Ensayo clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de una dosis versus dos dosis de vacunación contra la influenza (TraNsgripe)
30 de abril de 2015 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensayo clínico aleatorizado, comparativo y prospectivo que evalúa la eficacia y la seguridad de una dosis de la vacuna contra la influenza estacional en comparación con dos dosis de la vacuna para la prevención de la influenza en receptores de trasplantes de órganos sólidos
Ensayo aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta para comparar la seguridad y la eficacia de dos dosis de vacunación estacionaria contra la gripe frente a una dosis en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los propósitos de este estudio son:
- Evaluar la eficacia y seguridad de una dosis doble de vacuna contra la gripe estacional en comparación con una dosis única.
- Determinar la respuesta inmune celular específica producida después de la primera y segunda dosis de vacuna contra la gripe estacional mediante la estimulación in vitro de células de memoria específicas (virus de la gripe A y B).
- Evalúe la respuesta inmunitaria humoral producida después de una dosis frente a dos dosis de la vacuna contra la gripe estacional mediante la medida de los niveles de anticuerpos séricos.
- Evaluar la eficacia clínica de la vacuna antigripal estacionaria en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
- Evaluar una respuesta celular y humoral a largo plazo (1 año) de la vacuna contra la gripe estacional.
- Caracterizar el perfil de expresión genética de la respuesta inmune tras la vacuna antigripal en receptores de trasplante de órgano sólido mediante un subestudio genético.
- Caracterizar el efecto de la vacuna antigripal (una dosis y dos dosis) a través del anticuerpo anti-HLA (antígeno leucocitario humano), y su influencia en la tasa de rechazo en receptores de trasplante de órgano sólido, mediante subestudio inmunológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
499
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
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Bilbao, España
- Hospital Universitario de Cruces
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital General Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid, España
- Hospital Vall d'Hebron
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, España
- Hospital Regional Virgen de la Macarena
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Valencia, España
- Hospital La Fe de Valencia
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Bilbao
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Santander, Bilbao, España
- Hospital Universitario Masqués de Valdecilla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de órgano sólido.
- 16 años o más.
- Más de 30 días después del trasplante.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- El paciente debe dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito.
- Rechazo agudo dentro de los 15 días previos a la vacunación.
- El embarazo.
- Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes y residuos, por ejemplo: huevos, albúmina de huevo, proteínas de pollo.
- Antecedentes de una reacción grave previa a la inmunización (p. ej., síndrome de Guillain-Barré).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna antigripal, segunda administración a las 5 semanas
Fármaco: Vacuna antigripal (virión fraccionado, inactivado) suspensión inyectable 0,5ml al inicio y 5 semanas después de la primera.
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Los pacientes serán aleatorizados a una tasa de 1:1 y de forma abierta, según los centros, el tiempo transcurrido desde el trasplante y el tipo de órgano trasplantado a una de estas dos intervenciones: Brazo A (tratamiento habitual): Vacuna antigripal (virión fraccionado, inactivado) suspensión inyectable 0,5 ml al inicio. Brazo B (rama experimental): Vacuna contra la influenza (virión fraccionado, inactivado) suspensión inyectable 0,5 ml al inicio y 5 semanas después de la primera dosis. El seguimiento de ambos brazos será a las 5, 10 y 15 semanas y al año del basal. |
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Comparador activo: Vacuna contra la influenza
Fármaco: Vacuna contra la influenza (virión fraccionado, inactivado) suspensión inyectable 0,5 ml al inicio del estudio.
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Los pacientes serán aleatorizados a una tasa de 1:1 y de forma abierta, según los centros, el tiempo transcurrido desde el trasplante y el tipo de órgano trasplantado a una de estas dos intervenciones: Brazo A (tratamiento habitual): Vacuna antigripal (virión fraccionado, inactivado) suspensión inyectable 0,5 ml al inicio. Brazo B (rama experimental): Vacuna contra la influenza (virión fraccionado, inactivado) suspensión inyectable 0,5 ml al inicio y 5 semanas después de la primera dosis. El seguimiento de ambos brazos será a las 5, 10 y 15 semanas y al año del basal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seroconversión
Periodo de tiempo: A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna
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Diferencia en las tasas de seroconversión en ambos grupos de tratamiento a las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de la vacuna (porcentaje de pacientes con aumento de 4 veces en los títulos previos a la vacunación).
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A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna.
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Promedio geométrico de títulos de anticuerpos posteriores a la vacunación y tasa de aumento entre la media geométrica previa y posterior a la vacunación, tasa de seroprotección posterior a la vacunación (o porcentaje de individuos con un título 1/40 medido por RIH).
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A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna.
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Seguridad.
Periodo de tiempo: A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna
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Ocurrencia de toxicidad de grado 3 o 4, muerte, hospitalización, retrasplante, rechazo agudo y rechazo crónico
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A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna
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Eficacia
Periodo de tiempo: A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna
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Detección de casos clínicos de gripe tras la vacunación.
Hisopados nasales para confirmar la infección por el virus de la influenza mediante RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa).
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A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna
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Anticuerpo anti-HLA
Periodo de tiempo: A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna
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Caracterizar el efecto de la vacuna antigripal (una dosis y dos dosis) a través de los niveles de anticuerpos anti-HLA, y su influencia en la tasa de rechazo en receptores de trasplante de órgano sólido, mediante subestudio inmunológico.
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A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna
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Respuesta celular
Periodo de tiempo: A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna
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Determinación de la respuesta inmune específica de las células T medida por la producción de INFg, IL-2 e IL-4 en el citoplasma de CD4+ y CD8+ (células mononucleares) específicas para el virus de la influenza por inmunofluorescencia directa y análisis de citometría de flujo.
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A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna
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Complicaciones clínicas
Periodo de tiempo: A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna
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Gravedad clínica (hospitalización, ingreso en UCI, muerte, rechazo).
Se registrará el tiempo hasta la estabilidad clínica.
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A las 5, 10, 15 semanas y 12 meses después de la primera dosis de vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
- Investigador principal: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 De Octubre
- Investigador principal: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
- Investigador principal: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Investigador principal: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
- Investigador principal: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigador principal: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- Investigador principal: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
- Investigador principal: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario La Fe
- Investigador principal: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
- Investigador principal: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demetz G, Laux M, Scherhag A, Hoekstra T, Suttorp MM, Dekker F, Roest M, Marcus-Kalish M, Mittelman M, Ott I. The influence of Erythropoietin on platelet activation, thrombin generation and FVII/active FVII in patients with AMI. Thromb J. 2014 Aug 28;12:18. doi: 10.1186/1477-9560-12-18. eCollection 2014.
- Martinez-Atienza J, Rosso-Fernandez C, Roca C, Aydillo TA, Gavalda J, Moreno A, Montejo JM, Torre-Cisneros J, Farinas MC, Fortun J, Sabe N, Munoz P, Blanes-Julia M, Suarez-Benjumea A, Lopez-Medrano F, Perez-Romero P, Cordero E; TRANSGRIPE 1-2 Study Group. Efficacy and safety of a booster dose of influenza vaccination in solid organ transplant recipients, TRANSGRIPE 1-2: study protocol for a multicenter, randomized, controlled clinical trial. Trials. 2014 Aug 28;15:338. doi: 10.1186/1745-6215-15-338.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TraNsgripe1-2
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