Acrobat 冠状動脈ステント システムの有効性に関するヨーロッパの研究 (ACES)
2014年8月25日 更新者：Svelte Medical Systems Europe
Acrobat 冠状動脈ステント システムの有効性に関する欧州研究 (新規冠状病変における他の BMS PCI と比較した Svelte Medical Systems Acrobat Stent on a Wire の欧州多施設有効性ランダム化研究) ACES 試験
このランダム化比較試験 (RCT) の目的は、直接ステント留置によって埋め込み可能な他の CE マーク付きベアメタル ステント (BMS) と比較して、Svelte Acrobat ステント システムによる経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の臨床上の利点とリソース利用への影響を実証することです。または、直接ステント留置の対象となる冠状動脈病変を有し、実際の日常診療を反映するように募集および治療される患者において、病変の事前拡張後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、次の仮説を検証することです。
- 評価されたステントは、MACE の自由度の点で BMS の制御に対して臨床的に劣っていません。
- 評価されたステントは、放射線への曝露、投与される造影剤の量、処置時間、および投与されるヘパリンの量を減少させることにより、対照BMSと比較して臨床的に有益である。
- 評価されたステントは、対照 BMS よりも頻繁な有害事象を引き起こしません。
- 評価されたステントは、対照 BMS と比較して、直接的なステント留置の成功率を向上させますが、手術の成功率は低下しません。
リソース使用率 (R.U.):
- インデックス入院およびインデックス処置中の病院側のリソース利用率は、評価されたステントでは大きくならず、対照 BMS よりも低い可能性があります。
- 定期的なフォローアップと MACE に関連した 6 か月の期間にわたるリソース使用率は、評価されたステントの方が対照 BMS よりも大きくありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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La Tronche、フランス、38700
- CHU Nord Grenoble - A. Michalon
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Paris、フランス、75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75651
- AP-HP La pitié Salpêtrière
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux Sud - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
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Rouen、フランス、76000
- Clinique St Hilaire
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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Toulouse、フランス、31300
- Clinique Pasteur
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Aalst、ベルギー、B-9300
- OLV Ziekenhuis
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Antwerpen、ベルギー、B-2020
- ZNA Middelheim - Hartcentrum
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Genk、ベルギー、B-3600
- ZOL Sint Jan
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Liège、ベルギー、B-4000
- CHU Liège - Sart Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCIの資格があり、生来の血管または静脈/動脈移植片疾患を証明している
- 症候性 CAD: 安定狭心症 (CCS 1、2、3 pr 4) または不安定狭心症 (ブラウンワルド クラス 1-3、B-C)、または機能性虚血検査陽性のいずれか
- 男性と閉経後の女性
- 患者は処置前に書面によるインフォームドコンセントを提出する
- 患者はプロトコルに従う意思がある
- CABG の許容可能な候補者
- 直接ステント留置の有無にかかわらず、自然冠動脈またはバイパスグラフトにおける1つ以上の新規狭窄病変へのステント留置術が必要な患者
- 単一または複数の血管疾患におけるステント留置のすべての標的病変がすべての包含基準を満たしている
- どの病変も薬剤溶出ステントによるステント留置を必要としません
- 少なくとも 1 つの病変が直接ステント留置の候補であると視覚的に推定されている
- ステント留置の対象病変はすべて、視覚的に推定される RVD >= 2.5 mm および <= 3.5 mm です。
- ステント留置の対象病変はすべて、LL =< 20 mm であると視覚的に推定されます（1 本のステントで病変をカバーするため）
- ステント留置の対象となるすべての病変は、50% を超え、99% 未満の狭窄があると視覚的に推定されています。
- ステント留置の対象病変はすべて ACS 病変である TIMI flow >= 1
除外基準:
- 現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる別の臨床試験に登録されている
- 30日以内に冠状動脈手術を行ったことがある
- 標的病変のいずれかは、ステント留置前に PTCA 以外のデバイスによる治療を必要とします (指向性冠動脈アテローム切除術、エキシマレーザー、回転式アテローム切除術などですが、これらに限定されません)。
- 過去 6 か月以内に対象船舶のどこかに BMS が導入されたことがある
- 過去 9 か月以内に対象船舶内のどこかに DES が導入された場合
- 標的病変から10 mm（近位または遠位）以内に以前にステントを留置したことがある
- 患者は糖尿病を患っている
- 患者の参加を制限したり治験に影響を与える可能性のある併存疾患
- 最新の評価で LVEF < 30% が記録されています
- 意図した治験手順の 72 時間以内および/または TIMI フローによる AMI の証拠 0
- 過去6か月以内のCVAまたはTIAの病歴
- 白血球減少症 (<3.5 x 10^9/L)
- 好中球減少症 (<1000/mm3) <= 登録の 3 日前
- 血小板減少症 (<10^5/mm3) の前処置
- 活動性の消化性潰瘍または活動性の消化管出血
- 出血性素因または凝固障害の病歴、または輸血を受け入れることができない
- アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルまたはチクロピジン、コバルト、ニッケル、L-605コバルトクロム合金に対する既知の過敏症または禁忌、または適切な前投薬ができない造影剤に対する過敏症
- インデックス処置前7日以内の血清クレアチニンレベル > 2.5 mg/dl
- ステント内再狭窄
- 患者は同意を与えることができず、読み書きができない、または法律または後見によって保護されていない、または公民権を剥奪されている
- 出産適齢期の女性
- 健康保険や社会保険に加入していない患者
- 50%を超える閉塞を伴う保護されていない左主CAD、LADまたは左回旋動脈（LCX）またはそれらの枝への少なくとも1つの非閉塞バイパスグラフトによって保護されていない
- 目視推定またはオンライン QCA に基づいて、ステント留置対象の標的病変の近位および遠位 5 mm の範囲外に直径 40% を超える複数の病変を示す標的血管
- ステント留置の対象となる病変には、常に管腔内血栓（真の管腔直径の > 50% を占める）が見られます。
- ステント留置の対象病変が過度に曲がりくねっている（標的病変に到達するまでに 2 回 > 90° 曲がる）
- 大動脈口部、または LAD または LCX の起点から 5 mm 以内の病変位置
- ステント留置の対象となる病変には、分岐ステント留置が計画されている直径 2.0 mm を超える側枝がある
- 20 mmを超える任意の標的病変
- 完全に閉塞した標的病変 (CTO)
- あらゆる標的病変の TIMI フロー = 0
- ISRを伴うあらゆる標的病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクロバット
デバイス: Svelte Acrobat を搭載した PCI
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Svelte Acrobat 冠動脈ステント システムによる経皮的冠動脈インターベンション
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アクティブコンパレータ：制御BMS
デバイス: 他の BMS を備えた PCI
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経皮的冠動脈インターベンションとその他のルーチン使用 直接ステント留置または病変事前拡張後のいずれかで埋め込み可能な CE マーク付きベアメタル ステント (BMS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象のない患者（「MACEのない患者」）の割合
時間枠：ランダム化の日時からインデックス手順の6か月後まで
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ここでは、重大な心臓有害事象（「MACE」）は、階層順に以下を含むデバイス指向の複合エンドポイントとして定義されます：心臓死（明確な非心臓原因が確立できない限り、すべての死は心臓によるものとみなされます）、心筋梗塞（「MI」） ")、標的病変血行再建術 ("TLR")。
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ランダム化の日時からインデックス手順の6か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与された色素
時間枠：手続き内
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投与された色素、つまり注入された放射線造影剤の量 (ml)。
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手続き内
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手続き期間
時間枠：手続き内
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動脈へのアクセスから閉鎖までの処置時間（分）。
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手続き内
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放射線被ばく
時間枠：手続き内
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放射線被ばく量 (gY/cm2) と透視時間の合計 (分)
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手続き内
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大きな成功
時間枠：退院までの手順
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急性成功は、手順終了時に次の 4 つの基準に従って測定されます。
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退院までの手順
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ヘパリン投与
時間枠：手続き内
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処置中に投与されるヘパリンの量
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手続き内
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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有害事象の発生:
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リソースの活用
時間枠：6ヵ月
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リソース使用率 (R.U.) エンドポイント: 全体的な手順とフォローアップ R.U.含む：
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Fajadet, MD、Clinique Pasteur, 45 avenue Lombez, Toulouse 31300, France, Tel. 33 (0)5 62 21 16 99 - secretariat@interv-cardio-toul.com
- スタディディレクター：Andrew Schut、Svelte Medical Systems, Inc., 675 Central Avenue, New Providence, NJ 07974, USA, Tel. 1.908.264.2181 - aschut@sveltemedical.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piscione F, Piccolo R, Cassese S, Galasso G, D'Andrea C, De Rosa R, Chiariello M. Is direct stenting superior to stenting with predilation in patients treated with percutaneous coronary intervention? Results from a meta-analysis of 24 randomised controlled trials. Heart. 2010 Apr;96(8):588-94. doi: 10.1136/hrt.2009.183277.
- Shao C, Stella PR, Agostoni P. Complex made easy: left anterior descending artery trifurcation lesion completely treated with a single device. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E164-6.
- de Ribamar Costa J, Abizaid A, Stella P, Fernandez A, Granada J, Feres F, Serruys P. Preliminary results of the svelte trial: first-in-man assessment of the novel acrobat™ SOAW (Stent-On-A-Wire) coronary system. J Am Coll Cardiol. 2011;57(14s1):E1658-E1658. doi:10.1016/S0735-1097(11)61658-6
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。