti-HLA, e sua influência na taxa de rejeição em transplantados de órgãos sólidos, por meio de subestudo imunológico.
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Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina
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Resposta celular
Prazo: Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina
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Determinação da resposta imune específica de células T medida pela produção de INFg, IL-2 e IL-4 no citoplasma de CD4+ e CD8+ (células mononucleares) específicas para o vírus influenza por imunofluorescência direta e análise por citometria de fluxo.
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Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina
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Complicações clínicas
Prazo: Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina
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Gravidade clínica (hospitalização, internação em UTI, óbito, rejeição).
O tempo para estabilidade clínica será registrado.
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Às 5, 10, 15 semanas e 12 meses após a primeira dose da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
- Investigador principal: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 De Octubre
- Investigador principal: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
- Investigador principal: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigador principal: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
- Investigador principal: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigador principal: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- Investigador principal: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
- Investigador principal: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario La Fe
- Investigador principal: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
- Investigador principal: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Investigador principal: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Demetz G, Laux M, Scherhag A, Hoekstra T, Suttorp MM, Dekker F, Roest M, Marcus-Kalish M, Mittelman M, Ott I. The influence of Erythropoietin on platelet activation, thrombin generation and FVII/active FVII in patients with AMI. Thromb J. 2014 Aug 28;12:18. doi: 10.1186/1477-9560-12-18. eCollection 2014.
- Martinez-Atienza J, Rosso-Fernandez C, Roca C, Aydillo TA, Gavalda J, Moreno A, Montejo JM, Torre-Cisneros J, Farinas MC, Fortun J, Sabe N, Munoz P, Blanes-Julia M, Suarez-Benjumea A, Lopez-Medrano F, Perez-Romero P, Cordero E; TRANSGRIPE 1-2 Study Group. Efficacy and safety of a booster dose of influenza vaccination in solid organ transplant recipients, TRANSGRIPE 1-2: study protocol for a multicenter, randomized, controlled clinical trial. Trials. 2014 Aug 28;15:338. doi: 10.1186/1745-6215-15-338.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TraNsgripe1-2
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Ensaios clínicos em Vacina da gripe
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