Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acrobat Coronary Stent System Effectiveness European Study (ACES)

2014. augusztus 25. frissítette: Svelte Medical Systems Europe

Acrobat Coronary Stent System Effectiveness European Study (European Multicenter Effectiveness Study of Svelte Medical Systems Acrobat Stent on a Wire, Compared to other BMS PCI in de Novo Coronary Lesions) ACES Trial

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) célja, hogy bemutassa a Svelte Acrobat stentrendszerrel végzett perkután koszorúér-beavatkozások (PCI) klinikai előnyeit és az erőforrás-felhasználásra gyakorolt ​​hatását, összehasonlítva bármely más, közvetlen stenttel beültethető, CE-jelöléssel ellátott csupasz fém stenttel (BMS). vagy a lézió előtti tágítást követően olyan koszorúér-elváltozásban szenvedő betegeknél, akik alkalmasak közvetlen stentelésre, és akiket a valós élet rutin gyakorlatának megfelelően toboroznak és kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a következő hipotézisek tesztelése:

  1. A kiértékelt stent klinikailag nem rosszabb, mint a kontroll BMS a MACE-mentessége tekintetében
  2. Az értékelt stent klinikailag előnyös a kontroll BMS-hez képest, mivel csökkenti a sugárzásnak való kitettséget, a beadott kontrasztanyag mennyiségét, az eljárás idejét, valamint a beadott heparin mennyiségét,
  3. A kiértékelt stent nem eredményez gyakoribb nemkívánatos eseményeket, mint a kontroll BMS,
  4. Az értékelt stent javítja a közvetlen stentelés sikerességét, miközben nem csökkenti az eljárás sikerességét a kontroll BMS-hez képest.

  5. Erőforrás felhasználás (R.U.):

    1. Kórházi szempontból az erőforrás-kihasználás az indexes felvételi és indexelési eljárás során nem nagyobb a kiértékelt stentnél, és potenciálisan alacsonyabb, mint a kontroll BMS-nél
    2. Az erőforrás-kihasználás 6 hónapos időhorizontban a rutin követéssel és a MACE-vel kapcsolatban nem nagyobb a kiértékelt stentnél, mint a kontroll BMS-nél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, B-9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgium, B-2020
        • ZNA Middelheim - Hartcentrum
      • Genk, Belgium, B-3600
        • ZOL Sint Jan
      • Liège, Belgium, B-4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU Nord Grenoble - A. Michalon
      • Paris, Franciaország, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75651
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU Bordeaux Sud - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas PCI-re, és natív ér- vagy véna-/artéria-graft betegséget mutat
  • tünetekkel járó CAD: stabil angina pectoris (CCS 1, 2, 3 pr 4), vagy instabil (Braunwald Class 1-3, B-C), vagy pozitív funkcionális ischaemia vizsgálat
  • Férfi és posztmenopauzás nő
  • A beteg írásos beleegyezését adja az eljárás előtt
  • A beteg hajlandó betartani a protokollt
  • Elfogadható jelölt a CABG-re
  • Egy vagy több de novo szűkületes lézió natív szívkoszorúereiben vagy bypass graftok stentelésére javallt közvetlen stenteléssel vagy anélkül
  • Az egy- vagy többéres betegségben a stenteléshez használt összes céllézió megfelel az összes befogadási kritériumnak
  • Egyik elváltozás sem igényel stentelést gyógyszeres eluáló stentekkel
  • Vizuális becslések szerint legalább egy elváltozás közvetlen stentelésre alkalmas
  • Minden stentelés célsérülésének vizuálisan becsült RVD értéke >= 2,5 mm és <= 3,5 mm
  • Az összes stentelés célsérülésének vizuális becslése szerint LL = < 20 mm (az elváltozás 1 stenttel való lefedéséhez)
  • Az összes stentelés célsérülése vizuálisan becslések szerint szűkülete > 50% és < 99%
  • A stenteléshez használt összes céllézió ACS-lézió, TIMI flow >= 1

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat
  • Korábbi koszorúér-műtét 30 napon belül
  • A céllézió(k) bármelyike ​​a PTCA-tól eltérő eszközzel történő kezelést igényel a stent behelyezése előtt (például, de nem kizárólagosan, irányított koszorúér-atherectomia, excimer lézer, rotációs atherectomia stb.)
  • Korábbi BMS telepítés bárhol a célhajón az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen DES telepítés bárhol a célhajóban az elmúlt 9 hónapban
  • Bármely korábbi stent behelyezése a célléziótól számított 10 mm-en belül (proximálisan vagy disztálisan).
  • A beteg diabetes mellitusban szenved
  • Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják a beteg részvételét vagy befolyásolhatják a vizsgálatot
  • Dokumentált LVEF < 30% a legutóbbi értékeléskor
  • AMI bizonyítéka a tervezett próbaeljárást követő 72 órán belül és/vagy TIMI-folyamattal 0
  • CVA vagy TIA története az elmúlt 6 hónapban
  • Leukopénia (<3,5 x 10^9/l)
  • Neutropenia (<1000/mm3) <= 3 nappal a beiratkozás előtt
  • Thrombocytopenia (<10^5/mm3) beavatkozás előtt
  • Aktív peptikus fekély vagy aktív GI vérzés
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben, vagy vérátömlesztésre való képtelenség
  • Aszpirin, heparin vagy bivalirudin, klopidogrél vagy tiklopidin, kobalt, nikkel, L-605 kobalt-króm ötvözet iránti ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
  • A szérum kreatinin szintje > 2,5 mg/dl az indexeljárást megelőző 7 napon belül
  • In-stent resztenózis
  • A beteg nem tud beleegyezését adni, olvasni vagy írni, vagy törvény védi, vagy gondnokság alatt áll, vagy állampolgári jogaitól megfosztva
  • Fogamzóképes korú nő
  • Az egészség- vagy társadalombiztosítás által nem fedezett beteg
  • Nem védett bal fő CAD 50% feletti obstrukcióval, nem védi legalább egy nem akadályozott bypass graft a LAD-hoz vagy a bal cirkumflex (LCX) artériához vagy azok ágaihoz
  • Többszörös léziót mutató, 40%-nál nagyobb átmérőjű szűkületet mutató célér a stentelendő céllézió(k)tól 5 mm-es proximális és distalis tartományon kívül vizuális becslés vagy on-line QCA alapján
  • Bármely stentelés célpontja intraluminális trombust mutat (a valódi lumenátmérő > 50%-át elfoglalva) bármikor
  • A stentelés során használt bármely céllézió túlságosan kanyargós (két hajlítás > 90° a céllézió eléréséhez)
  • A lézió helye aorto-ostialis vagy a LAD vagy LCX eredetétől 5 mm-en belül
  • A stentelés célpontjainak oldalágai > 2,0 mm átmérőjűek, amelyekben bifurkációs stentelést terveznek
  • Bármilyen céllézió >20 mm
  • Minden céllézió teljesen elzáródott (CTO)
  • Bármely céllézió TIMI-áramlása = 0
  • Bármilyen céllézió ISR-rel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akrobata
Eszköz: PCI Svelte Acrobat programmal
Eszköz: PCI Svelte Acrobat programmal
Perkután szívkoszorúér beavatkozás a Svelte Acrobat Coronary Stent System segítségével
Aktív összehasonlító: Irányítsd a BMS-t
Eszköz: PCI más BMS-sel
Eszköz: PCI más BMS-ekkel
Perkután koszorúér-beavatkozás bármely más rutinhasználattal CE-jelölésű, csupasz fém stent (BMS), amely közvetlen stenttel vagy a lézió előtti tágítás után beültethető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szívbetegségtől mentes betegek aránya ("MACE-mentes betegek")
Időkeret: A randomizálás dátumától és időpontjától az indexeljárást követő 6 hónapig
A Major Adverse Cardiac Event ("MACE") itt eszközorientált összetett végpontként definiálható, amely hierarchikus sorrendben a következőket tartalmazza: szívhalál (minden haláleset kardiálisnak minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok), szívinfarktus ("MI"). "), Céllézió revaszkularizációja ("TLR").
A randomizálás dátumától és időpontjától az indexeljárást követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beadott festék
Időkeret: eljáráson belüli
A beadott festék, azaz az injektált radiológiai kontrasztanyag térfogata (ml).
eljáráson belüli
eljárás időtartama
Időkeret: eljáráson belüli
Az eljárás időtartama (perc) az artériás hozzáféréstől a lezárásig.
eljáráson belüli
sugárterhelés
Időkeret: eljáráson belüli
Sugárterhelés (gY/cm²) és teljes fluoroszkópiai idő (perc)
eljáráson belüli
akut siker
Időkeret: mentesítési eljárás

Az akut sikert az eljárás végén mérik 4 kritérium szerint:

  1. A lézió sikeressége: A céllézió reziduális szűkülete < az RVD 30%-a bármilyen perkután módszerrel.
  2. Közvetlen stentelési siker: A lézió sikeressége nem tervezett előtágítás nélkül (a tervezett előtágítás kizárási feltétel) a vizsgálatból.
  3. Az eszköz sikere: Közvetlen stentelési siker utótágítás nélkül vagy utótágítással a Stent Delivery System (SDS) segítségével.
  4. Sikeres eljárás: Sikeres elváltozás és nincs kórházi MACE
mentesítési eljárás
heparin beadása
Időkeret: eljáráson belüli
Az eljárás során beadott heparin mennyisége
eljáráson belüli
mellékhatások
Időkeret: 6 hónap

Nemkívánatos események előfordulása:

  1. Halál
  2. MI
  3. Ismételje meg a koszorúér revaszkularizációt
  4. Vérzés vagy érrendszeri szövődmények az elbocsátáskor
  5. Stent trombózis 6 hónapig
  6. Egyéb súlyos nemkívánatos események
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
erőforrás-felhasználás
Időkeret: 6 hónap

Erőforrás-felhasználási (R.U.) végpontok:

Általános eljárási és nyomon követési R.U. beleértve:

  • Emberidő
  • Létesítményhasználat

  • A felhasznált orvosi eszközök és gyógyszerek mennyisége:

    1. indexeljárás során
    2. index eljárás után a kibocsátásig
    3. az elbocsátás és a 6 hónapos utánkövetés között
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Svelte Medical Systems Europe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Fajadet, MD, Clinique Pasteur, 45 avenue Lombez, Toulouse 31300, France, Tel. 33 (0)5 62 21 16 99 - secretariat@interv-cardio-toul.com
  • Tanulmányi igazgató: Andrew Schut, Svelte Medical Systems, Inc., 675 Central Avenue, New Providence, NJ 07974, USA, Tel. 1.908.264.2181 - aschut@sveltemedical.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Svelte_13-002
  • ID RCB: 2012-A00670-43 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel