En neseapplikator for behandling av trigeminusnevralgi
Bruken av Tx360™ neseapplikator for Sphenopalatin Ganglion Block i behandling av trigeminusnevralgi
Smerten fra trigeminusnevralgi (TN) påfører pasienter en betydelig belastning i daglig funksjon og reduserer livskvaliteten. Sphenopalatingangliet, som ligger i den bakre delen av den midtre nasalturbinatet, er involvert i smerten knyttet til TN, ved å blokkere sphenopalatingangliet lindrer pasientene fra symptomene. Imidlertid er metoder som for tiden brukes for å oppnå dette enten tungvinte for pasienten eller invasive når det gjelder punktering av strukturer.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Tx360™, en ny neseapplikator, i behandlingen av TN. En lokalbedøvelse vil bli gitt på ganglionområdet. Vi forventer at denne nye enheten vil gi minst samme smertelindring som de tidligere beskrevne tilnærmingene. Imidlertid er denne neseapplikatoren ment å være en enkel og ikke-invasiv metode for kontorbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerten fra trigeminusnevralgi (TN) påfører pasienter en betydelig belastning i daglig funksjon og reduserer livskvaliteten. Alvorlighetsgrad av smerte korrelerer med reduserte mål på daglig funksjon og generell helsestatus.
Sphenopalatingangliet, som ligger i den bakre delen av den midtre nasalturbinatet, er involvert i smerten knyttet til TN, ved å blokkere sphenopalatingangliet lindrer pasientene fra symptomene. Imidlertid er metoder som for tiden brukes for å oppnå dette enten tungvinte for pasienten eller invasive når det gjelder punktering av strukturer.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Tx360™, en ny neseapplikator, i behandlingen av TN. Tx360™ er en neseapplikator for engangsbruk som kan nå sphenopalatin-ganglionområdet. Den er designet for å dispensere medisiner gjennom en fleksibel kanyle.
Pasientene med TN vil motta en 0,5 ml spray med lokalbedøvelse på ganglieområdet, og måle endringen i smerteintensitet og livskvalitet.
Vi forventer at denne nye enheten vil gi minst samme smertelindring som de tidligere beskrevne tilnærmingene. Imidlertid er denne neseapplikatoren ment å være en enkel og ikke-invasiv metode for kontorbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- Trigeminusnevralgi
Ekskluderingskriterier:
- Neseseptumdeformitet som: leppe- og ganespalte, choanal atresi
- Septal perforering
- Nylig traume i nese/mellomansikt (< 3 måneder)
- Blødningsforstyrrelse som Von Willebrands sykdom eller hemofili
- Alvorlig pustebesvær
- Neoplasma som følgende: Angiofibrom, sinustumorer, Granulom
- Overbelastning har vært tilstede i mer enn 10 dager, feber (definert som temperatur ≥ 100,4 F)
- Nåværende kokainbruker
- Huden rundt og inne i nesegangen er tørr, sprukket, siver eller bløder
- Allergi mot marcaine
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nasal ganglion blokk for TN
Sphenopalatin-ganglionblokk ved hjelp av Tx360™-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før prosedyre og etter prosedyre
|
Endring i smerteintensitet før prosedyre, baseline.
Og etter prosedyren 15 minutter, 30 minutter, dag 1, 7, 14, 21 og 28.
|
Før prosedyre og etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Etter prosedyren
|
Før prosedyren, baseline.
Og etter prosedyren 30 minutter, dag 1, 7, 14, 21 og 28.
|
Etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert kort smertebeholdning (kort skjema)
Tidsramme: Før prosedyre og etter prosedyre
|
Før prosedyren, baseline.
Og etter prosedyren dag 1, 7, 14, 21 og 28.
|
Før prosedyre og etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Advocate-IRB-5241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .