Estudo europeu sobre a eficácia do sistema de stent coronário Acrobat (ACES)

Critério de inclusão:

• Elegível para ICP e demonstrando vaso nativo ou doença de enxerto venoso/arterial
• DAC sintomática: angina pectoris estável (CCS 1, 2, 3 pr 4) ou instável (Braunwald Classe 1-3, B-C) ​​ou estudo de isquemia funcional positivo
• Masculino e feminino na pós-menopausa
• O paciente fornece consentimento informado por escrito antes do procedimento
• Paciente disposto a cumprir o protocolo
• Candidato aceitável para CABG
• Paciente indicado para implante de stent em uma ou mais lesões estenóticas de novo em artérias coronárias nativas ou enxertos de bypass com ou sem stent direto
• Todas as lesões-alvo para stent em doença de um ou vários vasos atendem a todos os critérios de inclusão
• Nenhuma das lesões requer stent com stents farmacológicos
• Estima-se visualmente que pelo menos uma lesão seja candidata a implante de stent direto
• Todas as lesões-alvo para colocação de stent têm um RVD estimado visualmente >= 2,5 mm e <= 3,5 mm
• Estima-se visualmente que todas as lesões-alvo para implante de stent tenham LL = < 20 mm (para cobrir a lesão com 1 stent)
• Todas as lesões-alvo para implante de stent visualmente estimadas como tendo estenose > 50% e < 99%
• Todas as lesões-alvo para implante de stent são lesões de SCA Fluxo TIMI >= 1

Critério de exclusão:

• Atualmente inscrito em outro estudo clínico que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual
• Um procedimento coronário anterior dentro de 30 dias
• Qualquer uma das lesões alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (como, mas não limitado a, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.)
• Implantação anterior de BMS em qualquer lugar na embarcação alvo nos últimos 6 meses
• Qualquer implantação de DES em qualquer lugar na embarcação alvo nos últimos 9 meses
• Qualquer colocação anterior de stent dentro de 10 mm (proximal ou distal) da lesão-alvo
• Paciente tem diabetes melito
• Condição(ões) comórbida(s) que podem limitar a participação do paciente ou impactar o estudo
• FEVE documentada < 30% na avaliação mais recente
• Evidência de IAM dentro de 72 horas do procedimento experimental pretendido e/ou com fluxo TIMI 0
• História de AVC ou AIT nos últimos 6 meses
• Leucopenia (<3,5 x 10^9/L)
• Neutropenia (<1000/mm3) <= 3 dias antes da inscrição
• Trombocitopenia (<10^5/mm3) pré-procedimento
• Úlcera péptica ativa ou sangramento GI ativo
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou incapacidade de aceitar transfusões de sangue
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, clopidogrel ou ticlopidina, cobalto, níquel, liga de cromo-cobalto L-605 ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
• Nível de creatinina sérica > 2,5 mg por dl dentro de 7 dias antes do procedimento índice
• Reestenose intra-stent
• Paciente incapaz de dar consentimento ou ler ou escrever ou protegido por lei ou sob tutela ou privado de direitos civis
• Mulher em idade reprodutiva
• Paciente não coberto por seguro de saúde ou seguro social
• DAC principal desprotegida com obstrução > 50% , não protegida por pelo menos um bypass não obstruído para a ADA ou artéria circunflexa esquerda (LCX) ou seus ramos
• Vaso alvo exibindo múltiplas lesões > 40% de estenose de diâmetro fora de uma faixa de 5 mm proximal e distal à(s) lesão(ões) alvo a receber stent com base na estimativa visual ou QCA on-line
• Qualquer lesão-alvo para stent exibe um trombo intraluminal (ocupando > 50% do diâmetro do lúmen verdadeiro) a qualquer momento
• Qualquer lesão-alvo para stent é excessivamente tortuosa (duas curvas > 90° para atingir a lesão-alvo)
• Localização da lesão que é aorto-ostial ou dentro de 5 mm da origem da LAD ou LCX
• Qualquer lesão alvo para colocação de stent tem ramos laterais > 2,0 mm de diâmetro em que a colocação de stent em bifurcação é planejada
• Qualquer lesão alvo >20 mm
• Qualquer lesão alvo totalmente ocluída (CTO)
• Qualquer lesão alvo tem fluxo TIMI = 0
• Qualquer lesão alvo com ISR