Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acrobat Coronary Stent System Effectiveness European Study (ACES)

25. august 2014 oppdatert av: Svelte Medical Systems Europe

Acrobat Coronary Stent System Effectiveness European Study (European Multicenter Effectiveness Randomized Study of Svelte Medical Systems Acrobat Stent on a Wire sammenlignet med andre BMS PCI i de Novo Coronary Lesjoner) ACES-forsøk

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å demonstrere den kliniske fordelen og innvirkningen på ressursutnyttelsen av perkutane koronare intervensjoner (PCI) med Svelte Acrobat Stent System sammenlignet med enhver annen CE-merket barmetallstent (BMS) som kan implanteres via direkte stenting eller etter pre-dilatasjon av lesjoner, hos pasienter med koronare lesjoner som er kvalifisert for direkte stenting og som er rekruttert og behandlet for å reflektere den virkelige rutinepraksisen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å teste følgende hypoteser:

  1. Den evaluerte stenten er klinisk ikke dårligere enn kontroll BMS når det gjelder frihet til MACE
  2. Den evaluerte stenten er klinisk gunstig sammenlignet med kontroll BMS ved å redusere eksponering for stråling, mengde kontrastmiddel administrert, prosedyretid, samt mengde administrert heparin,
  3. Den evaluerte stenten resulterer ikke i hyppigere uønskede hendelser enn kontroll BMS,
  4. Den evaluerte stenten forbedrer direkte stentingsuksess mens den ikke reduserer prosedyresuksessen sammenlignet med kontroll BMS.

  5. Ressursutnyttelse (R.U.):

    1. Sykehus-perspektiv ressursutnyttelse under indeksinnleggelsen og indeksprosedyren er ikke større med evaluert stent og potensielt lavere enn med kontroll BMS
    2. Ressursutnyttelsen over en 6-måneders tidshorisont, i forhold til rutinemessig oppfølging og MACE, er ikke større med evaluert stent enn med kontroll BMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • ZNA Middelheim - Hartcentrum
      • Genk, Belgia, B-3600
        • ZOL Sint Jan
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Nord Grenoble - A. Michalon
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75651
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux Sud - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for PCI og viser opprinnelig kar- eller vene-/arteriell graftsykdom
  • symptomatisk CAD: enten stabil angina pectoris (CCS 1, 2, 3 pr 4) eller ustabil (Braunwald klasse 1-3, B-C) ​​eller positiv funksjonell iskemistudie
  • Hann og postmenopausal kvinne
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke før prosedyren
  • Pasienten er villig til å følge protokollen
  • Akseptabel kandidat for CABG
  • Pasient indisert for stenting av en eller flere de novo stenotiske lesjoner i innfødte koronararterier eller bypass-graft med eller uten direkte stenting
  • Alle mållesjoner for stenting ved enkelt- eller multikarsykdom oppfyller alle inklusjonskriterier
  • Ingen av lesjonene krever stenting med medikamenteluerende stenter
  • Minst én lesjon er visuelt estimert til å være kandidat for direkte stenting
  • Alle mållesjoner for stenting har en visuelt estimert RVD >= 2,5 mm og <= 3,5 mm
  • Alle mållesjoner for stenting er visuelt estimert til å ha LL =< 20 mm (for å dekke lesjonen med 1 stent)
  • Alle mållesjoner for stenting er visuelt estimert til å ha en stenose > 50 % og < 99 %
  • Alle mållesjoner for stenting er ACS-lesjoner TIMI flow >= 1

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en annen klinisk studie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende studiens endepunkt
  • En tidligere koronar prosedyre innen 30 dager
  • Enhver av mållesjonene krever behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (som, men ikke begrenset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, etc.)
  • Tidligere BMS-utplassering hvor som helst i målfartøyet i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver DES-utplassering hvor som helst i målfartøyet i løpet av de siste 9 månedene
  • Eventuell tidligere stentplassering innen 10 mm (proksimal eller distal) fra mållesjonen
  • Pasienten har diabetes mellitus
  • Komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens deltakelse eller påvirke forsøket
  • Dokumentert LVEF < 30 % ved siste evaluering
  • Bevis på AMI innen 72 timer etter den tiltenkte prøveprosedyren og/eller med TIMI flow 0
  • Historie om CVA eller TIA de siste 6 månedene
  • Leukopeni (<3,5 x 10^9/L)
  • Nøytropeni (<1000/mm3) <= 3 dager før påmelding
  • Trombocytopeni (<10^5/mm3) før prosedyre
  • Aktivt magesår eller aktiv GI-blødning
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til å akseptere blodoverføringer
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, kobolt, nikkel, L-605 koboltkromlegering eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Serumkreatininnivå > 2,5 mg per dl innen 7 dager før indeksprosedyren
  • In-stent restenose
  • Pasienten er ikke i stand til å gi samtykke eller lese eller skrive eller beskyttet av lov eller under vergemål eller fratatt sivile rettigheter
  • Kvinne i fertil alder
  • Pasient ikke dekket av helse- eller sosialforsikring
  • Ubeskyttet venstre hoved-CAD med obstruksjon > 50 %, ikke beskyttet av minst ett ikke-obstruert bypass-transplantat til LAD eller venstre circumflex (LCX) arterie eller deres grener
  • Målkar som viser flere lesjoner > 40 % diameter stenose utenfor et område på 5 mm proksimalt og distalt til mållesjonen(e) som skal stentes basert på visuelt estimat eller online QCA
  • Enhver mållesjon for stenting viser en intraluminal trombe (opptar > 50 % av den sanne lumendiameteren) når som helst
  • Enhver mållesjon for stenting er overdrevent kronglete (to bøyninger > 90° for å nå mållesjonen)
  • Lesjonsplassering som er aorto-ostial eller innenfor 5 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX
  • Enhver mållesjon for stenting har sidegrener > 2,0 mm i diameter der bifurkasjonsstenting er planlagt
  • Enhver mållesjon >20 mm
  • Enhver mållesjon helt okkludert (CTO)
  • Enhver mållesjon har TIMI flow = 0
  • Enhver mållesjon med ISR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akrobat
Enhet: PCI med Svelte Acrobat
Enhet: PCI med Svelte Acrobat
Perkutan koronar intervensjon med Svelte Acrobat Coronary Stent System
Aktiv komparator: Kontroller BMS
Enhet: PCI med andre BMS
Enhet: PCI med andre BMS
Perkutan koronar intervensjon med annen rutinemessig bruk CE-merket barmetallstent (BMS) som kan implanteres enten via direkte stenting eller etter pre-dilatasjon av lesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som er fri for alvorlige uønskede hjertehendelser ("MACE-frie pasienter")
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for randomisering til 6 måneder etter indeksprosedyren
Major Adverse Cardiac Event ("MACE") er her definert som enhetsorientert sammensatt endepunkt som inkluderer, i hierarkisk rekkefølge: Hjertedød (alle dødsfall regnes som hjerte med mindre en utvetydig ikke-kardial årsak kan fastslås), hjerteinfarkt ("MI") "), Target Lesion Revaskularization ("TLR").
Fra dato og tidspunkt for randomisering til 6 måneder etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
administrert fargestoff
Tidsramme: intra-prosedyre
Volum (ml) av administrert fargestoff, dvs. injisert radiologisk kontrastmiddel.
intra-prosedyre
prosedyrens varighet
Tidsramme: intra-prosedyre
Prosedyrevarighet (minutter) fra arteriell tilgang til stenging.
intra-prosedyre
strålingseksponering
Tidsramme: intra-prosedyre
Strålingseksponering (gY/cm²) og total fluoroskopitid (min)
intra-prosedyre
akutt suksess
Tidsramme: prosedyre for å utskrive

Akutt suksess måles ved prosedyreslutt i henhold til 4 kriterier:

  1. Lesjonssuksess: Reststenose av mållesjonen < 30 % av RVD ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode.
  2. Direkte stentingsuksess: Lesjonssuksess uten uplanlagt pre-dilatasjon utført (planlagt pre-dilatasjon er et eksklusjonskriterium) fra forsøket.
  3. Enhetssuksess: Direkte stentingsuksess uten postdilatasjon eller med postdilatasjon ved bruk av Stent Delivery System (SDS).
  4. Prosedyresuksess: Lesjonssuksess og ingen MACE på sykehus
prosedyre for å utskrive
heparinadministrasjon
Tidsramme: intra-prosedyre
Mengde heparin administrert under prosedyren
intra-prosedyre
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder

Uønskede hendelser:

  1. Død
  2. MI
  3. Gjenta koronar revaskularisering
  4. Blødning eller vaskulære komplikasjoner ved utflod
  5. Stenttrombose opptil 6 måneder
  6. Andre alvorlige uønskede hendelser
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ressursutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder

Ressursutnyttelse (R.U.) endepunkter:

Overordnet saksbehandling og oppfølging R.U. gjelder også:

  • Mannetid
  • Bruk av anlegget

  • Mengde medisinsk utstyr og legemidler som brukes:

    1. under indeksprosedyren
    2. etter indeksprosedyre frem til utskrivning
    3. mellom utskrivning og 6 måneders oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Svelte Medical Systems Europe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Fajadet, MD, Clinique Pasteur, 45 avenue Lombez, Toulouse 31300, France, Tel. 33 (0)5 62 21 16 99 - secretariat@interv-cardio-toul.com
  • Studieleder: Andrew Schut, Svelte Medical Systems, Inc., 675 Central Avenue, New Providence, NJ 07974, USA, Tel. 1.908.264.2181 - aschut@sveltemedical.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Svelte_13-002
  • ID RCB: 2012-A00670-43 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere