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Étude européenne sur l'efficacité du système d'endoprothèse coronaire Acrobat (ACES)

25 août 2014 mis à jour par: Svelte Medical Systems Europe

Étude européenne sur l'efficacité du système d'endoprothèse coronaire Acrobat (Étude européenne randomisée sur l'efficacité multicentrique des systèmes médicaux Svelte Acrobat Stent sur un fil par rapport à d'autres ICP BMS dans les lésions coronaires de novo) Essai ACES

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de démontrer le bénéfice clinique et l'impact sur l'utilisation des ressources des interventions coronariennes percutanées (ICP) avec le système d'endoprothèse Svelte Acrobat par rapport à tout autre stent métallique nu (BMS) marqué CE implantable via un stent direct ou après pré-dilatation des lésions, chez les patients atteints de lésions coronaires éligibles à un stenting direct et qui sont recrutés et traités de manière à refléter la pratique de routine réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de tester les hypothèses suivantes :

  1. Le stent évalué est cliniquement non inférieur au BMS témoin en termes de liberté de MACE
  2. Le stent évalué est cliniquement bénéfique par rapport au BMS témoin en réduisant l'exposition aux radiations, la quantité de produit de contraste administrée, la durée de la procédure, ainsi que la quantité d'héparine administrée,
  3. Le stent évalué n'entraîne pas d'événements indésirables plus fréquents que le BMS témoin,
  4. Le stent évalué améliore le succès du stenting direct sans diminuer le succès de la procédure par rapport au BMS témoin.

  5. Utilisation des ressources (U.R.) :

    1. L'utilisation des ressources du point de vue de l'hôpital pendant l'admission index et la procédure index n'est pas supérieure avec le stent évalué et potentiellement plus faible qu'avec le BMS de contrôle
    2. L'utilisation des ressources sur un horizon temporel de 6 mois, par rapport au suivi de routine et au MACE, n'est pas plus importante avec le stent évalué qu'avec le BMS de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, B-9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgique, B-2020
        • ZNA Middelheim - Hartcentrum
      • Genk, Belgique, B-3600
        • ZOL Sint Jan
      • Liège, Belgique, B-4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Nord Grenoble - A. Michalon
      • Paris, France, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75651
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux Sud - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, France, 31300
        • Clinique Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible à l'ICP et démontrant une maladie native des vaisseaux ou des greffes veineuses/artérielles
  • CAD symptomatique : soit angine de poitrine stable (CCS 1, 2, 3 pr 4) soit instable (Braunwald Classe 1-3, B-C) ​​soit étude d'ischémie fonctionnelle positive
  • Homme et femme ménopausée
  • Le patient fournit un consentement éclairé écrit avant la procédure
  • Patient prêt à se conformer au protocole
  • Candidat acceptable pour CABG
  • Patient indiqué pour la mise en place d'un stent d'une ou plusieurs lésions sténosées de novo dans les artères coronaires natives ou les pontages avec ou sans pose directe de stent
  • Toutes les lésions cibles pour la pose d'un stent dans la maladie mono ou multitronculaire répondent à tous les critères d'inclusion
  • Aucune des lésions ne nécessite la mise en place d'un stent avec des stents à élution de médicament
  • Au moins une lésion est visuellement considérée comme candidate à la pose d'un stent direct
  • Toutes les lésions cibles pour la pose d'un stent ont une RVD visuellement estimée >= 2,5 mm et <= 3,5 mm
  • Toutes les lésions cibles pour la pose d'un stent sont estimées visuellement comme ayant LL =< 20 mm (pour couvrir la lésion avec 1 stent)
  • Toutes les lésions cibles pour la pose d'un stent visuellement estimées avoir une sténose > 50 % et < 99 %
  • Toutes les lésions cibles pour la pose d'un stent sont des lésions SCA Flux TIMI >= 1

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique qui n'a pas terminé le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
  • Une intervention coronarienne antérieure dans les 30 jours
  • Toute lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place de l'endoprothèse (comme, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.)
  • Déploiement précédent du BMS n'importe où dans le navire cible au cours des 6 derniers mois
  • Tout déploiement DES n'importe où dans le navire cible au cours des 9 derniers mois
  • Tout placement antérieur de stent à moins de 10 mm (proximal ou distal) de la lésion cible
  • Le patient souffre de diabète sucré
  • Condition(s) comorbide(s) pouvant limiter la participation du patient ou avoir un impact sur l'essai
  • FEVG documentée < 30 % lors de l'évaluation la plus récente
  • Preuve d'IAM dans les 72 heures suivant la procédure d'essai prévue et/ou avec le flux TIMI 0
  • Antécédents d'AVC ou d'AIT au cours des 6 derniers mois
  • Leucopénie (<3,5 x 10^9/L)
  • Neutropénie (<1000/mm3) <= 3 jours avant l'inscription
  • Thrombocytopénie (<10^5/mm3) avant la procédure
  • Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou incapacité à accepter des transfusions sanguines
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou à la bivalirudine, au clopidogrel ou à la ticlopidine, au cobalt, au nickel, à l'alliage cobalt-chrome L-605 ou sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate
  • Taux de créatinine sérique> 2,5 mg par dl dans les 7 jours précédant la procédure d'index
  • Resténose intra-stent
  • Patient incapable de donner son consentement ou de lire ou d'écrire ou protégé par la loi ou sous tutelle ou privé des droits civiques
  • Femme en âge de procréer
  • Patient non couvert par une assurance maladie ou sociale
  • CAD principal gauche non protégé avec obstruction> 50%, non protégé par au moins un pontage non obstrué vers l'artère LAD ou circonflexe gauche (LCX) ou leurs branches
  • Vaisseau cible présentant des lésions multiples> 40 % de diamètre de sténose en dehors d'une plage de 5 mm proximale et distale de la ou des lésions cibles à stenter sur la base d'une estimation visuelle ou d'un QCA en ligne
  • Toute lésion cible pour la pose d'un stent présente un thrombus intraluminal (occupant > 50 % du diamètre réel de la lumière) à tout moment
  • Toute lésion cible pour la pose d'un stent est excessivement tortueuse (deux coudes > 90° pour atteindre la lésion cible)
  • Localisation de la lésion aorto-ostiale ou à moins de 5 mm de l'origine du LAD ou LCX
  • Toute lésion cible pour le stenting a des branches latérales > 2,0 mm de diamètre dans lesquelles un stenting de bifurcation est prévu
  • Toute lésion cible > 20 mm
  • Toute lésion cible totalement occluse (CTO)
  • Toute lésion cible a un flux TIMI = 0
  • Toute lésion cible avec ISR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acrobate
Périphérique : PCI avec Svelte Acrobat
Dispositif: PCI avec Svelte Acrobat
Intervention coronarienne percutanée avec Svelte Acrobat Coronary Stent System
Comparateur actif: GTB de contrôle
Périphérique : PCI avec d'autres BMS
Dispositif: PCI avec d'autres BMS
Intervention coronarienne percutanée avec toute autre utilisation de routine Stent métallique nu (BMS) marqué CE implantable soit par stenting direct, soit après pré-dilatation de la lésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans événement cardiaque indésirable majeur ("patients sans MACE")
Délai: De la date et de l'heure de la randomisation jusqu'à 6 mois après la procédure d'indexation
L'événement cardiaque indésirable majeur (« MACE ») est défini ici comme un critère d'évaluation composite axé sur le dispositif qui comprend, par ordre hiérarchique : le décès cardiaque (tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non équivoque non cardiaque puisse être établie), l'infarctus du myocarde (« IDM "), revascularisation de la lésion cible ("TLR").
De la date et de l'heure de la randomisation jusqu'à 6 mois après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
colorant administré
Délai: intra-procédurale
Volume (ml) de colorant administré, c'est-à-dire de produit de contraste radiologique injecté.
intra-procédurale
durée de la procédure
Délai: intra-procédurale
Durée de la procédure (minutes) de l'accès artériel à la fermeture.
intra-procédurale
exposition aux radiations
Délai: intra-procédurale
Exposition aux rayonnements (gY/cm²) et durée totale de fluoroscopie (min)
intra-procédurale
succès aigu
Délai: procédure de décharge

Le succès aigu est mesuré en fin d'intervention selon 4 critères :

  1. Succès de la lésion : sténose résiduelle de la lésion cible < 30 % de la DRV avec n'importe quelle méthode percutanée.
  2. Succès du stenting direct : succès de la lésion sans pré-dilatation non planifiée réalisée (la pré-dilatation planifiée est un critère d'exclusion) de l'essai.
  3. Réussite de l'appareil : succès de l'endoprothèse directe sans post-dilatation ou avec post-dilatation à l'aide du système de pose d'endoprothèse (SDS).
  4. Succès de la procédure : succès de la lésion et pas de MACE à l'hôpital
procédure de décharge
administration d'héparine
Délai: intra-procédurale
Quantité d'héparine administrée pendant la procédure
intra-procédurale
événements indésirables
Délai: 6 mois

Apparition d'événements indésirables :

  1. Décès
  2. MI
  3. Répéter la revascularisation coronarienne
  4. Saignements ou complications vasculaires à la sortie
  5. Thrombose de stent jusqu'à 6 mois
  6. Autres événements indésirables graves
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation des ressources
Délai: 6 mois

Points de terminaison d'utilisation des ressources (R.U.) :

Procédure globale et suivi R.U. y compris:

  • Temps de travail
  • Utilisation des installations

  • Quantité de dispositifs médicaux et de médicaments utilisés :

    1. pendant la procédure d'indexation
    2. après la procédure d'indexation jusqu'à la sortie
    3. entre la sortie et le suivi à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Svelte Medical Systems Europe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Fajadet, MD, Clinique Pasteur, 45 avenue Lombez, Toulouse 31300, France, Tel. 33 (0)5 62 21 16 99 - secretariat@interv-cardio-toul.com
  • Directeur d'études: Andrew Schut, Svelte Medical Systems, Inc., 675 Central Avenue, New Providence, NJ 07974, USA, Tel. 1.908.264.2181 - aschut@sveltemedical.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Svelte_13-002
  • ID RCB: 2012-A00670-43 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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