Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost jedné dávky versus dvě dávky očkování proti chřipce (TraNsgripe)

30. dubna 2015 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomizovaná, srovnávací a prospektivní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost dávky vakcíny proti sezónní chřipce ve srovnání se dvěma dávkami vakcíny pro prevenci chřipky u příjemců transplantací pevných orgánů

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti dvou dávek stacionárního očkování proti chřipce vs. jedné dávky u příjemců transplantace pevných orgánů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účely této studie jsou:

  1. Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost dvojité dávky vakcíny proti sezónní chřipce ve srovnání s jednorázovou dávkou.
  2. Určete specifickou buněčnou imunitní odpověď vytvořenou po první a druhé dávce vakcíny proti sezónní chřipce in vitro stimulací specifických paměťových buněk (chřipkové viry A a B).
  3. Vyhodnoťte humorální imunitní odpověď vytvořenou po jedné dávce oproti dvěma dávkám vakcíny proti sezónní chřipce měřením hladin protilátek v séru.
  4. Vyhodnoťte klinickou účinnost stacionární vakcíny proti chřipce u příjemců transplantace solidních orgánů.
  5. Vyhodnoťte dlouhodobou buněčnou a humorální odpověď (1 rok) na vakcínu proti sezónní chřipce.
  6. Charakterizujte profil genetické exprese imunitní odpovědi po vakcíně proti chřipce u příjemců transplantovaných solidních orgánů pomocí genetické dílčí studie.
  7. Pomocí imunologické dílčí studie charakterizujte účinek vakcíny proti chřipce (jedna dávka a dvě dávky) prostřednictvím protilátky anti-HLA (lidský leukocytární antigen) a její vliv na míru rejekce u příjemců transplantátu solidního orgánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Španělsko
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce transplantátu pevného orgánu.
  2. 16 let nebo starší.
  3. Více než 30 dní po transplantaci.
  4. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  5. Pacient musí dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný písemný informovaný souhlas.
  2. Akutní odmítnutí během 15 dnů před očkováním.
  3. Těhotenství.
  4. Hypersenzitivita na léčivou látku, kteroukoli pomocnou látku a odpad, například: vejce, vaječný albumin, kuřecí bílkoviny.
  5. Předchozí závažná reakce na imunizaci v anamnéze (např. Guillain-Barrého syndrom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti chřipce, druhé podání po 5 týdnech
Lék: Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) injekční suspenze 0,5 ml na začátku a 5 týdnů po první.
Biologický: Vakcína proti chřipce

Pacienti budou randomizováni rychlostí 1:1 a otevřeným způsobem podle center a času, který uplynul od transplantace a typu transplantovaného orgánu k jedné z těchto dvou intervencí:

Rameno (obvyklá léčba): Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) injekční suspenze 0,5 ml na začátku.

Rameno B (experimentální větev): Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) injekční suspenze 0,5 ml na začátku a 5 týdnů po první dávce.

Sledování obou ramen bude 5, 10 a 15 týdnů a jeden rok po výchozí hodnotě.
Aktivní komparátor: Vakcína proti chřipce
Lék: Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) injekční suspenze 0,5 ml na začátku.
Biologický: Vakcína proti chřipce

Pacienti budou randomizováni rychlostí 1:1 a otevřeným způsobem podle center a času, který uplynul od transplantace a typu transplantovaného orgánu k jedné z těchto dvou intervencí:

Rameno (obvyklá léčba): Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) injekční suspenze 0,5 ml na začátku.

Rameno B (experimentální větev): Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) injekční suspenze 0,5 ml na začátku a 5 týdnů po první dávce.

Sledování obou ramen bude 5, 10 a 15 týdnů a jeden rok po výchozí hodnotě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze
Časové okno: 5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny
Rozdíl v míře sérokonverze v obou léčebných skupinách za 5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny (procento pacientů se čtyřnásobným zvýšením titrů před vakcinací).
5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postvakcinační titry protilátek
Časové okno: 5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny.
Geometrické průměrné postvakcinační titry protilátek a rychlost nárůstu mezi geometrickým průměrem před a po vakcinaci, míra séroprotekce po vakcinaci (nebo procento jedinců s titrem 1/40, jak bylo měřeno pomocí RIH).
5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny.
Bezpečnost.
Časové okno: 5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny
Výskyt toxicity 3. nebo 4. stupně, úmrtí, hospitalizace, retransplantace, akutní rejekce a chronická rejekce
5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny
Účinnost
Časové okno: 5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny
Detekce klinických případů chřipky po očkování. Nosní výtěry k potvrzení infekce virem chřipky pomocí RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce).
5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny
Protilátka anti-HLA
Časové okno: 5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny
Pomocí imunologické dílčí studie charakterizujte účinek vakcíny proti chřipce (jedna dávka a dvě dávky) prostřednictvím hladin protilátek anti-HLA a její vliv na míru rejekce u příjemců transplantátu solidního orgánu.
5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny
Buněčná odezva
Časové okno: 5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny
Stanovení specifické imunitní odpovědi T buněk měřené produkcí INFg, IL-2 a IL-4 v cytoplazmě CD4+ a CD8+ (mononukleární buňky) specifické pro virus chřipky přímou imunofluorescencí a analýzou průtokovou cytometrií.
5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny
Klinické komplikace
Časové okno: 5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny
Klinická závažnost (hospitalizace, příjem na JIP, úmrtí, odmítnutí). Čas do klinické stability bude registrován.
5, 10, 15 týdnů a 12 měsíců po první dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Spolupracovníci

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vrchní vyšetřovatel: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Vrchní vyšetřovatel: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario la Fe
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TraNsgripe1-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit