Orr applikátor a trigeminus neuralgia kezelésére
A Tx360™ orr applikátor használata sphenopalatinus ganglionblokk esetén a trigeminus neuralgia kezelésében
A trigeminus neuralgia (TN) okozta fájdalom jelentős terhet ró a betegek napi működésére, és csökkenti az életminőséget. A középső orrturbina hátsó részén található sphenopalatina ganglion részt vesz a TN-hez társuló fájdalomban, a sphenopalatina ganglion blokkolásával mentesíti a betegeket a tünetektől. Az ennek megvalósítására jelenleg használt módszerek azonban vagy nehézkesek a páciens számára, vagy invazívak a szerkezetek átszúrása tekintetében.
A tanulmány célja a Tx360™, egy új orrfelhordó eszköz hatékonyságának értékelése a TN kezelésében. Helyi érzéstelenítőt adnak be a ganglion területére. Arra számítunk, hogy ez az új készülék legalább olyan fájdalomcsillapítást nyújt, mint a korábban leírt megközelítések. Ez az orr-applikátor azonban egy egyszerű és nem invazív módszer az irodai használatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trigeminus neuralgia (TN) okozta fájdalom jelentős terhet ró a betegek napi működésére, és csökkenti az életminőséget. A fájdalom súlyossága korrelál a napi működés és az általános egészségi állapot csökkent mértékével.
A középső orrturbina hátsó részén található sphenopalatina ganglion részt vesz a TN-hez társuló fájdalomban, a sphenopalatina ganglion blokkolásával mentesíti a betegeket a tünetektől. Az ennek megvalósítására jelenleg használt módszerek azonban vagy nehézkesek a páciens számára, vagy invazívak a szerkezetek átszúrása tekintetében.
A tanulmány célja a Tx360™, egy új orrfelhordó eszköz hatékonyságának értékelése a TN kezelésében. A Tx360™ egy egyszer használatos orr applikátor, amely eléri a sphenopalatina ganglion területét. Úgy tervezték, hogy rugalmas kanülön keresztül adagolja a gyógyszereket.
A TN-ben szenvedő betegek 0,5 ml helyi érzéstelenítő sprayt kapnak a ganglion területére, és mérik a fájdalom intenzitásának és életminőségének változását.
Arra számítunk, hogy ez az új készülék legalább olyan fájdalomcsillapítást nyújt, mint a korábban leírt megközelítések. Ez az orr-applikátor azonban egy egyszerű és nem invazív módszer az irodai használatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Trigeminus neuralgia
Kizárási kritériumok:
- Az orrsövény deformitása, mint például: ajak- és szájpadhasadék, choanalis atresia
- Septális perforáció
- Nemrég elszenvedett orr/középső trauma (<3 hónap)
- Vérzési rendellenességek, például Von Willebrand-kór vagy hemofília
- Súlyos légzési elégtelenség
- Neoplazmák, például a következők: angiofibroma, sinus tumorok, granuloma
- Torlódás több mint 10 napja, láz (hőmérséklet ≥ 100,4 F)
- Jelenlegi kokainhasználó
- Az orrjárat körül és belsejében lévő bőr száraz, repedezett, szivárog vagy vérzik
- Allergia a marcainra
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Orr ganglionblokk a TN-hez
Sphenopalatine ganglionblokk a Tx360™ eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála
Időkeret: Az eljárás előtt és után
|
A fájdalom intenzitásának változása az eljárás előtt, kiindulási állapot.
És az eljárás után 15 perc, 30 perc, 1., 7., 14., 21. és 28. nap.
|
Az eljárás előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: Az eljárás után
|
Az eljárás előtt, alapállapot.
És az eljárás után 30 perccel, 1., 7., 14., 21. és 28. nap.
|
Az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított rövid fájdalomjegyzék (rövid forma)
Időkeret: Az eljárás előtt és után
|
Az eljárás előtt, alapállapot.
És az eljárás után az 1., 7., 14., 21. és 28. napon.
|
Az eljárás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Advocate-IRB-5241
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .