Estudio europeo sobre la eficacia del sistema de stent coronario Acrobat (ACES)

Criterios de inclusión:

• Elegible para PCI y demostrando enfermedad de injerto de vaso nativo o vena/arterial
• CAD sintomática: ya sea angina de pecho estable (CCS 1, 2, 3 pr 4) o inestable (Braunwald Clase 1-3, B-C) ​​o estudio de isquemia funcional positivo
• Hombre y mujer posmenopáusica
• El paciente da su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento
• Paciente dispuesto a cumplir con el protocolo
• Candidato aceptable para CABG
• Paciente indicado para colocación de stent en una o más lesiones estenóticas de novo en arterias coronarias nativas o injertos de derivación con o sin colocación directa de stent
• Todas las lesiones diana para la colocación de stents en enfermedad de uno o varios vasos cumplen todos los criterios de inclusión
• Ninguna de las lesiones requiere colocación de stent con stents liberadores de fármacos
• Se estima visualmente que al menos una lesión es candidata para colocación directa de stent
• Todas las lesiones diana para la colocación de stent tienen una RVD estimada visualmente >= 2,5 mm y <= 3,5 mm
• Se estima visualmente que todas las lesiones objetivo para la colocación de stent tienen LL = < 20 mm (para cubrir la lesión con 1 stent)
• Todas las lesiones diana para la colocación de stent estimadas visualmente con una estenosis > 50 % y < 99 %
• Todas las lesiones objetivo para la colocación de stents son lesiones del SCA Flujo TIMI >= 1

Criterio de exclusión:

• Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual
• Un procedimiento coronario previo dentro de los 30 días.
• Cualquiera de las lesiones objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (como, entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.)
• Implementación previa de BMS en cualquier parte del buque objetivo en los últimos 6 meses
• Cualquier despliegue de DES en cualquier parte del buque objetivo en los últimos 9 meses
• Cualquier colocación previa de stent dentro de los 10 mm (proximal o distal) de la lesión objetivo
• El paciente tiene diabetes mellitus
• Condiciones comórbidas que podrían limitar la participación del paciente o afectar el ensayo
• FEVI documentada < 30% en la evaluación más reciente
• Evidencia de IAM dentro de las 72 horas del procedimiento de prueba previsto y/o con flujo TIMI 0
• Antecedentes de ACV o AIT en los últimos 6 meses
• Leucopenia (<3,5 x 10^9/L)
• Neutropenia (<1000/mm3) <= 3 días antes de la inscripción
• Trombocitopenia (<10^5/mm3) antes del procedimiento
• Úlcera péptica activa o sangrado GI activo
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o incapacidad para aceptar transfusiones de sangre.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, níquel, aleación de cobalto-cromo L-605 o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
• Nivel de creatinina sérica > 2,5 mg por dl dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice
• Reestenosis intrastent
• Paciente incapaz de dar su consentimiento o leer o escribir o protegido por la ley o bajo tutela o privado de derechos civiles
• Mujer en edad fértil
• Paciente no cubierto por seguro social o de salud
• CAD principal izquierda desprotegida con obstrucción > 50%, no protegida por al menos un injerto de derivación no obstruido a la LAD o la arteria circunfleja izquierda (LCX) o sus ramas
• Vaso objetivo que presenta lesiones múltiples > 40 % de estenosis de diámetro fuera de un rango de 5 mm proximal y distal a la(s) lesión(es) objetivo a la(s) que se va a colocar el stent según la estimación visual o QCA en línea
• Cualquier lesión objetivo para la colocación de stent presenta un trombo intraluminal (que ocupa > 50 % del diámetro de la luz real) en cualquier momento
• Cualquier lesión objetivo para la colocación de stent es excesivamente tortuosa (dos curvas > 90° para alcanzar la lesión objetivo)
• Ubicación de la lesión que es aortoostial o dentro de los 5 mm del origen de la LAD o LCX
• Cualquier lesión objetivo para la colocación de stent tiene ramas laterales > 2,0 mm de diámetro en las que se planea la colocación de stent en bifurcación
• Cualquier lesión diana >20 mm
• Cualquier lesión diana totalmente ocluida (CTO)
• Cualquier lesión diana tiene flujo TIMI = 0
• Cualquier lesión diana con ISR