Acrobat 관상동맥 스텐트 시스템 효과 유럽 연구 (ACES)

포함 기준:

• PCI에 적격이며 선천적 혈관 또는 정맥/동맥 이식 질환을 입증
• 증상이 있는 CAD: 안정형 협심증(CCS 1, 2, 3 pr 4) 또는 불안정형(Braunwald Class 1-3, B-C) ​​또는 양성 기능적 허혈 연구
• 남성과 폐경기 여성
• 환자는 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 프로토콜을 준수할 의지가 있는 환자
• CABG에 적합한 후보
• 직접 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 천연 관상 동맥 또는 우회 이식편에서 하나 이상의 새로운 협착 병변의 스텐트 삽입이 필요한 환자
• 단일 또는 다혈관 질환에서 스텐트 시술을 위한 모든 표적 병변은 모든 포함 기준을 충족합니다.
• 어떤 병변도 약물 용출 스텐트를 사용한 스텐트 삽입이 필요하지 않습니다.
• 최소 하나의 병변이 직접 스텐트 삽입 후보로 육안으로 추정됩니다.
• 스텐트 시술을 위한 모든 표적 병변은 육안으로 추정되는 RVD >= 2.5 mm 및 <= 3.5 mm를 가집니다.
• 스텐트 시술을 위한 모든 표적 병변은 LL =< 20mm(1개의 스텐트로 병변을 덮기 위해)인 것으로 육안으로 추정됩니다.
• 협착이 > 50% 및 < 99%인 것으로 육안으로 추정되는 스텐트 시술을 위한 모든 표적 병변
• 스텐트 시술을 위한 모든 대상 병변은 ACS 병변 TIMI 흐름 >= 1

제외 기준:

• 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 임상 시험에 현재 등록
• 30일 이내의 이전 관상 동맥 시술
• 모든 대상 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치로 치료해야 합니다(예: 방향성 관상동맥 죽종절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술 등).
• 지난 6개월 이내에 대상 선박의 어느 위치에나 이전 BMS 배포
• 지난 9개월 이내에 대상 선박의 모든 DES 배치
• 대상 병변의 10mm(근위 또는 원위) 이내의 모든 이전 스텐트 배치
• 환자는 당뇨병이 있다
• 환자의 참여를 제한하거나 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태
• 가장 최근 평가에서 문서화된 LVEF < 30%
• 예정된 시험 절차의 72시간 이내 및/또는 TIMI 흐름이 0인 AMI의 증거
• 지난 6개월 동안 CVA 또는 TIA 병력
• 백혈구 감소증(<3.5 x 10^9/L)
• 호중구 감소증(<1000/mm3) <= 등록 3일 전
• 혈소판감소증(<10^5/mm3) 전시술
• 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 불능
• 아스피린, 헤파린 또는 비발리루딘, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 코발트, 니켈, L-605 코발트 크롬 합금 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기증(적절하게 사전 치료할 수 없음)
• 지수 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dl
• 스텐트 내 재협착
• 동의를 할 수 없거나 읽거나 쓸 수 없거나 법률에 의해 보호되거나 보호를 받거나 시민권을 박탈당하는 환자
• 가임기 여성
• 건강 또는 사회 보험이 적용되지 않는 환자
• 폐색 > 50%, LAD 또는 좌측 곡절(LCX) 동맥 또는 그 가지에 대한 하나 이상의 비폐쇄 우회 이식편에 의해 보호되지 않는 보호되지 않은 좌측 주 CAD
• 육안 평가 또는 온라인 QCA를 기반으로 스텐트를 삽입할 대상 병변의 근위 및 원위 5mm 범위를 벗어난 직경 40% 이상의 협착이 있는 대상 혈관
• 스텐트 삽입을 위한 모든 표적 병변은 언제든지 내강 내 혈전(진 루멘 직경의 > 50% 점유)을 나타냅니다.
• 스텐트 삽입을 위한 대상 병변이 지나치게 구불구불한 경우(대상 병변에 도달하기 위해 2회 굽힘 > 90°)
• 대동맥구 또는 LAD 또는 LCX의 기원에서 5mm 이내의 병변 위치
• 스텐트 시술을 위한 모든 표적 병변은 분기 스텐트 시술이 계획된 직경 > 2.0mm의 측가지를 가지고 있습니다.
• 모든 표적 병변 >20 mm
• 모든 표적 병변 완전 폐색(CTO)
• 모든 대상 병변의 TIMI 흐름 = 0
• ISR이 있는 모든 대상 병변