Acrobat 冠状动脉支架系统有效性欧洲研究 (ACES)
2014年8月25日 更新者：Svelte Medical Systems Europe
Acrobat 冠状动脉支架系统有效性欧洲研究（Svelte 医疗系统 Acrobat 支架在线与其他 BMS PCI 在新发冠状动脉病变中的欧洲多中心有效性随机研究）ACES 试验
此随机对照试验 (RCT) 的目的是证明与任何其他通过直接支架置入植入的带有 CE 标志的裸金属支架 (BMS) 相比，使用 Svelte Acrobat 支架系统进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的临床益处和对资源利用的影响或在病变预扩张后，在有冠状动脉病变的患者中，这些患者有资格进行直接支架置入术，并且招募和治疗以反映现实生活中的常规实践。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是检验以下假设：
- 就 MACE 的自由度而言，评估的支架在临床上不劣于控制 BMS
- 与对照 BMS 相比，评估的支架在临床上是有益的，因为它减少了辐射暴露、造影剂给药量、手术时间以及肝素给药量，
- 评估的支架不会导致比对照 BMS 更频繁的不良事件，
- 与对照 BMS 相比，评估的支架提高了直接支架植入的成功率，同时不降低手术成功率。
资源利用率（R.U.）：
- 在指数入院和指数程序期间，医院角度的资源利用率在评估支架时并不更高，并且可能低于对照 BMS
- 与常规随访和 MACE 相关的 6 个月时间范围内，评估支架的资源利用率并不高于对照 BMS。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、B-9300
- OLV Ziekenhuis
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Antwerpen、比利时、B-2020
- ZNA Middelheim - Hartcentrum
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Genk、比利时、B-3600
- ZOL Sint Jan
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Liège、比利时、B-4000
- CHU Liège - Sart Tilman
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La Tronche、法国、38700
- CHU Nord Grenoble - A. Michalon
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Paris、法国、75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris、法国、75651
- AP-HP La pitié Salpêtrière
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Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux Sud - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
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Rouen、法国、76000
- Clinique St Hilaire
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Toulouse、法国、31059
- CHU Rangueil
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Toulouse、法国、31300
- Clinique Pasteur
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格接受 PCI 并证明有自体血管或静脉/动脉移植物疾病
- 有症状的 CAD：稳定型心绞痛（CCS 1、2、3 pr 4）或不稳定型（Braunwald 1-3 级，B-C）或阳性功能性缺血研究
- 男性和绝经后女性
- 患者在手术前提供书面知情同意书
- 患者愿意遵守协议
- CABG 可接受的候选人
- 患者需要在有或没有直接支架植入的情况下对天然冠状动脉或旁路移植物中的一个或多个新发狭窄病变进行支架植入
- 在单支或多支血管疾病中进行支架置入术的所有目标病变均符合所有纳入标准
- 没有病变需要使用药物洗脱支架进行支架植入
- 至少有一个病变在视觉上被估计为直接支架置入术的候选者
- 用于支架置入术的所有目标病灶的视觉估计 RVD >= 2.5 mm 且 <= 3.5 mm
- 所有用于支架置入术的目标病灶在视觉上估计有 LL =< 20 mm（用 1 个支架覆盖病灶）
- 所有用于支架置入术的目标病变在视觉上估计具有 > 50% 和 < 99% 的狭窄
- 支架置入术的所有目标病灶都是 ACS 病灶 TIMI 流量 >= 1
排除标准：
- 目前正在参加另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的临床试验
- 在 30 天内进行过冠状动脉手术
- 在放置支架之前，任何目标病变都需要使用 PTCA 以外的设备进行治疗（例如但不限于定向冠状动脉斑块切除术、准分子激光、旋转斑块切除术等）
- 在过去 6 个月内在目标船舶的任何地方部署过 BMS
- 在过去 9 个月内在目标船只的任何地方部署任何 DES
- 目标病变 10 毫米（近端或远端）内的任何先前支架放置
- 患者患有糖尿病
- 可能限制患者参与或影响试验的合并症
- 在最近的评估中记录的 LVEF < 30%
- 在预期的试验程序和/或 TIMI 流程 0 的 72 小时内出现 AMI 的证据
- 最近 6 个月内有 CVA 或 TIA 病史
- 白细胞减少症 (<3.5 x 10^9/L)
- 中性粒细胞减少 (<1000/mm3) <= 入组前 3 天
- 血小板减少症 (<10^5/mm3) 术前
- 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血
- 出血素质或凝血病史或无法接受输血
- 已知对阿司匹林、肝素或比伐卢定、氯吡格雷或噻氯匹定、钴、镍、L-605 钴铬合金过敏或有禁忌症，或对造影剂敏感，不能充分预先用药
- 指标程序前 7 天内血清肌酐水平 > 2.5 mg/dl
- 支架内再狭窄
- 患者不能给予同意或阅读或书写或受法律保护或在监护下或被剥夺民事权利
- 育龄妇女
- 患者未享受健康或社会保险
- 无保护的左主干 CAD，阻塞 > 50%，未受到至少一个非阻塞旁路移植物到 LAD 或左回旋支 (LCX) 动脉或其分支的保护
- 根据视觉估计或在线 QCA，目标血管显示出多个病变 > 40% 直径狭窄超出目标病变近端和远端 5 毫米的范围
- 任何用于支架置入术的目标病变在任何时候都表现出腔内血栓（占据 > 50% 的真腔直径）
- 任何支架置入的目标病灶过于曲折（两个弯曲 > 90° 到达目标病灶）
- 位于主动脉口或距 LAD 或 LCX 起点 5 mm 以内的病变位置
- 支架置入术的任何目标病变都有直径 > 2.0 mm 的侧支，计划在其中进行分叉支架置入术
- 任何 >20 毫米的目标病灶
- 任何目标病灶完全闭塞 (CTO)
- 任何目标病灶的 TIMI 流量 = 0
- 具有 ISR 的任何目标病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杂技演员
设备：带有 Svelte Acrobat 的 PCI
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使用 Svelte Acrobat 冠状动脉支架系统进行经皮冠状动脉介入治疗
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有源比较器：控制电池管理系统
设备：PCI 与其他 BMS
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经皮冠状动脉介入治疗与任何其他常规使用 CE 标记的裸金属支架 (BMS) 可通过直接支架置入或病变预扩张后植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未发生主要心脏不良事件（“无 MACE 患者”）的患者比例
大体时间：从随机分组的日期和时间到索引程序后 6 个月
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主要不良心脏事件（“MACE”）在此定义为面向设备的复合终点，按等级顺序包括：心源性死亡（所有死亡都被认为是心源性死亡，除非可以确定明确的非心脏原因）、心肌梗塞（“MI “），目标病变血运重建（“TLR”）。
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从随机分组的日期和时间到索引程序后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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施用染料
大体时间：程序内
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施用染料的体积（ml），即注射的放射造影剂。
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程序内
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程序持续时间
大体时间：程序内
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从动脉通路到关闭的手术持续时间（分钟）。
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程序内
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辐射暴露
大体时间：程序内
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辐射量 (gY/cm²) & 总透视时间 (min)
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程序内
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急功近利
大体时间：出院手续
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急性成功是根据 4 个标准在程序结束时衡量的：
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出院手续
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肝素给药
大体时间：程序内
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手术期间给予的肝素量
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程序内
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不良事件
大体时间：6个月
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不良事件发生：
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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资源利用率
大体时间：6个月
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资源利用率 (R.U.) 端点： 整体程序和后续 R.U.包括：
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Fajadet, MD、Clinique Pasteur, 45 avenue Lombez, Toulouse 31300, France, Tel. 33 (0)5 62 21 16 99 - secretariat@interv-cardio-toul.com
- 研究主任：Andrew Schut、Svelte Medical Systems, Inc., 675 Central Avenue, New Providence, NJ 07974, USA, Tel. 1.908.264.2181 - aschut@sveltemedical.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piscione F, Piccolo R, Cassese S, Galasso G, D'Andrea C, De Rosa R, Chiariello M. Is direct stenting superior to stenting with predilation in patients treated with percutaneous coronary intervention? Results from a meta-analysis of 24 randomised controlled trials. Heart. 2010 Apr;96(8):588-94. doi: 10.1136/hrt.2009.183277.
- Shao C, Stella PR, Agostoni P. Complex made easy: left anterior descending artery trifurcation lesion completely treated with a single device. J Invasive Cardiol. 2012 Aug;24(8):E164-6.
- de Ribamar Costa J, Abizaid A, Stella P, Fernandez A, Granada J, Feres F, Serruys P. Preliminary results of the svelte trial: first-in-man assessment of the novel acrobat™ SOAW (Stent-On-A-Wire) coronary system. J Am Coll Cardiol. 2011;57(14s1):E1658-E1658. doi:10.1016/S0735-1097(11)61658-6
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月25日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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