Evropská studie účinnosti koronárního stentového systému Acrobat (ACES)
25. srpna 2014 aktualizováno: Svelte Medical Systems Europe
Evropská studie účinnosti koronárního stentového systému Acrobat (Evropská multicentrická randomizovaná studie účinnosti Svelte Medical Systems Acrobat Stent na drátě ve srovnání s jinými BMS PCI u koronárních lézí de Novo) Zkouška ACES
Účelem této randomizované kontrolované studie (RCT) je prokázat klinický přínos a dopad na využití zdrojů perkutánních koronárních intervencí (PCI) se systémem stentů Svelte Acrobat ve srovnání s jakýmkoli jiným holým kovovým stentem (BMS) s označením CE, který lze implantovat přímým stentováním. nebo po pre-dilataci léze u pacientů s koronárními lézemi, kteří jsou způsobilí pro přímé stentování a kteří jsou přijímáni a léčeni tak, aby odráželi rutinní praxi v reálném životě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je otestovat následující hypotézy:
- Hodnocený stent není klinicky horší než kontrolní BMS z hlediska volnosti MACE
- Hodnocený stent je klinicky přínosný ve srovnání s kontrolním BMS snížením expozice záření, množství podané kontrastní látky, doby zákroku i množství podaného heparinu,
- Hodnocený stent nemá za následek častější nežádoucí účinky než kontrolní BMS,
- Hodnocený stent zlepšuje úspěšnost přímého stentování, přičemž nesnižuje úspěšnost procedury ve srovnání s kontrolním BMS.
Využití zdrojů (R.U.):
- Využití zdrojů z pohledu nemocnice během procedury příjmu indexu a indexování není u hodnoceného stentu větší a potenciálně nižší než u kontrolního BMS
- Využití zdrojů v časovém horizontu 6 měsíců ve vztahu k rutinnímu sledování a MACE není u hodnoceného stentu větší než u kontrolního BMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, B-9300
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgie, B-2020
- ZNA Middelheim - Hartcentrum
-
Genk, Belgie, B-3600
- ZOL Sint Jan
-
Liège, Belgie, B-4000
- CHU Liège - Sart Tilman
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU Nord Grenoble - A. Michalon
-
Paris, Francie, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75651
- AP-HP La pitié Salpêtrière
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU Bordeaux Sud - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
-
Rouen, Francie, 76000
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Francie, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné pro PCI a prokazující nativní cévní nebo žilní/arteriální štěp
- symptomatická ICHS: buď stabilní angina pectoris (CCS 1, 2, 3 pr 4) nebo nestabilní (Braunwaldova třída 1-3, B-C) nebo pozitivní funkční ischemická studie
- Muž a žena po menopauze
- Pacient dává před zákrokem písemný informovaný souhlas
- Pacient ochotný dodržovat protokol
- Přijatelný kandidát na CABG
- Pacient indikovaný ke stentování jedné nebo více de novo stenotických lézí v nativních koronárních tepnách nebo bypassových štěpů s přímým stentováním nebo bez něj
- Všechny cílové léze pro stentování u onemocnění s jedním nebo více cévami splňují všechna kritéria pro zařazení
- Žádná z lézí nevyžaduje stentování stenty uvolňujícími léky
- Alespoň jedna léze se vizuálně odhaduje jako kandidát na přímé stentování
- Všechny cílové léze pro stentování mají vizuálně odhadovanou RVD >= 2,5 mm a <= 3,5 mm
- Všechny cílové léze pro stentování jsou vizuálně odhadnuty na LL = < 20 mm (pro překrytí léze 1 stentem)
- Všechny cílové léze pro stentování mají vizuálně odhadnutou stenózu > 50 % a < 99 %
- Všechny cílové léze pro stentování jsou léze ACS TIMI průtok >= 1
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do jiné klinické studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie
- Předchozí koronární výkon do 30 dnů
- Jakákoli z cílových lézí vyžaduje před umístěním stentu ošetření jiným zařízením než PTCA (jako je, ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie atd.)
- Předchozí nasazení BMS kdekoli v cílovém plavidle během posledních 6 měsíců
- Jakékoli nasazení DES kdekoli v cílovém plavidle za posledních 9 měsíců
- Jakékoli předchozí umístění stentu do 10 mm (proximálně nebo distálně) od cílové léze
- Pacient má diabetes mellitus
- Komorbidní stavy, které by mohly omezit účast pacienta nebo ovlivnit hodnocení
- Zdokumentovaná LVEF < 30 % při posledním hodnocení
- Důkaz AMI do 72 hodin od zamýšleného zkušebního postupu a/nebo s průtokem TIMI 0
- Anamnéza CVA nebo TIA za posledních 6 měsíců
- Leukopenie (<3,5 x 10^9/l)
- Neutropenie (<1000/mm3) <= 3 dny před zařazením
- Trombocytopenie (<10^5/mm3) před zákrokem
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní GI krvácení
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo neschopnost přijímat krevní transfuze v anamnéze
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, klopidogrel nebo tiklopidin, kobalt, nikl, slitina kobaltu a chromu L-605 nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
- Hladina kreatininu v séru > 2,5 mg na dl během 7 dnů před indexační procedurou
- In-stent restenóza
- Pacient není schopen dát souhlas nebo číst nebo psát nebo je chráněn zákonem nebo pod opatrovnictvím nebo zbaven občanských práv
- Žena v plodném věku
- Pacient není hrazen zdravotním ani sociálním pojištěním
- Nechráněná levá hlavní CAD s obstrukcí > 50 %, nechráněná alespoň jedním neblokovaným bypassovým štěpem do LAD nebo levé circumflexní (LCX) tepny nebo jejich větví
- Cílová céva vykazující mnohočetné léze > 40% stenóza průměru mimo rozsah 5 mm proximálně a distálně od cílové léze (lézí), která má být stentována na základě vizuálního odhadu nebo on-line QCA
- Jakákoli cílová léze pro stentování vykazuje intraluminální trombus (zabírající > 50 % skutečného průměru lumen) kdykoli
- Jakákoli cílová léze pro stentování je nadměrně klikatá (dvě ohyby > 90° k dosažení cílové léze)
- Lokalizace léze, která je aortoostiální nebo do 5 mm od počátku LAD nebo LCX
- Jakákoli cílová léze pro stentování má boční větve o průměru > 2,0 mm, ve kterých je plánováno bifurkační stentování
- Jakákoli cílová léze > 20 mm
- Jakákoli cílová léze zcela okludovaná (CTO)
- Jakákoli cílová léze má průtok TIMI = 0
- Jakákoli cílová léze s ISR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akrobat
Zařízení: PCI s aplikací Svelte Acrobat
|
Perkutánní koronární intervence pomocí Svelte Acrobat Coronary Stent System
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání BMS
Zařízení: PCI s jinými BMS
|
Perkutánní koronární intervence s jakýmkoli jiným rutinním použitím CE označený holý kovový stent (BMS) implantovatelný buď přímým stentováním, nebo po předdilataci léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů bez závažných nežádoucích srdečních příhod („pacienti bez MACE“)
Časové okno: Od data a času randomizace do 6 měsíců po indexové proceduře
|
Závažná nepříznivá srdeční příhoda ("MACE") je zde definována jako složený cílový bod orientovaný na zařízení, který v hierarchickém pořadí zahrnuje: srdeční smrt (všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu), infarkt myokardu ("IM" "), Cílová revaskularizace lézí ("TLR").
|
Od data a času randomizace do 6 měsíců po indexové proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podávané barvivo
Časové okno: intraprocedurální
|
Objem (ml) podaného barviva, tj. vstříknutého radiologického kontrastního média.
|
intraprocedurální
|
|
trvání procedury
Časové okno: intraprocedurální
|
Doba trvání procedury (minuty) od arteriálního přístupu do uzávěru.
|
intraprocedurální
|
|
radiační zátěž
Časové okno: intraprocedurální
|
Vystavení záření (gY/cm²) a celková doba fluoroskopie (min)
|
intraprocedurální
|
|
akutní úspěch
Časové okno: postup k propuštění
|
Akutní úspěch se měří na konci procedury podle 4 kritérií:
|
postup k propuštění
|
|
podávání heparinu
Časové okno: intraprocedurální
|
Množství heparinu podaného během procedury
|
intraprocedurální
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků:
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncové body využití zdrojů (R.U.): Celkově procedurální a navazující R.U. počítaje v to:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Fajadet, MD, Clinique Pasteur, 45 avenue Lombez, Toulouse 31300, France, Tel. 33 (0)5 62 21 16 99 - secretariat@interv-cardio-toul.com
- Ředitel studie: Andrew Schut, Svelte Medical Systems, Inc., 675 Central Avenue, New Providence, NJ 07974, USA, Tel. 1.908.264.2181 - aschut@sveltemedical.com
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piscione F, Piccolo R, Cassese S, Galasso G, D'Andrea C, De Rosa R, Chiariello M. Is direct stenting superior to stenting with predilation in patients treated with percutaneous coronary intervention? Results from a meta-analysis of 24 randomised controlled trials. Heart. 2010 Apr;96(8):588-94. doi: 10.1136/hrt.2009.183277.
- Shao C, Stella PR, Agostoni P. Complex made easy: left anterior descending artery trifurcation lesion completely treated with a single device. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E164-6.
- de Ribamar Costa J, Abizaid A, Stella P, Fernandez A, Granada J, Feres F, Serruys P. Preliminary results of the svelte trial: first-in-man assessment of the novel acrobat™ SOAW (Stent-On-A-Wire) coronary system. J Am Coll Cardiol. 2011;57(14s1):E1658-E1658. doi:10.1016/S0735-1097(11)61658-6
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Svelte_13-002
- ID RCB: 2012-A00670-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .