三叉神経痛の治療のための鼻アプリケーター
三叉神経痛の治療における蝶口蓋神経節ブロックのための Tx360™ 鼻アプリケーターの使用
三叉神経痛 (TN) による痛みは、患者の日常機能にかなりの負担を課し、生活の質を低下させます。 中鼻甲介の後部に位置する蝶口蓋神経節は、TN に関連する痛みに関与しており、蝶口蓋神経節をブロックすることで患者の症状を軽減します。 しかしながら、これを達成するために現在使用されている方法は、患者にとって扱いにくいか、または構造の穿刺に関して侵襲的である。
この研究の目的は、TN の治療における新しい鼻アプリケータ デバイスである Tx360™ の有効性を評価することです。 神経節領域に局所麻酔薬が投与されます。 この新しいデバイスは、少なくとも以前に説明したアプローチと同じ痛みの軽減を提供することを期待しています. ただし、この鼻アプリケーターは、オフィスでの使用のための簡単で非侵襲的な方法であることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
三叉神経痛 (TN) による痛みは、患者の日常機能にかなりの負担を課し、生活の質を低下させます。 痛みの重症度は、日常生活機能の低下や全体的な健康状態と相関しています。
中鼻甲介の後部に位置する蝶口蓋神経節は、TN に関連する痛みに関与しており、蝶口蓋神経節をブロックすることで患者の症状を軽減します。 しかしながら、これを達成するために現在使用されている方法は、患者にとって扱いにくいか、または構造の穿刺に関して侵襲的である。
この研究の目的は、TN の治療における新しい鼻アプリケータ デバイスである Tx360™ の有効性を評価することです。 Tx360™ は、蝶口蓋神経節領域に到達できる単回使用の鼻アプリケーターです。 柔軟なカニューレを通して薬剤を投与するように設計されています。
TN 患者は、神経節領域に 0.5 mL の局所麻酔薬のスプレーを受け、痛みの強さと生活の質の変化を測定します。
この新しいデバイスは、少なくとも以前に説明したアプローチと同じ痛みの軽減を提供することを期待しています. ただし、この鼻アプリケーターは、オフィスでの使用のための簡単で非侵襲的な方法であることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 三叉神経痛
除外基準:
- 口唇口蓋裂、後鼻腔閉鎖症などの鼻中隔変形
- 中隔穿孔
- 最近の鼻/顔面外傷 (< 3 か月)
- フォン・ヴィレブランド病や血友病などの出血性疾患
- 重度の呼吸困難
- 次のような新生物: 血管線維腫、副鼻腔腫瘍、肉芽腫
- うっ血が 10 日以上続いている、発熱がある（温度が華氏 100.4 度以上であると定義）
- 現在のコカイン使用者
- 鼻腔の周囲および内側の皮膚が乾燥している、ひび割れている、にじみ出る、または出血している
- マルケインに対するアレルギー
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TNに対する鼻神経節ブロック
Tx360™ デバイスを使用した蝶口蓋神経節ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの数値評価尺度
時間枠：手続き前と手続き後
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処置前の痛みの強さの変化、ベースライン。
そして、手順15分後、30分後、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目.
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手続き前と手続き後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：手続き後
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処置前、ベースライン。
そして、処置30分後、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目。
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手続き後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更された簡単な痛みのインベントリ (短い形式)
時間枠：手続き前と手続き後
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処置前、ベースライン。
そして、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目の処置の後。
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手続き前と手続き後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth D Candido, M.D.、Chicago Anesthesia Pain Specialists
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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