Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En näsapplikator för behandling av trigeminusneuralgi

13 september 2017 uppdaterad av: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Användningen av Tx360™ Nasal Applikator för Sphenopalatin Ganglion Block vid behandling av trigeminusneuralgi

Smärtan från trigeminusneuralgi (TN) lägger en betydande börda på patienterna i den dagliga funktionen och minskar livskvaliteten. Sphenopalatingangliet, som ligger i den bakre delen av den mellersta nasala turbinatet, är involverad i smärtan associerad med TN, genom att blockera sphenopalatingangliet lindrar patienterna från symtomen. Emellertid är metoder som för närvarande används för att åstadkomma detta antingen besvärliga för patienten eller invasiva vad gäller punktering av strukturer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Tx360™, en ny näsapplikator, vid behandling av TN. En lokalbedövning kommer att ges på ganglionområdet. Vi förväntar oss att denna nya enhet kommer att ge åtminstone samma smärtlindring som de tidigare beskrivna metoderna. Den här nasala applikatorn är dock avsedd att vara en enkel och icke-invasiv metod för kontorsanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtan från trigeminusneuralgi (TN) lägger en betydande börda på patienterna i den dagliga funktionen och minskar livskvaliteten. Smärtans svårighetsgrad korrelerar med minskade mått på daglig funktion och övergripande hälsotillstånd.

Sphenopalatingangliet, som ligger i den bakre delen av den mellersta nasala turbinatet, är involverad i smärtan associerad med TN, genom att blockera sphenopalatingangliet lindrar patienterna från symtomen. Emellertid är metoder som för närvarande används för att åstadkomma detta antingen besvärliga för patienten eller invasiva vad gäller punktering av strukturer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Tx360™, en ny näsapplikator, vid behandling av TN. Tx360™ är en engångsapplikator för näsan som kan nå sphenopalatin-ganglionområdet. Den är utformad för att dispensera mediciner genom en flexibel kanyl.

Patienterna med TN kommer att få en 0,5 ml spray med lokalbedövning på ganglieområdet och mäta förändringen i smärtintensitet och livskvalitet.

Vi förväntar oss att denna nya enhet kommer att ge åtminstone samma smärtlindring som de tidigare beskrivna metoderna. Den här nasala applikatorn är dock avsedd att vara en enkel och icke-invasiv metod för kontorsanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal
  • Trigeminusneuralgi

Exklusions kriterier:

  • Nasal septal deformitet såsom: läpp- och gomspalt, choanal atresi
  • Septal perforering
  • Senaste näs-/mittansiktstrauma (< 3 månader)
  • Blödningsstörning som Von Willebrands sjukdom eller blödarsjuka
  • Svår andningsbesvär
  • Neoplasma såsom följande: Angiofibrom, sinustumörer, Granulom
  • Trängsel har varit närvarande i mer än 10 dagar, feber (definieras som temperatur ≥ 100,4 F)
  • Nuvarande kokainanvändare
  • Huden runt och inuti näsgången är torr, sprucken, sipprar eller blöder
  • Allergi mot marcaine
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nasalt ganglionblock för TN
Sphenopalatin-ganglionblock med hjälp av Tx360™-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet numerisk betygsskala
Tidsram: Före proceduren och efter proceduren
Förändring i smärtintensitet före proceduren, baslinje. Och efter proceduren 15 minuter, 30 minuter, dag 1, 7, 14, 21 och 28.
Före proceduren och efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Efter proceduren
Före proceduren, baslinje. Och efter proceduren 30 minuter, dag 1, 7, 14, 21 och 28.
Efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad kort smärtinventering (kort form)
Tidsram: Före proceduren och efter proceduren
Före proceduren, baslinje. Och efter proceduren dag 1, 7, 14, 21 och 28.
Före proceduren och efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trigeminusneuralgi

Kliniska prövningar på Nasalt ganglionblock för TN

3
Prenumerera