Европейское исследование эффективности системы коронарных стентов Acrobat (ACES)
25 августа 2014 г. обновлено: Svelte Medical Systems Europe
Европейское исследование эффективности коронарных стентов Acrobat (Европейское многоцентровое рандомизированное исследование эффективности Svelte Medical Systems Acrobat Stent on the Wire по сравнению с другими BMS PCI при новообразованиях коронарных артерий) Испытание ACES
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является демонстрация клинической пользы и влияния на использование ресурсов чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) с использованием стентовой системы Svelte Acrobat по сравнению с любым другим стентом из чистого металла (BMS) с маркировкой CE, имплантируемым посредством прямого стентирования. или после предварительной дилатации поражения у пациентов с поражением коронарных артерий, которые подходят для прямого стентирования и которые набираются и лечатся так, чтобы отражать реальную рутинную практику.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными задачами настоящего исследования являются проверка следующих гипотез:
- Оцениваемый стент клинически не уступает контрольному BMS с точки зрения свободы MACE.
- Оцениваемый стент имеет клинические преимущества по сравнению с контрольным BMS за счет снижения воздействия радиации, количества вводимого контрастного вещества, времени процедуры, а также количества вводимого гепарина,
- Оцениваемый стент не приводит к более частым нежелательным явлениям, чем контрольный BMS,
- Оцененный стент улучшает эффективность прямого стентирования, не снижая успешность процедуры по сравнению с контрольной BMS.
Использование ресурсов (RU):
- Использование ресурсов с точки зрения больницы во время индексной госпитализации и индексной процедуры не больше при оцениваемом стенте и потенциально ниже, чем при контрольной BMS
- Использование ресурсов в течение 6-месячного периода времени по отношению к рутинному последующему наблюдению и MACE не выше при оцениваемом стенте, чем при контрольной BMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, B-9300
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerpen, Бельгия, B-2020
- ZNA Middelheim - Hartcentrum
-
Genk, Бельгия, B-3600
- ZOL Sint Jan
-
Liège, Бельгия, B-4000
- CHU LIEGE - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Nord Grenoble - A. Michalon
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75651
- AP-HP La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux Sud - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
-
Rouen, Франция, 76000
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Франция, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходит для ЧКВ и демонстрирует заболевание нативного сосуда или вены/артериального трансплантата
- симптоматическая ИБС: либо стабильная стенокардия (CCS 1, 2, 3 pr 4), либо нестабильная (класс Браунвальда 1-3, B-C), либо положительная функциональная ишемия
- Мужчина и женщина после менопаузы
- Пациент дает письменное информированное согласие до процедуры
- Пациент желает соблюдать протокол
- Приемлемый кандидат на АКШ
- Пациенту показано стентирование одного или нескольких стенозирующих поражений de novo в нативных коронарных артериях или шунтах с прямым стентированием или без него.
- Все целевые поражения для стентирования при поражении одного или нескольких сосудов соответствуют всем критериям включения.
- Ни одно из поражений не требует стентирования стентами с лекарственным покрытием.
- По крайней мере, одно поражение визуально оценивается как кандидат на прямое стентирование.
- Все целевые поражения для стентирования имеют визуальную оценку ДПЖ >= 2,5 мм и <= 3,5 мм.
- Все целевые поражения для стентирования визуально оцениваются как имеющие LL =< 20 мм (чтобы покрыть поражение 1 стентом)
- Все целевые поражения для стентирования визуально оценены как имеющие стеноз > 50% и < 99%
- Все целевые поражения для стентирования являются поражениями ОКС. Поток по TIMI >= 1
Критерий исключения:
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования
- Предыдущая коронарная процедура в течение 30 дней
- Любое из целевых поражений требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, до установки стента (например, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия и т. д.).
- Предыдущее развертывание BMS где-либо на целевом судне в течение последних 6 месяцев
- Любое развертывание DES где-либо на целевом судне за последние 9 месяцев.
- Любое предыдущее размещение стента в пределах 10 мм (проксимально или дистально) от целевого поражения
- У больного сахарный диабет
- Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить участие пациента или повлиять на исследование
- Документально подтвержденная ФВ ЛЖ < 30% при последней оценке
- Доказательства ОИМ в течение 72 часов после предполагаемой пробной процедуры и/или с потоком TIMI 0
- История CVA или TIA за последние 6 месяцев
- Лейкопения (<3,5 х 10^9/л)
- Нейтропения (<1000/мм3) <= за 3 дня до включения в исследование
- Тромбоцитопения (<10^5/мм3) до процедуры
- Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или невозможность переливания крови
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, клопидогрелю или тиклопидину, кобальту, никелю, сплаву кобальта и хрома L-605 или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
- Уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл в течение 7 дней до процедуры индексации
- Рестеноз в стенте
- Больной, не способный давать согласие или читать или писать, или охраняемый законом, или находящийся под опекой, или лишенный гражданских прав
- Женщина детородного возраста
- Пациент, не охваченный медицинским или социальным страхованием
- Незащищенная левая основная ИБС с обструкцией > 50%, не защищенная хотя бы одним незаблокированным шунтом на ПМЖВ или левую огибающую артерию или их ветви
- Целевой сосуд с множественными поражениями > 40% стеноз в диаметре за пределами диапазона 5 мм проксимальнее и дистальнее целевого(ых) поражения(й), подлежащего стентированию, на основании визуальной оценки или онлайн-ККА
- Любое целевое поражение для стентирования имеет внутрипросветный тромб (занимающий > 50% истинного диаметра просвета) в любое время.
- Любое целевое поражение для стентирования чрезмерно извилисто (два изгиба > 90° для достижения целевого поражения)
- Расположение поражения аорто-остиальное или в пределах 5 мм от начала LAD или LCX
- Любое целевое поражение для стентирования имеет боковые ответвления > 2,0 мм в диаметре, в которых планируется бифуркационное стентирование.
- Любое целевое поражение >20 мм
- Любое целевое поражение полностью закрыто (CTO)
- Любое целевое поражение имеет поток TIMI = 0
- Любое целевое поражение с ISR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акробат
Устройство: PCI со Svelte Acrobat
|
Чрескожное коронарное вмешательство с помощью системы коронарного стента Svelte Acrobat
|
|
Активный компаратор: Управление BMS
Устройство: PCI с другими BMS
|
Чрескожное коронарное вмешательство с любым другим рутинным применением Стент из чистого металла (BMS) с маркировкой CE, имплантируемый либо через прямое стентирование, либо после предварительной дилатации поражения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без большого нежелательного сердечного события («пациенты без MACE»)
Временное ограничение: С даты и времени рандомизации до 6 месяцев после индексной процедуры
|
Серьезное нежелательное сердечное событие («MACE») определяется здесь как комбинированная конечная точка, ориентированная на устройство, которая включает в себя в иерархическом порядке: сердечную смерть (все смерти считаются сердечно-сосудистыми, если не может быть установлена однозначная несердечная причина), инфаркт миокарда («ИМ»). "), Реваскуляризация целевого поражения ("TLR").
|
С даты и времени рандомизации до 6 месяцев после индексной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
введенный краситель
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Объем (мл) введенного красителя, т. е. введенного рентгеноконтрастного вещества.
|
внутрипроцессуальный
|
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Продолжительность процедуры (минуты) от артериального доступа до закрытия.
|
внутрипроцессуальный
|
|
облучение
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Радиационное воздействие (гY/см²) и общее время рентгеноскопии (мин)
|
внутрипроцессуальный
|
|
острый успех
Временное ограничение: процедура увольнения
|
Острый успех измеряется в конце процедуры в соответствии с 4 критериями:
|
процедура увольнения
|
|
введение гепарина
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Количество гепарина, вводимого во время процедуры
|
внутрипроцессуальный
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений:
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечные точки использования ресурсов (RU): Общее процессуальное и последующее наблюдение Р.У. включая:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Fajadet, MD, Clinique Pasteur, 45 avenue Lombez, Toulouse 31300, France, Tel. 33 (0)5 62 21 16 99 - secretariat@interv-cardio-toul.com
- Директор по исследованиям: Andrew Schut, Svelte Medical Systems, Inc., 675 Central Avenue, New Providence, NJ 07974, USA, Tel. 1.908.264.2181 - aschut@sveltemedical.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Piscione F, Piccolo R, Cassese S, Galasso G, D'Andrea C, De Rosa R, Chiariello M. Is direct stenting superior to stenting with predilation in patients treated with percutaneous coronary intervention? Results from a meta-analysis of 24 randomised controlled trials. Heart. 2010 Apr;96(8):588-94. doi: 10.1136/hrt.2009.183277.
- Shao C, Stella PR, Agostoni P. Complex made easy: left anterior descending artery trifurcation lesion completely treated with a single device. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E164-6.
- de Ribamar Costa J, Abizaid A, Stella P, Fernandez A, Granada J, Feres F, Serruys P. Preliminary results of the svelte trial: first-in-man assessment of the novel acrobat™ SOAW (Stent-On-A-Wire) coronary system. J Am Coll Cardiol. 2011;57(14s1):E1658-E1658. doi:10.1016/S0735-1097(11)61658-6
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Svelte_13-002
- ID RCB: 2012-A00670-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .