Um aplicador nasal para o tratamento da neuralgia do trigêmeo
O uso do aplicador nasal Tx360™ para bloqueio do gânglio esfenopalatino no tratamento da neuralgia do trigêmeo
A dor da neuralgia do trigêmeo (NT) impõe uma carga substancial aos pacientes nas funções diárias e reduz a qualidade de vida. O gânglio esfenopalatino, localizado na parte posterior do corneto nasal médio, está envolvido na dor associada à NT, ao bloquear o gânglio esfenopalatino alivia os sintomas dos pacientes. No entanto, os métodos atualmente em uso para realizar isso são incômodos para o paciente ou invasivos em relação à punção de estruturas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Tx360™, um novo dispositivo aplicador nasal, no tratamento da NT. Um anestésico local será administrado na área do gânglio. Esperamos que este novo dispositivo forneça pelo menos o mesmo alívio da dor que as abordagens descritas anteriormente. No entanto, este aplicador nasal destina-se a ser um método fácil e não invasivo para uso em consultório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor da neuralgia do trigêmeo (NT) impõe uma carga substancial aos pacientes nas funções diárias e reduz a qualidade de vida. A gravidade da dor se correlaciona com medidas reduzidas de funcionamento diário e estado geral de saúde.
O gânglio esfenopalatino, localizado na parte posterior do corneto nasal médio, está envolvido na dor associada à NT, ao bloquear o gânglio esfenopalatino alivia os sintomas dos pacientes. No entanto, os métodos atualmente em uso para realizar isso são incômodos para o paciente ou invasivos em relação à punção de estruturas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Tx360™, um novo dispositivo aplicador nasal, no tratamento da NT. O Tx360™ é um aplicador nasal de uso único que pode atingir a área do gânglio esfenopalatino. Ele é projetado para dispensar medicamentos através de uma cânula flexível.
Os pacientes com NT receberão um spray de 0,5 mL de anestésico local na área do gânglio e medirão a mudança na intensidade da dor e na qualidade de vida.
Esperamos que este novo dispositivo forneça pelo menos o mesmo alívio da dor que as abordagens descritas anteriormente. No entanto, este aplicador nasal destina-se a ser um método fácil e não invasivo para uso em consultório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Neuralgia trigeminal
Critério de exclusão:
- Deformidade do septo nasal, como: fenda labial e palatina, atresia coanal
- perfuração septal
- Trauma nasal/mediofacial recente (< 3 meses)
- Distúrbio hemorrágico, como doença de Von Willebrand ou hemofilia
- Desconforto respiratório grave
- Neoplasias como as seguintes: Angiofibroma, Tumores sinusais, Granuloma
- Congestão está presente há mais de 10 dias, febre (definir como temperatura ≥ 100,4 F)
- Usuário atual de cocaína
- A pele ao redor e dentro da passagem nasal está seca, rachada, escorrendo ou sangrando
- Alergia a marcaína
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Bloqueio do gânglio nasal para TN
Bloqueio do gânglio esfenopalatino usando o dispositivo Tx360™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de classificação da intensidade da dor
Prazo: Antes do procedimento e depois do procedimento
|
Mudança na intensidade da dor antes do procedimento, linha de base.
E após o procedimento 15 minutos, 30 minutos, dia 1, 7, 14, 21 e 28.
|
Antes do procedimento e depois do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Após o procedimento
|
Antes do procedimento, linha de base.
E após o procedimento 30 minutos, dia 1, 7, 14, 21 e 28.
|
Após o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Breve de Dor Modificado (forma abreviada)
Prazo: Antes do procedimento e depois do procedimento
|
Antes do procedimento, linha de base.
E após o procedimento dia 1, 7, 14, 21 e 28.
|
Antes do procedimento e depois do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Advocate-IRB-5241
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