Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie skuteczności systemu stentów wieńcowych Acrobat (ACES)

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Svelte Medical Systems Europe

Europejskie badanie skuteczności systemu stentów wieńcowych Acrobat (europejskie, wieloośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności systemów medycznych Svelte Stent Acrobat na drucie w porównaniu z innymi BMS PCI w nowych zmianach wieńcowych) Próba ACES

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest wykazanie korzyści klinicznych i wpływu na wykorzystanie zasobów przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) z systemem stentu Svelte Acrobat w porównaniu z jakimkolwiek innym stentem metalowym (BMS) z oznaczeniem CE, który można wszczepić poprzez bezpośrednie stentowanie lub po wstępnej dylatacji zmiany chorobowej u pacjentów ze zmianami wieńcowymi, którzy kwalifikują się do bezpośredniego stentowania i którzy są rekrutowani i leczeni w sposób odzwierciedlający rzeczywistą rutynową praktykę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie następujących hipotez:

  1. Oceniany stent jest klinicznie nie gorszy od kontrolnego BMS pod względem wolności MACE
  2. Oceniany stent jest klinicznie korzystny w porównaniu z kontrolnym BMS poprzez zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie, ilości podawanego środka kontrastowego, czasu zabiegu, a także ilości podawanej heparyny,
  3. oceniany stent nie powoduje częstszych zdarzeń niepożądanych niż kontrolny BMS,
  4. Oceniany stent poprawia skuteczność stentowania bezpośredniego, nie zmniejszając skuteczności zabiegu w porównaniu z kontrolnym BMS.

  5. Wykorzystanie zasobów (RU):

    1. Wykorzystanie zasobów w perspektywie szpitalnej podczas przyjęcia indeksu i procedury indeksowania nie jest większe w przypadku ocenianego stentu i potencjalnie niższe niż w przypadku kontrolnego BMS
    2. Wykorzystanie zasobów w 6-miesięcznym horyzoncie czasowym, w odniesieniu do rutynowej obserwacji i MACE, nie jest większe w przypadku ocenianego stentu niż w przypadku kontrolnego BMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • ZNA Middelheim - Hartcentrum
      • Genk, Belgia, B-3600
        • ZOL Sint Jan
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Nord Grenoble - A. Michalon
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75651
        • AP-HP La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux Sud - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique PASTEUR
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do PCI i wykazujący natywną chorobę naczynia lub żyły/przeszczepu tętniczego
  • objawowa CAD: stabilna dławica piersiowa (CCS 1, 2, 3 pr 4) lub niestabilna (klasa Braunwalda 1-3, B-C) ​​lub dodatnie badanie funkcjonalnego niedokrwienia
  • Mężczyzna i kobieta po menopauzie
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem
  • Pacjent chętny do przestrzegania protokołu
  • Akceptowalny kandydat do CABG
  • Pacjent wskazany do stentowania jednej lub więcej zmian zwężających de novo w natywnych tętnicach wieńcowych lub pomostów z bezpośrednim stentowaniem lub bez
  • Wszystkie zmiany docelowe do stentowania w chorobie jedno- lub wielonaczyniowej spełniają wszystkie kryteria włączenia
  • Żadna ze zmian nie wymaga stentowania stentami uwalniającymi lek
  • Ocenia się wizualnie, że co najmniej jedna zmiana kwalifikuje się do bezpośredniego wszczepienia stentu
  • Wszystkie zmiany docelowe do stentowania mają wizualnie oszacowaną RVD >= 2,5 mm i <= 3,5 mm
  • Wszystkie zmiany docelowe do stentowania ocenia się wizualnie jako LL =< 20 mm (aby pokryć zmianę 1 stentem)
  • We wszystkich docelowych zmianach do stentowania wizualnie oszacowano zwężenie > 50% i < 99%
  • Wszystkie zmiany docelowe do wszczepienia stentu to zmiany OZW TIMI flow >= 1

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie włączony do innego badania klinicznego, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania
  • Poprzednia procedura wieńcowa w ciągu 30 dni
  • Każda z docelowych zmian chorobowych wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (takim jak między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, aterektomia rotacyjna itp.)
  • Poprzednie wdrożenie BMS w dowolnym miejscu na statku docelowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każde wdrożenie DES w dowolnym miejscu na docelowym statku w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Każde wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 10 mm (proksymalnej lub dystalnej) od docelowej zmiany
  • Pacjent ma cukrzycę
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczyć udział pacjenta lub wpłynąć na badanie
  • Udokumentowana wartość LVEF < 30% w ostatniej ocenie
  • Dowód AMI w ciągu 72 godzin od planowanej procedury próbnej i/lub z TIMI flow 0
  • Historia CVA lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leukopenia (<3,5 x 10^9/l)
  • Neutropenia (<1000/mm3) <= 3 dni przed włączeniem
  • Małopłytkowość (<10^5/mm3) przed zabiegiem
  • Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub niezdolność do przyjęcia transfuzji krwi
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub biwalirudyny, klopidogrelu lub tiklopidyny, kobaltu, niklu, stopu kobaltu-chromu L-605 lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Restenoza w stencie
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, czytania lub pisania albo chroniony prawem lub pozostający pod opieką lub pozbawiony praw obywatelskich
  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub społecznym
  • Niezabezpieczona lewa główna CAD z niedrożnością > 50%, niezabezpieczona przez co najmniej jedno niezablokowane pomostowanie tętnicy LAD lub lewej tętnicy okalającej (LCX) lub ich odgałęzień
  • Naczynie docelowe wykazujące liczne zmiany > 40% zwężenie średnicy poza zakresem 5 mm proksymalnie i dystalnie w stosunku do docelowych zmian, które mają być stentowane, na podstawie oceny wizualnej lub on-line QCA
  • Każda zmiana docelowa do stentowania wykazuje w dowolnym momencie zakrzep w świetle (zajmujący > 50% rzeczywistej średnicy światła)
  • Jakakolwiek zmiana docelowa do stentowania jest nadmiernie kręta (dwa zagięcia > 90°, aby dotrzeć do docelowej zmiany)
  • Lokalizacja uszkodzenia, która jest aorto-ostialna lub w obrębie 5 mm od początku LAD lub LCX
  • Każda zmiana docelowa do stentowania ma boczne odgałęzienia o średnicy > 2,0 mm, w których planowane jest stentowanie bifurkacyjne
  • Dowolna zmiana docelowa >20 mm
  • Dowolna zmiana docelowa całkowicie zamknięta (CTO)
  • Każda docelowa zmiana ma przepływ TIMI = 0
  • Dowolna zmiana docelowa z ISR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akrobata
Urządzenie: PCI z Svelte Acrobat
Urządzenie: PCI z programem Svelte Acrobat
Przezskórna interwencja wieńcowa przy użyciu systemu stentów wieńcowych Svelte Acrobat
Aktywny komparator: Steruj BMSem
Urządzenie: PCI z innym BMS
Urządzenie: PCI z innym BMS
Przezskórna interwencja wieńcowa z dowolnym innym rutynowym zastosowaniem stent metalowy (BMS) z oznaczeniem CE, który można wszczepić poprzez bezpośrednie wszczepienie stentu lub po wstępnym rozszerzeniu zmiany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego („pacjenci bez MACE”)
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (ang. Major Adverse Cardiac Event, „MACE”) jest tutaj definiowane jako złożony punkt końcowy związany z urządzeniem, który obejmuje w porządku hierarchicznym: zgon sercowy (wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niezwiązaną z sercem), zawał mięśnia sercowego („MI "), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej ("TLR").
Od daty i godziny randomizacji do 6 miesięcy po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podany barwnik
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
Objętość (ml) podanego barwnika, tj. wstrzykniętego radiologicznego środka kontrastowego.
wewnątrzzabiegowe
czas trwania procedury
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
Czas trwania zabiegu (minuty) od dostępu tętniczego do zamknięcia.
wewnątrzzabiegowe
narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
Ekspozycja na promieniowanie (gY/cm²) i całkowity czas fluoroskopii (min)
wewnątrzzabiegowe
ostry sukces
Ramy czasowe: procedurę zwolnienia

Szybki sukces mierzony jest na końcu zabiegu według 4 kryteriów:

  1. Powodzenie zmiany: Resztkowe zwężenie docelowej zmiany < 30% RVD przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.
  2. Powodzenie bezpośredniego stentowania: Powodzenie zmiany bez wykonania nieplanowanej predylatacji (planowana predylatacja jest kryterium wykluczenia) z badania.
  3. Powodzenie urządzenia: Powodzenie bezpośredniego stentowania bez post-dylatacji lub z post-dylatacją przy użyciu systemu wprowadzania stentu (SDS).
  4. Powodzenie procedury: powodzenie zmiany chorobowej i brak wewnątrzszpitalnego MACE
procedurę zwolnienia
podanie heparyny
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
Ilość heparyny podawanej podczas zabiegu
wewnątrzzabiegowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wystąpienie zdarzeń niepożądanych:

  1. Śmierć
  2. MI
  3. Powtórzyć rewaskularyzację wieńcową
  4. Krwawienie lub powikłania naczyniowe przy wypisie
  5. Zakrzepica w stencie do 6 miesięcy
  6. Inne poważne zdarzenia niepożądane
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Punkty końcowe wykorzystania zasobów (R.U.):

Ogólna procedura i kontynuacja R.U. w tym:

  • Czas człowieka
  • Korzystanie z obiektu

  • Ilość używanych wyrobów medycznych i leków:

    1. podczas procedury indeksowania
    2. po procedurze indeksacji do wypisu
    3. między wypisem a 6-miesięczną obserwacją
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Svelte Medical Systems Europe

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Fajadet, MD, Clinique Pasteur, 45 avenue Lombez, Toulouse 31300, France, Tel. 33 (0)5 62 21 16 99 - secretariat@interv-cardio-toul.com
  • Dyrektor Studium: Andrew Schut, Svelte Medical Systems, Inc., 675 Central Avenue, New Providence, NJ 07974, USA, Tel. 1.908.264.2181 - aschut@sveltemedical.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Svelte_13-002
  • ID RCB: 2012-A00670-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj