Studio europeo sull'efficacia del sistema di stent coronarico Acrobat (ACES)

Criterio di inclusione:

• Idoneo per PCI e che dimostri vasculopatia nativa o malattia del trapianto venoso/arterioso
• CAD sintomatica: studio angina pectoris stabile (CCS 1, 2, 3 pr 4) o instabile (classe Braunwald 1-3, B-C) ​​o ischemia funzionale positiva
• Maschio e femmina in post-menopausa
• Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima della procedura
• Paziente disposto a rispettare il protocollo
• Candidato accettabile per CABG
• Paziente indicato per lo stenting di una o più lesioni stenotiche de novo nelle arterie coronarie native o innesti di bypass con o senza stent diretto
• Tutte le lesioni target per lo stent nella malattia monovasale o multivasale soddisfano tutti i criteri di inclusione
• Nessuna delle lesioni richiede stent con stent a rilascio di farmaco
• Almeno una lesione è valutata visivamente come candidata per lo stenting diretto
• Tutte le lesioni target per lo stent hanno un RVD stimato visivamente >= 2,5 mm e <= 3,5 mm
• Si stima visivamente che tutte le lesioni target per lo stent abbiano LL =< 20 mm (per coprire la lesione con 1 stent)
• Tutte le lesioni target per lo stent stimate visivamente hanno una stenosi > 50% e < 99%
• Tutte le lesioni target per lo stent sono lesioni ACS Flusso TIMI >= 1

Criteri di esclusione:

• Attualmente arruolato in un altro studio clinico che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
• Una precedente procedura coronarica entro 30 giorni
• Qualsiasi delle lesioni target richiede il trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (come, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.)
• Precedente dispiegamento del BMS in qualsiasi punto della nave bersaglio negli ultimi 6 mesi
• Qualsiasi dispiegamento di DES in qualsiasi punto della nave bersaglio negli ultimi 9 mesi
• Qualsiasi posizionamento precedente di stent entro 10 mm (prossimale o distale) dalla lesione target
• Il paziente ha il diabete mellito
• Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la partecipazione del paziente o avere un impatto sullo studio
• FEVS documentata < 30% alla valutazione più recente
• Evidenza di IMA entro 72 ore dalla procedura di prova prevista e/o con flusso TIMI 0
• Storia di CVA o TIA negli ultimi 6 mesi
• Leucopenia (<3,5 x 10^9/L)
• Neutropenia (<1000/mm3) <= 3 giorni prima dell'arruolamento
• Pre-procedura di trombocitopenia (<10^5/mm3).
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue
• Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, nichel, lega L-605 cobalto-cromo o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati
• Livello di creatinina sierica > 2,5 mg per dl entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione
• Ristenosi intrastent
• Paziente non in grado di dare il consenso o di leggere o scrivere o protetto dalla legge o sotto tutela o privato dei diritti civili
• Donna in età fertile
• Paziente non coperto da assicurazione sanitaria o sociale
• CAD principale sinistra non protetta con ostruzione > 50%, non protetta da almeno un innesto di bypass non ostruito alla LAD o all'arteria circonflessa sinistra (LCX) o ai loro rami
• Vaso bersaglio che presenta lesioni multiple > 40% di stenosi del diametro al di fuori di un intervallo di 5 mm prossimale e distale rispetto alla/e lesione/i bersaglio da sottoporre a stent in base alla stima visiva o alla QCA online
• Qualsiasi lesione target per lo stent mostra un trombo intraluminale (che occupa > 50% del vero diametro del lume) in qualsiasi momento
• Qualsiasi lesione target per lo stent è eccessivamente tortuosa (due curve > 90° per raggiungere la lesione target)
• Posizione della lesione che è aorto-ostiale o entro 5 mm dall'origine del LAD o LCX
• Qualsiasi lesione target per lo stent ha rami laterali > 2,0 mm di diametro in cui è pianificato lo stenting della biforcazione
• Qualsiasi lesione bersaglio >20 mm
• Qualsiasi lesione target totalmente occlusa (CTO)
• Qualsiasi lesione target ha un flusso TIMI = 0
• Qualsiasi lesione bersaglio con ISR