Un aplicador nasal para el tratamiento de la neuralgia del trigémino
El uso del aplicador nasal Tx360™ para el bloqueo del ganglio esfenopalatino en el tratamiento de la neuralgia del trigémino
El dolor de la neuralgia del trigémino (TN) impone una carga sustancial a los pacientes en el funcionamiento diario y reduce la calidad de vida. El ganglio esfenopalatino, ubicado en la parte posterior del cornete nasal medio, está involucrado en el dolor asociado a la NT, al bloquear el ganglio esfenopalatino se alivia la sintomatología de los pacientes. Sin embargo, los métodos actualmente en uso para lograr esto son engorrosos para el paciente o invasivos con respecto a la punción de estructuras.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Tx360™, un nuevo dispositivo aplicador nasal, en el tratamiento de la NT. Se administrará un anestésico local en el área del ganglio. Esperamos que este nuevo dispositivo proporcione al menos el mismo alivio del dolor que los enfoques descritos anteriormente. Sin embargo, este aplicador nasal pretende ser un método fácil y no invasivo para uso en el consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de la neuralgia del trigémino (TN) impone una carga sustancial a los pacientes en el funcionamiento diario y reduce la calidad de vida. La gravedad del dolor se correlaciona con medidas reducidas del funcionamiento diario y el estado de salud general.
El ganglio esfenopalatino, ubicado en la parte posterior del cornete nasal medio, está involucrado en el dolor asociado a la NT, al bloquear el ganglio esfenopalatino se alivia la sintomatología de los pacientes. Sin embargo, los métodos actualmente en uso para lograr esto son engorrosos para el paciente o invasivos con respecto a la punción de estructuras.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Tx360™, un nuevo dispositivo aplicador nasal, en el tratamiento de la NT. El Tx360™ es un aplicador nasal de un solo uso que puede alcanzar el área del ganglio esfenopalatino. Está diseñado para dispensar medicamentos a través de una cánula flexible.
Los pacientes con NT recibirán un spray de 0,5 ml de anestésico local en el área del ganglio y medirán el cambio en la intensidad del dolor y la calidad de vida.
Esperamos que este nuevo dispositivo proporcione al menos el mismo alivio del dolor que los enfoques descritos anteriormente. Sin embargo, este aplicador nasal pretende ser un método fácil y no invasivo para uso en el consultorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18- 80 años
- Neuralgia trigeminal
Criterio de exclusión:
- Deformidad del tabique nasal como: labio y paladar hendido, atresia de coanas
- perforación septal
- Traumatismo nasal/mediofacial reciente (< 3 meses)
- Trastorno hemorrágico como la enfermedad de Von Willebrand o la hemofilia
- Dificultad respiratoria grave
- Neoplasias como las siguientes: Angiofibroma, Tumores sinusales, Granuloma
- La congestión ha estado presente durante más de 10 días, fiebre (definir como temperatura ≥ 100.4 F)
- Consumidor actual de cocaína
- La piel alrededor y dentro del conducto nasal está seca, agrietada, supurando o sangrando
- Alergia a la marcaina
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Bloqueo de ganglio nasal para TN
Bloqueo del ganglio esfenopalatino con el dispositivo Tx360™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y después del procedimiento
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Cambio en la intensidad del dolor antes del procedimiento, línea de base.
Y después del procedimiento 15 minutos, 30 minutos, día 1, 7, 14, 21 y 28.
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Antes del procedimiento y después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Después del procedimiento
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Antes del procedimiento, línea de base.
Y después del procedimiento 30 minutos, día 1, 7, 14, 21 y 28.
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Después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve del Dolor Modificado (forma abreviada)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y después del procedimiento
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Antes del procedimiento, línea de base.
Y después del procedimiento los días 1, 7, 14, 21 y 28.
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Antes del procedimiento y después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- Advocate-IRB-5241
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