- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01761604
En näsapplikator för behandling av trigeminusneuralgi
Användningen av Tx360™ Nasal Applikator för Sphenopalatin Ganglion Block vid behandling av trigeminusneuralgi
Smärtan från trigeminusneuralgi (TN) lägger en betydande börda på patienterna i den dagliga funktionen och minskar livskvaliteten. Sphenopalatingangliet, som ligger i den bakre delen av den mellersta nasala turbinatet, är involverad i smärtan associerad med TN, genom att blockera sphenopalatingangliet lindrar patienterna från symtomen. Emellertid är metoder som för närvarande används för att åstadkomma detta antingen besvärliga för patienten eller invasiva vad gäller punktering av strukturer.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Tx360™, en ny näsapplikator, vid behandling av TN. En lokalbedövning kommer att ges på ganglionområdet. Vi förväntar oss att denna nya enhet kommer att ge åtminstone samma smärtlindring som de tidigare beskrivna metoderna. Den här nasala applikatorn är dock avsedd att vara en enkel och icke-invasiv metod för kontorsanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtan från trigeminusneuralgi (TN) lägger en betydande börda på patienterna i den dagliga funktionen och minskar livskvaliteten. Smärtans svårighetsgrad korrelerar med minskade mått på daglig funktion och övergripande hälsotillstånd.
Sphenopalatingangliet, som ligger i den bakre delen av den mellersta nasala turbinatet, är involverad i smärtan associerad med TN, genom att blockera sphenopalatingangliet lindrar patienterna från symtomen. Emellertid är metoder som för närvarande används för att åstadkomma detta antingen besvärliga för patienten eller invasiva vad gäller punktering av strukturer.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Tx360™, en ny näsapplikator, vid behandling av TN. Tx360™ är en engångsapplikator för näsan som kan nå sphenopalatin-ganglionområdet. Den är utformad för att dispensera mediciner genom en flexibel kanyl.
Patienterna med TN kommer att få en 0,5 ml spray med lokalbedövning på ganglieområdet och mäta förändringen i smärtintensitet och livskvalitet.
Vi förväntar oss att denna nya enhet kommer att ge åtminstone samma smärtlindring som de tidigare beskrivna metoderna. Den här nasala applikatorn är dock avsedd att vara en enkel och icke-invasiv metod för kontorsanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal
- Trigeminusneuralgi
Exklusions kriterier:
- Nasal septal deformitet såsom: läpp- och gomspalt, choanal atresi
- Septal perforering
- Senaste näs-/mittansiktstrauma (< 3 månader)
- Blödningsstörning som Von Willebrands sjukdom eller blödarsjuka
- Svår andningsbesvär
- Neoplasma såsom följande: Angiofibrom, sinustumörer, Granulom
- Trängsel har varit närvarande i mer än 10 dagar, feber (definieras som temperatur ≥ 100,4 F)
- Nuvarande kokainanvändare
- Huden runt och inuti näsgången är torr, sprucken, sipprar eller blöder
- Allergi mot marcaine
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Nasalt ganglionblock för TN
Sphenopalatin-ganglionblock med hjälp av Tx360™-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitet numerisk betygsskala
Tidsram: Före proceduren och efter proceduren
|
Förändring i smärtintensitet före proceduren, baslinje.
Och efter proceduren 15 minuter, 30 minuter, dag 1, 7, 14, 21 och 28.
|
Före proceduren och efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Efter proceduren
|
Före proceduren, baslinje.
Och efter proceduren 30 minuter, dag 1, 7, 14, 21 och 28.
|
Efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad kort smärtinventering (kort form)
Tidsram: Före proceduren och efter proceduren
|
Före proceduren, baslinje.
Och efter proceduren dag 1, 7, 14, 21 och 28.
|
Före proceduren och efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Advocate-IRB-5241
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trigeminusneuralgi
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna, Colombia, Sydafrika, Hong Kong, Ukraina, Bulgarien, Kroatien, Indien, Sverige, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Slovakien, Taiwan
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Odense University HospitalAvslutadPostherpetisk neuralgiDanmark
-
DepomedAvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
Grünenthal GmbHAvslutadPostherpetisk neuralgi
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPostherpetisk neuralgiAustralien, Taiwan, Tyskland, Frankrike, Portugal, Tjeckien, Storbritannien, Ungern, Spanien, Slovakien, Japan, Kanada, Danmark, Norge, Österrike, Belgien, Polen, Italien, Korea, Republiken av
-
PfizerAvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
Yonsei UniversityIndragenThorax postherpetisk neuralgiKorea, Republiken av
-
Convergence PharmaceuticalsAvslutadPostherpetisk neuralgiSydafrika
-
Abide TherapeuticsAvslutadDiabetisk perifer neuropati | Småfiberneuropati | Postherpetisk neuralgi | Posttraumatisk neuralgiMoldavien, Republiken
Kliniska prövningar på Nasalt ganglionblock för TN
-
University of PennsylvaniaRekryteringVentrikulär takykardiFörenta staterna
-
West Virginia UniversityAvslutadCovid-19 | Akut respiratoriskt distress-syndromFörenta staterna
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekryteringVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardi | Ventrikulär arytmi | Blockera | Arytmisk stormTjeckien
-
Peking University People's HospitalRekryteringPudendal neuralgi | Pulserad radiofrekvensKina
-
Rijnstate HospitalAvslutadStellat Ganglion Block | Postmenopausal | Värmevallningar | Het blixtNederländerna
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncRekrytering
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuSubaraknoidal blödning, aneurysmal | Cerebral vasospasm
-
New York State Psychiatric InstituteUpphängd
-
Ajou University School of MedicineAvslutadSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republiken av