Acrobatin sepelvaltimostenttijärjestelmän tehokkuutta koskeva eurooppalainen tutkimus (ACES)
maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Svelte Medical Systems Europe
Acrobat Coronary Stent System Effectiveness European Study (European Multicenter Effectiveness Study of Svelte Medical Systems Acrobat Stent on a Wire verrattuna muihin BMS PCI:ihin in de Novo Coronary Leesions) ACES Trial
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on osoittaa perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden (PCI) kliininen hyöty ja vaikutus resurssien käyttöön Svelte Acrobat -stenttijärjestelmällä verrattuna muihin CE-merkittyihin paljasmetallistentteihin (BMS), jotka voidaan implantoida suoralla stentauksella. tai leesion esilaajenemisen jälkeen potilailla, joilla on sepelvaltimon leesioita, jotka ovat kelvollisia suoraan stentointiin ja jotka rekrytoidaan ja hoidetaan todellisen elämän rutiinikäytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata seuraavia hypoteeseja:
- Arvioitu stentti ei ole kliinisesti huonompi kuin kontrolli BMS MACE-vapauden suhteen
- Arvioitu stentti on kliinisesti hyödyllinen verrokki-BMS:ään verrattuna vähentämällä säteilyaltistusta, annetun varjoaineen määrää, toimenpideaikaa sekä annetun hepariinin määrää,
- Arvioitu stentti ei aiheuta useammin haittatapahtumia kuin kontrolli BMS,
- Arvioitu stentti parantaa suoran stentoinnin onnistumista, mutta ei heikennä toimenpiteen onnistumista kontrolliin BMS:ään verrattuna.
Resurssien käyttöaste (R.U.):
- Sairaalanäkökulmainen resurssien käyttöaste indeksin vastaanotto- ja indeksointimenettelyn aikana ei ole suurempi arvioidulla stentillä ja mahdollisesti pienempi kuin kontrolli-BMS:llä
- Resurssien käyttö 6 kuukauden aikahorisontissa suhteessa rutiiniseurantaan ja MACE:hen ei ole suurempi arvioidulla stentillä kuin kontrolli-BMS:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, B-9300
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgia, B-2020
- ZNA Middelheim - Hartcentrum
-
Genk, Belgia, B-3600
- ZOL Sint Jan
-
Liège, Belgia, B-4000
- CHU Liège - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Nord Grenoble - A. Michalon
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75651
- AP-HP La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux Sud - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique PASTEUR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelvollinen PCI:hen ja osoittaa alkuperäisen suonen tai laskimon/valtimosiirteen sairauden
- oireinen CAD: joko stabiili angina pectoris (CCS 1, 2, 3 pr 4) tai epästabiili (Braunwaldin luokka 1-3, B-C) tai positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus
- Mies ja postmenopausaalinen nainen
- Potilas antaa kirjallisen suostumuksen ennen toimenpidettä
- Potilas, joka on valmis noudattamaan protokollaa
- Hyväksyttävä ehdokas CABG:hen
- Potilas, joka on tarkoitettu yhden tai useamman de novo stenoottisen vaurion stentointiin alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai ohitussiirteissä suoralla stentauksella tai ilman sitä
- Kaikki yhden tai usean suonen sairauden stentoinnin kohdeleesiot täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit
- Mikään leesioista ei vaadi stentointia lääkeaineeluointistenteillä
- Ainakin yksi leesio on visuaalisesti arvioitu soveltuvaksi suoraan stentointiin
- Kaikilla stentoinnin kohdevaurioilla on visuaalisesti arvioitu RVD >= 2,5 mm ja <= 3,5 mm
- Kaikkien stentoinnin kohdevaurioiden arvioidaan visuaalisesti olevan LL = < 20 mm (leesion peittämiseksi yhdellä stentillä)
- Kaikissa stentoinnin kohdeleesioissa on visuaalisesti arvioitu ahtauma > 50 % ja < 99 %
- Kaikki stentoinnin kohdeleesiot ovat ACS-leesioita TIMI flow >= 1
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
- Edellinen sepelvaltimoleikkaus 30 päivän sisällä
- Mikä tahansa kohdevaurio(t) vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asettamista (kuten, mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.)
- Aiempi BMS-käyttöönotto missä tahansa kohdealuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa DES-käyttöönotto missä tahansa kohdealuksessa viimeisen 9 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi stentin asennus 10 mm:n etäisyydelle (proksimaalisesta tai distaalisesta) kohdevauriosta
- Potilaalla on diabetes mellitus
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tai vaikuttaa tutkimukseen
- Dokumentoitu LVEF < 30 % viimeisimmässä arvioinnissa
- Todiste AMI:stä 72 tunnin sisällä suunnitellusta koetoimenpiteestä ja/tai TIMI-virtauksella 0
- CVA- tai TIA-historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Leukopenia (<3,5 x 10^9/l)
- Neutropenia (<1000/mm3) <= 3 päivää ennen ilmoittautumista
- Trombosytopenia (<10^5/mm3) ennen toimenpidettä
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen GI-verenvuoto
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kyvyttömyys hyväksyä verensiirtoja
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, koboltille, nikkelille, L-605-kobolttikromiseokselle tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl 7 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä
- In-stentin restenoosi
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta tai lukemaan tai kirjoittamaan tai lailla suojattu tai holhouksen alainen tai jolta on riistetty kansalaisoikeudet
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Potilas ei kuulu sairaus- tai sosiaalivakuutuksen piiriin
- Suojaamaton vasen pää-CAD, jossa tukos > 50 % , ei suojattu vähintään yhdellä tukkeutumattomalla ohitussiirteellä LAD:iin tai vasempaan sirkumfleksivaltimoon (LCX) tai niiden haaroihin
- Kohdesuoneen, jossa on useita leesioita, joiden halkaisija on > 40 %:n ahtauma 5 mm:n alueen ulkopuolella proksimaalisesti ja distaalisesti stentoitavasta kohdevauriosta (-leesioista) visuaalisen arvion tai on-line QCA:n perusteella
- Missä tahansa stentoinnin kohteena olevassa vauriossa esiintyy intraluminaalinen trombi (joka vie > 50 % todellisesta luumenin halkaisijasta) milloin tahansa
- Mikä tahansa stentoinnin kohdeleesio on liian mutkikas (kaksi mutkaa > 90° kohdevaurion saavuttamiseksi)
- Leesion sijainti, joka on aorto-ostiaalinen tai enintään 5 mm LAD:n tai LCX:n alkuperästä
- Kaikissa stentoinnin kohdevaurioissa on halkaisijaltaan > 2,0 mm sivuhaaroja, joihin suunnitellaan haaroittumista
- Mikä tahansa kohdeleesio > 20 mm
- Mikä tahansa kohdeleesio täysin tukkeutunut (CTO)
- Minkä tahansa kohdevaurion TIMI-virtaus = 0
- Mikä tahansa kohdevaurio ISR:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acrobat
Laite: PCI ja Svelte Acrobat
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Svelte Acrobat Coronary Stent Systemillä
|
|
Active Comparator: Ohjaa BMS
Laite: PCI muun BMS:n kanssa
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio minkä tahansa muun rutiinikäytön kanssa CE-merkitty paljasmetallistentti (BMS), joka voidaan implantoida joko suoralla stentauksella tai leesion esilaajentamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vakavaa sydänhaittatapahtumaa ("MACE-vapaat potilaat")
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ja kellonajasta 6 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Merkittävä sydänhaittatapahtuma ("MACE") määritellään tässä laitekohtaiseksi yhdistetyksi päätetapahtumaksi, joka sisältää hierarkkisessa järjestyksessä: sydänkuolema (kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida määrittää), sydäninfarkti ("MI"). "), Target Leesion Revaskularisaatio ("TLR").
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ja kellonajasta 6 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annosteltua väriainetta
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Annetun väriaineen määrä (ml) eli injektoitu radiologinen varjoaine.
|
menettelyn sisäinen
|
|
menettelyn kesto
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Toimenpiteen kesto (minuutteja) valtimon pääsystä sulkemiseen.
|
menettelyn sisäinen
|
|
säteilyaltistus
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Säteilyaltistus (gY/cm²) ja fluoroskopian kokonaisaika (min)
|
menettelyn sisäinen
|
|
akuutti menestys
Aikaikkuna: purkamismenettely
|
Akuuttia menestystä mitataan toimenpiteen lopussa neljän kriteerin mukaan:
|
purkamismenettely
|
|
hepariinin antaminen
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Toimenpiteen aikana annetun hepariinin määrä
|
menettelyn sisäinen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen:
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
resurssien käyttöä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Resurssien käyttöasteen (R.U.) päätepisteet: Yleinen menettely ja seuranta R.U. mukaan lukien:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Fajadet, MD, Clinique Pasteur, 45 avenue Lombez, Toulouse 31300, France, Tel. 33 (0)5 62 21 16 99 - secretariat@interv-cardio-toul.com
- Opintojohtaja: Andrew Schut, Svelte Medical Systems, Inc., 675 Central Avenue, New Providence, NJ 07974, USA, Tel. 1.908.264.2181 - aschut@sveltemedical.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piscione F, Piccolo R, Cassese S, Galasso G, D'Andrea C, De Rosa R, Chiariello M. Is direct stenting superior to stenting with predilation in patients treated with percutaneous coronary intervention? Results from a meta-analysis of 24 randomised controlled trials. Heart. 2010 Apr;96(8):588-94. doi: 10.1136/hrt.2009.183277.
- Shao C, Stella PR, Agostoni P. Complex made easy: left anterior descending artery trifurcation lesion completely treated with a single device. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E164-6.
- de Ribamar Costa J, Abizaid A, Stella P, Fernandez A, Granada J, Feres F, Serruys P. Preliminary results of the svelte trial: first-in-man assessment of the novel acrobat™ SOAW (Stent-On-A-Wire) coronary system. J Am Coll Cardiol. 2011;57(14s1):E1658-E1658. doi:10.1016/S0735-1097(11)61658-6
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Svelte_13-002
- ID RCB: 2012-A00670-43 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja