Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van één dosis versus twee doses griepvaccinatie (TraNsgripe)

30 april 2015 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Gerandomiseerde, vergelijkende en prospectieve klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een dosis seizoensgriepvaccin in vergelijking met twee doses vaccin voor de preventie van griep bij ontvangers van orgaantransplantaties

Gerandomiseerde, multicenter, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van stationaire griepvaccinatie met twee doses te vergelijken met één dosis bij ontvangers van orgaantransplantaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelen van deze studie zijn:

  1. Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van een dubbele dosis seizoensgriepvaccin in vergelijking met een enkele dosis.
  2. Bepaal de specifieke cellulaire immuunrespons geproduceerd na de eerste en tweede vaccindoses van seizoensgriepvaccin door in vitro stimulatie van specifieke geheugencellen (A- en B-griepvirussen).
  3. Evalueer de humorale immuunrespons geproduceerd na één dosis versus twee doses seizoensgriepvaccin door de serumantilichaamniveaus te meten.
  4. Evalueer de klinische werkzaamheid van een stationair griepvaccin bij ontvangers van een orgaantransplantatie.
  5. Evalueer een cellulaire en humorale respons op lange termijn (1 jaar) van het seizoensgriepvaccin.
  6. Karakteriseren van het genetische expressieprofiel van de immuunrespons na het griepvaccin bij ontvangers van orgaantransplantaties door middel van een genetische deelstudie.
  7. Karakteriseer het griepvaccineffect (één dosis en twee doses) via het antilichaam anti-HLA (humaan leukocytenantigeen) en de invloed ervan op het afstotingspercentage bij ontvangers van solide orgaantransplantaten, door middel van immunologische substudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Spanje
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvanger van een solide orgaantransplantatie.
  2. 16 jaar of ouder.
  3. Meer dan 30 dagen na transplantatie.
  4. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  5. De patiënt moet geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Acute afstoting binnen 15 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
  3. Zwangerschap.
  4. Overgevoeligheid voor de werkzame stof, een van de hulpstoffen en afvalstoffen, bijvoorbeeld: eieren, ei-albumine, kippeneiwitten.
  5. Geschiedenis van een eerdere ernstige reactie op immunisatie (bijv. Guillain-Barré-syndroom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Griepvaccin, tweede toediening na 5 weken
Geneesmiddel: Influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) suspensie voor injectie 0,5 ml bij aanvang en 5 weken na de eerste.
Biologisch: Griepprik

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en open-label mode, volgens de centra, en de tijd die is verstreken sinds de transplantatie en het type orgaan dat is getransplanteerd naar een van deze twee interventies:

A-arm (gebruikelijke behandeling): Influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) suspensie voor injectie 0,5 ml bij aanvang.

B-arm (experimentele tak): Influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) suspensie voor injectie 0,5 ml bij aanvang en 5 weken na de eerste dosis.

De follow-up van beide armen vindt plaats op 5, 10 en 15 weken en een jaar na de baseline.
Actieve vergelijker: Griepprik
Geneesmiddel: Influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) suspensie voor injectie 0,5 ml bij aanvang.
Biologisch: Griepprik

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en open-label mode, volgens de centra, en de tijd die is verstreken sinds de transplantatie en het type orgaan dat is getransplanteerd naar een van deze twee interventies:

A-arm (gebruikelijke behandeling): Influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) suspensie voor injectie 0,5 ml bij aanvang.

B-arm (experimentele tak): Influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) suspensie voor injectie 0,5 ml bij aanvang en 5 weken na de eerste dosis.

De follow-up van beide armen vindt plaats op 5, 10 en 15 weken en een jaar na de baseline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentages
Tijdsspanne: 5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis
Verschil in seroconversiepercentages in beide behandelingsgroepen op 5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis (percentage patiënten met 4x verhoging van de pre-vaccinatietiters).
5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiters na vaccinatie
Tijdsspanne: 5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis.
Geometrisch gemiddelde post-vaccinatie antilichaamtiters en stijgingspercentage tussen pre- en post-vaccinatie geometrisch gemiddelde, post-vaccinatie seroprotectiepercentage (of percentage individuen met een titer 1/40 zoals gemeten door RIH).
5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis.
Veiligheid.
Tijdsspanne: 5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis
Optreden van graad 3 of 4 toxiciteit, overlijden, ziekenhuisopname, hertransplantatie, acute afstoting en chronische afstoting
5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis
Detectie van klinische gevallen van griep na immunisatie. Neusuitstrijkjes om infectie met het influenzavirus te bevestigen door middel van RT-PCR (Reverse Transcriptie Polymerase Kettingreactie).
5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis
Antilichaam anti-HLA
Tijdsspanne: 5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis
Karakteriseer het griepvaccineffect (één dosis en twee doses) via de anti-HLA-niveaus van antilichamen, en de invloed ervan op het afstotingspercentage bij ontvangers van orgaantransplantaten, door middel van immunologische substudie.
5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis
Cellulaire reactie
Tijdsspanne: 5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis
Bepaling van de T-cel-specifieke immuunrespons gemeten door productie van INFg, IL-2 en IL-4 in het cytoplasma van CD4+ en CD8+ (mononucleaire cellen) specifiek voor influenzavirus door directe immunofluorescentie en flowcytometrie-analyse.
5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis
Klinische complicaties
Tijdsspanne: 5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis
Klinische ernst (ziekenhuisopname, IC-opname, overlijden, afwijzing). De tijd tot klinische stabiliteit zal worden geregistreerd.
5, 10, 15 weken en 12 maanden na de eerste vaccindosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Medewerkers

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Hoofdonderzoeker: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Hoofdonderzoeker: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hoofdonderzoeker: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Hoofdonderzoeker: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hoofdonderzoeker: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Hoofdonderzoeker: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Hoofdonderzoeker: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Hoofdonderzoeker: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TraNsgripe1-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren