Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese studie naar effectiviteit van Acrobat-coronair stentsysteem (ACES)

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Svelte Medical Systems Europe

Acrobat Coronary Stent System Effectiveness European Study (European Multicenter Effectiveness Randomized Study of Svelte Medical Systems Acrobat Stent on a Wire in vergelijking met andere BMS PCI in de Novo coronaire laesies) ACES-onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om het klinische voordeel en de impact op het gebruik van hulpbronnen aan te tonen van percutane coronaire interventies (PCI) met het Svelte Acrobat-stentsysteem in vergelijking met andere CE-gemarkeerde bare-metalen stents (BMS) die kunnen worden geïmplanteerd via directe stents of na pre-dilatatie van de laesie, bij patiënten met coronaire laesies die in aanmerking komen voor directe stenting en die worden geworven en behandeld om de dagelijkse praktijk te weerspiegelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het testen van de volgende hypothesen:

  1. De geëvalueerde stent is klinisch niet-inferieur aan controle BMS in termen van vrijheid van MACE
  2. De geëvalueerde stent is klinisch gunstig in vergelijking met controle-BMS door de blootstelling aan straling, de hoeveelheid toegediend contrastmiddel, de proceduretijd en de hoeveelheid toegediende heparine te verminderen,
  3. De geëvalueerde stent leidt niet tot meer frequente bijwerkingen dan controle BMS,
  4. De geëvalueerde stent verbetert het directe stentsucces zonder het procedurele succes te verminderen in vergelijking met controle-BMS.

  5. Gebruik van hulpbronnen (R.U.):

    1. Het gebruik van hulpbronnen vanuit ziekenhuisperspectief tijdens de indexopname en indexprocedure is niet groter met geëvalueerde de stent en mogelijk lager dan met controle-BMS
    2. Het gebruik van middelen over een tijdshorizon van 6 maanden, in relatie tot routinematige follow-up en MACE, is niet groter met de geëvalueerde stent dan met controle BMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, B-9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerpen, België, B-2020
        • ZNA Middelheim - Hartcentrum
      • Genk, België, B-3600
        • ZOL Sint Jan
      • Liège, België, B-4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Nord Grenoble - A. Michalon
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux Sud - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor PCI en demonstreert aangeboren bloedvat- of ader-/arteriële transplantaatziekte
  • symptomatische CAD: ofwel stabiele angina pectoris (CCS 1, 2, 3 pr 4) of onstabiel (Braunwald Class 1-3, B-C) ​​of positief functioneel ischemieonderzoek
  • Man en vrouw na de menopauze
  • De patiënt geeft voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt bereid zich aan het protocol te houden
  • Aanvaardbare kandidaat voor CABG
  • Patiënt geïndiceerd voor stenting van een of meer de novo stenotische laesies in inheemse kransslagaders of bypasstransplantaten met of zonder directe stenting
  • Alle doellaesies voor stenting bij een- of meervatsziekte voldoen aan alle inclusiecriteria
  • Geen van de laesies vereist het plaatsen van een stent met geneesmiddelafgevende stents
  • Ten minste één laesie wordt visueel geschat als kandidaat voor directe stenting
  • Alle doellaesies voor stenting hebben een visueel geschatte RVD >= 2,5 mm en <= 3,5 mm
  • Alle doellaesies voor stenting worden visueel geschat op LL =< 20 mm (om de laesie te bedekken met 1 stent)
  • Alle doellaesies voor stenting visueel geschat op een stenose > 50% en < 99%
  • Alle doellaesies voor stenting zijn ACS-laesies TIMI flow >= 1

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de huidige onderzoekseindpunten klinisch verstoort
  • Een eerdere coronaire procedure binnen 30 dagen
  • Elk van de doellaesie(s) vereist behandeling met een ander apparaat dan PTCA voordat de stent wordt geplaatst (zoals, maar niet beperkt tot, directionele coronaire atherectomie, excimerlaser, roterende atherectomie, enz.)
  • Eerdere BMS-inzet ergens in het doelvaartuig in de afgelopen 6 maanden
  • Elke DES-inzet waar dan ook in het doelvaartuig in de afgelopen 9 maanden
  • Elke eerdere plaatsing van een stent binnen 10 mm (proximaal of distaal) van de beoogde laesie
  • Patiënt heeft diabetes mellitus
  • Comorbide aandoening(en) die de deelname van de patiënt kunnen beperken of de studie kunnen beïnvloeden
  • Gedocumenteerde LVEF < 30% bij de meest recente evaluatie
  • Bewijs van AMI binnen 72 uur na de beoogde proefprocedure en/of met TIMI flow 0
  • Voorgeschiedenis van CVA of TIA in de afgelopen 6 maanden
  • Leukopenie (<3,5 x 10^9/L)
  • Neutropenie (<1000/mm3) <= 3 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Trombocytopenie (<10^5/mm3) pre-procedure
  • Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of onvermogen om bloedtransfusies te accepteren
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, clopidogrel of ticlopidine, kobalt, nikkel, L-605 Cobalt-chroomlegering of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  • Serumcreatininewaarde > 2,5 mg per dl binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure
  • Restenose in de stent
  • Patiënt niet in staat om toestemming te geven of te lezen of te schrijven of beschermd door de wet of onder voogdij of beroofd van burgerrechten
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt niet gedekt door ziektekostenverzekering of sociale verzekering
  • Onbeschermde linker hoofd-CAD met obstructie > 50%, niet beschermd door ten minste één niet-geobstrueerde bypass-transplantaat naar de LAD of linker circumflex (LCX) slagader of hun vertakkingen
  • Doelvat met meerdere laesies > 40% diameter stenose buiten een bereik van 5 mm proximaal en distaal van de te stenten doellaesie(s) op basis van visuele schatting of online QCA
  • Elke doellaesie voor stenting vertoont op elk moment een intraluminale trombus (die > 50% van de werkelijke lumendiameter inneemt)
  • Elke doellaesie voor stenting is buitengewoon kronkelig (twee buigingen > 90° om de doellaesie te bereiken)
  • Laesielocatie die aorto-ostiaal is of binnen 5 mm van de oorsprong van de LAD of LCX
  • Elke doellaesie voor stenting heeft zijtakken > 2,0 mm in diameter waarin bifurcatie-stenting is gepland
  • Elke doellaesie >20 mm
  • Elke doellaesie die volledig is afgesloten (CTO)
  • Elke doellaesie heeft TIMI flow = 0
  • Elke doellaesie met ISR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acrobaat
Apparaat: PCI met Svelte Acrobat
Apparaat: PCI met Svelte Acrobat
Percutane coronaire interventie met Svelte Acrobat coronair stentsysteem
Actieve vergelijker: Controle BMS
Apparaat: PCI met andere BMS
Apparaat: PCI met ander BMS
Percutane coronaire interventie bij elk ander routinegebruik CE-gemarkeerde kale metalen stent (BMS) implanteerbaar ofwel via directe stent of na pre-dilatatie van de laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten vrij van ernstige bijwerkingen ("MACE-vrije patiënten")
Tijdsspanne: Vanaf de datum en het tijdstip van randomisatie tot 6 maanden na de indexeringsprocedure
Major Adverse Cardiac Event ("MACE") wordt hier gedefinieerd als apparaatgericht samengesteld eindpunt dat, in hiërarchische volgorde, omvat: hartdood (alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld), myocardinfarct ("MI "), Target Lesion Revascularization ("TLR").
Vanaf de datum en het tijdstip van randomisatie tot 6 maanden na de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toegediende kleurstof
Tijdsspanne: intra-procedureel
Volume (ml) toegediende kleurstof, d.w.z. geïnjecteerd radiologisch contrastmiddel.
intra-procedureel
procedureduur
Tijdsspanne: intra-procedureel
Procedureduur (minuten) van arteriële toegang tot sluiting.
intra-procedureel
blootstelling aan straling
Tijdsspanne: intra-procedureel
Stralingsblootstelling (gY/cm²) & totale fluoroscopietijd (min)
intra-procedureel
acuut succes
Tijdsspanne: procedure om te ontladen

Acuut succes wordt gemeten aan het einde van de procedure volgens 4 criteria:

  1. Laesiesucces: resterende stenose van de doellaesie < 30% van de RVD met behulp van een percutane methode.
  2. Direct stent succes: Laesie succes zonder ongeplande pre-dilatatie uitgevoerd (geplande pre-dilatatie is een uitsluitingscriterium) van de proef.
  3. Succes van het apparaat: Direct geslaagde stenting zonder post-dilatatie of met post-dilatatie met behulp van het Stent Delivery System (SDS).
  4. Proceduresucces: laesiesucces en geen MACE in het ziekenhuis
procedure om te ontladen
toediening van heparine
Tijdsspanne: intra-procedureel
Hoeveelheid heparine toegediend tijdens de procedure
intra-procedureel
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden

Bijwerkingen optreden:

  1. Dood
  2. MI
  3. Herhaal coronaire revascularisatie
  4. Bloedingen of vasculaire complicaties bij ontslag
  5. Stenttrombose tot 6 maanden
  6. Andere ernstige bijwerkingen
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden

Resource gebruik (R.U.) eindpunten:

Algehele procedurele en follow-up R.U. inbegrepen:

  • Man-tijd
  • Faciliteit gebruik

  • Hoeveelheid gebruikte medische hulpmiddelen en medicijnen:

    1. tijdens de indexeringsprocedure
    2. na indexeringsprocedure tot ontslag
    3. tussen ontslag en 6 maanden follow-up
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Svelte Medical Systems Europe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Fajadet, MD, Clinique Pasteur, 45 avenue Lombez, Toulouse 31300, France, Tel. 33 (0)5 62 21 16 99 - secretariat@interv-cardio-toul.com
  • Studie directeur: Andrew Schut, Svelte Medical Systems, Inc., 675 Central Avenue, New Providence, NJ 07974, USA, Tel. 1.908.264.2181 - aschut@sveltemedical.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Svelte_13-002
  • ID RCB: 2012-A00670-43 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren