Acrobat Coronary Stent System Effectiveness European Study (ACES)

Inklusionskriterier:

• Kvalificerad för PCI och visar infödd kärl- eller ven/artärtransplantatsjukdom
• symptomatisk CAD: antingen stabil angina pectoris (CCS 1, 2, 3 pr 4) eller instabil (Braunwald Class 1-3, B-C) ​​eller positiv funktionell ischemistudie
• Man och post-menopausal kvinna
• Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke före proceduren
• Patienten är villig att följa protokollet
• Godkänd kandidat för CABG
• Patient indicerad för stentning av en eller flera de novo stenotiska lesioner i inhemska kranskärl eller bypass-transplantat med eller utan direkt stentning
• Alla målskador för stentning vid sjukdom med en eller flera kärl uppfyller alla inklusionskriterier
• Ingen av lesionerna kräver stentning med läkemedelseluerande stentar
• Minst en lesion bedöms visuellt vara kandidat för direkt stentning
• Alla målskador för stentning har en visuellt uppskattad RVD >= 2,5 mm och <= 3,5 mm
• Alla målskador för stentning beräknas visuellt ha LL =< 20 mm (för att täcka lesionen med 1 stent)
• Alla målskador för stentning beräknas visuellt ha en stenos > 50 % och < 99 %
• Alla målskador för stenting är ACS-lesioner TIMI flow >= 1

Exklusions kriterier:

• För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning som inte har slutfört den primära endpointen eller som kliniskt stör de aktuella studiens endpoints
• Ett tidigare koronaringrepp inom 30 dagar
• Alla målskadorna kräver behandling med en annan anordning än PTCA före stentplacering (såsom, men inte begränsat till, riktad koronararterektomi, excimerlaser, rotationsaterektomi, etc.)
• Tidigare BMS-utplacering var som helst i målfartyget under de senaste 6 månaderna
• Varje DES-utplacering var som helst i målfartyget under de senaste 9 månaderna
• Eventuell tidigare stentplacering inom 10 mm (proximal eller distal) från målskadan
• Patienten har diabetes mellitus
• Samsjukliga tillstånd som kan begränsa patientens deltagande eller påverka prövningen
• Dokumenterad LVEF < 30 % vid senaste utvärdering
• Bevis på AMI inom 72 timmar efter det avsedda försöket och/eller med TIMI-flöde 0
• Historik av CVA eller TIA under de senaste 6 månaderna
• Leukopeni (<3,5 x 10^9/L)
• Neutropeni (<1000/mm3) <= 3 dagar före inskrivning
• Trombocytopeni (<10^5/mm3) före proceduren
• Aktivt magsår eller aktiv GI-blödning
• Historik av blödande diates eller koagulopati eller oförmåga att acceptera blodtransfusioner
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, kobolt, nickel, L-605 koboltkromlegering eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat
• Serumkreatininnivå > 2,5 mg per dl inom 7 dagar före indexproceduren
• In-stent restenos
• Patient som inte kan ge samtycke eller läsa eller skriva eller skyddas av lag eller under förmyndarskap eller berövad medborgerliga rättigheter
• Kvinna i fertil ålder
• Patienten omfattas inte av sjuk- eller socialförsäkringen
• Oskyddad vänster huvud-CAD med obstruktion > 50 %, inte skyddad av minst ett icke-obstruerat bypass-transplantat till LAD eller vänster circumflex (LCX) artär eller deras grenar
• Målkärl som uppvisar flera lesioner > 40 % diameter stenos utanför ett intervall på 5 mm proximalt och distalt till mållesionen(erna) som ska stentas baserat på visuell uppskattning eller online QCA
• Varje målskada för stentning uppvisar en intraluminal tromb (upptar > 50 % av den verkliga lumendiametern) när som helst
• Varje målskada för stentning är överdrivet slingrande (två böjningar > 90° för att nå målskadan)
• lesionsplats som är aorto-ostial eller inom 5 mm från ursprunget för LAD eller LCX
• Varje målskada för stenting har sidogrenar > 2,0 mm i diameter där bifurkationsstenting är planerad
• Alla målskador >20 mm
• Alla målskador helt ockluderade (CTO)
• Alla målskador har TIMI-flöde = 0
• Alla målskador med ISR