Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní aplikátor pro léčbu neuralgie trojklaného nervu

13. září 2017 aktualizováno: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Použití nosního aplikátoru Tx360™ pro sphenopalatinový ganglionový blok při léčbě neuralgie trojklaného nervu

Bolest způsobená neuralgií trojklaného nervu (TN) představuje pro pacienty značnou zátěž v každodenních funkcích a snižuje kvalitu života. Ganglion sphenopalatine, lokalizovaný v zadní části střední nosní skořepiny, se podílí na bolesti spojené s TN, blokováním ganglion sphenopalatine ulevuje pacientům od symptomů. Nicméně způsoby, které se v současnosti používají k dosažení tohoto cíle, jsou pro pacienta buď těžkopádné, nebo invazivní, pokud jde o propíchnutí struktur.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Tx360™, nového nosního aplikátoru, při léčbě TN. Do oblasti ganglií bude aplikováno lokální anestetikum. Očekáváme, že toto nové zařízení poskytne minimálně stejnou úlevu od bolesti jako dříve popsané přístupy. Tento nosní aplikátor je však určen jako snadná a neinvazivní metoda pro kancelářské použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest způsobená neuralgií trojklaného nervu (TN) představuje pro pacienty značnou zátěž v každodenních funkcích a snižuje kvalitu života. Závažnost bolesti koreluje se sníženou mírou každodenního fungování a celkového zdravotního stavu.

Ganglion sphenopalatine, lokalizovaný v zadní části střední nosní skořepiny, se podílí na bolesti spojené s TN, blokováním ganglion sphenopalatine ulevuje pacientům od symptomů. Nicméně způsoby, které se v současnosti používají k dosažení tohoto cíle, jsou pro pacienta buď těžkopádné, nebo invazivní, pokud jde o propíchnutí struktur.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Tx360™, nového nosního aplikátoru, při léčbě TN. Tx360™ je nosní aplikátor na jedno použití, který může dosáhnout oblasti sphenopalatine ganglion. Je určen k podávání léků pomocí flexibilní kanyly.

Pacienti s TN dostanou 0,5 ml sprej lokálního anestetika na oblast ganglia a změří změnu intenzity bolesti a kvality života.

Očekáváme, že toto nové zařízení poskytne minimálně stejnou úlevu od bolesti jako dříve popsané přístupy. Tento nosní aplikátor je však určen jako snadná a neinvazivní metoda pro kancelářské použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Neuralgie trojklaného nervu

Kritéria vyloučení:

  • Deformace nosní přepážky jako: rozštěp rtu a patra, choanální atrézie
  • Perforace septa
  • Nedávné poranění nosu/střední části obličeje (< 3 měsíce)
  • Porucha krvácení, jako je Von Willebrandova choroba nebo hemofilie
  • Těžké dýchací potíže
  • Novotvary, jako jsou následující: Angiofibrom, nádory dutin, granulom
  • Přetížení bylo přítomno déle než 10 dní, horečka (definovaná jako teplota ≥ 100,4 F)
  • Současný uživatel kokainu
  • Kůže kolem a uvnitř nosního průchodu je suchá, popraskaná, mokvá nebo krvácí
  • Alergie na markazin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Blokáda nosních ganglií pro TN
Blokáda ganglií sphenopalatine pomocí zařízení Tx360™
Přístroj: Blokáda nosních ganglií pro TN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Před zákrokem a po zákroku
Změna intenzity bolesti před výkonem, základní linie. A po zákroku 15 minut, 30 minut, den 1, 7, 14, 21 a 28.
Před zákrokem a po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Po proceduře
Před procedurou, základní linie. A po zákroku 30 minut, den 1, 7, 14, 21 a 28.
Po proceduře

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený inventář Brief Pain (zkrácená forma)
Časové okno: Před zákrokem a po zákroku
Před procedurou, základní linie. A po 1., 7., 14., 21. a 28. dni procedury.
Před zákrokem a po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Advocate-IRB-5241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda nosních ganglií pro TN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit