Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный аппликатор для лечения невралгии тройничного нерва

13 сентября 2017 г. обновлено: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Использование назального аппликатора Tx360™ для блокады клиновидно-небных ганглиев при лечении невралгии тройничного нерва

Боль при невралгии тройничного нерва (ТН) существенно затрудняет повседневную деятельность пациентов и снижает качество жизни. Клиновидно-небный ганглий, расположенный в задней части средней носовой раковины, участвует в боли, связанной с TN, блокируя клиновидно-небный ганглий, пациенты избавляются от симптомов. Однако методы, используемые в настоящее время для достижения этой цели, либо обременительны для пациента, либо инвазивны в отношении пункции структур.

Целью данного исследования является оценка эффективности Tx360™, нового назального аппликатора, при лечении ТН. Местный анестетик будет доставлен в область ганглия. Мы ожидаем, что это новое устройство обеспечит, по крайней мере, такое же облегчение боли, как и ранее описанные подходы. Тем не менее, этот назальный аппликатор предназначен для использования в офисе как простой и неинвазивный метод.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль при невралгии тройничного нерва (ТН) существенно затрудняет повседневную деятельность пациентов и снижает качество жизни. Тяжесть боли коррелирует со сниженными показателями повседневного функционирования и общим состоянием здоровья.

Клиновидно-небный ганглий, расположенный в задней части средней носовой раковины, участвует в боли, связанной с TN, блокируя клиновидно-небный ганглий, пациенты избавляются от симптомов. Однако методы, используемые в настоящее время для достижения этой цели, либо обременительны для пациента, либо инвазивны в отношении пункции структур.

Целью данного исследования является оценка эффективности Tx360™, нового назального аппликатора, при лечении ТН. Tx360™ — это одноразовый назальный аппликатор, который может достигать области клиновидно-небного ганглия. Он предназначен для дозирования лекарств через гибкую канюлю.

Пациентам с ТН впрыскивают 0,5 мл местного анестетика в область ганглия и измеряют изменение интенсивности боли и качества жизни.

Мы ожидаем, что это новое устройство обеспечит, по крайней мере, такое же облегчение боли, как и ранее описанные подходы. Тем не менее, этот назальный аппликатор предназначен для использования в офисе как простой и неинвазивный метод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18- 80 лет
  • Невралгия тройничного нерва

Критерий исключения:

  • Деформация носовой перегородки, такая как: расщелина губы и неба, атрезия хоан
  • Септальная перфорация
  • Недавняя травма носа/среднего отдела лица (< 3 месяцев)
  • Нарушение свертываемости крови, такое как болезнь фон Виллебранда или гемофилия.
  • Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Новообразования, такие как следующие: ангиофиброма, опухоли пазух, гранулема
  • Застой присутствует более 10 дней, лихорадка (определяется как температура ≥ 100,4 F)
  • Текущий потребитель кокаина
  • Кожа вокруг и внутри носового хода сухая, потрескавшаяся, сочится или кровоточит.
  • Аллергия на маркаин
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Блокада носовых ганглиев при ТН
Блокада клиновидно-небного узла с помощью устройства Tx360™
Устройство: Блокада носовых ганглиев при ТН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки интенсивности боли
Временное ограничение: До процедуры и после процедуры
Изменение интенсивности боли перед процедурой, исходный уровень. И после процедуры 15 минут, 30 минут, 1, 7, 14, 21 и 28 день.
До процедуры и после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: После процедуры
До процедуры, исходный уровень. И после процедуры 30 минут, 1, 7, 14, 21 и 28 день.
После процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененный инвентарь краткой боли (краткая форма)
Временное ограничение: До процедуры и после процедуры
До процедуры, исходный уровень. И после процедуры 1, 7, 14, 21 и 28 день.
До процедуры и после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Advocate-IRB-5241

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться