Nenäapplikaattori kolmoishermon neuralgian hoitoon
Tx360™-nenäapplikaattorin käyttö sphenopalatiinisen gangliontukoksen hoitoon kolmoishermon neuralgian hoidossa
Trigeminaalisen neuralgian (TN) aiheuttama kipu rasittaa potilaita merkittävästi päivittäisessä toiminnassa ja heikentää elämänlaatua. Keskimmäisen nenäturbinaatin takaosassa sijaitseva sphenopalatine ganglio on osallisena TN:ään liittyvässä kivussa estämällä sphenopalatiinisen ganglion, joka vapauttaa potilaat oireista. Kuitenkin tällä hetkellä käytössä olevat menetelmät tämän saavuttamiseksi ovat joko hankalia potilaalle tai invasiivisia rakenteiden puhkaisun suhteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tx360™:n, uuden nenäapplikaattorilaitteen, tehoa TN:n hoidossa. Paikallispuudutusaine toimitetaan ganglion alueelle. Odotamme, että tämä uusi laite tarjoaa vähintään saman kivunlievityksen kuin aiemmin kuvatut lähestymistavat. Tämä nenäapplikaattori on kuitenkin tarkoitettu helpoksi ja ei-invasiiviseksi menetelmäksi toimistokäyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trigeminaalisen neuralgian (TN) aiheuttama kipu rasittaa potilaita merkittävästi päivittäisessä toiminnassa ja heikentää elämänlaatua. Kivun vaikeus korreloi päivittäisen toiminnan ja yleisen terveydentilan vähentyneiden mittareiden kanssa.
Keskimmäisen nenäturbinaatin takaosassa sijaitseva sphenopalatine ganglio on osallisena TN:ään liittyvässä kivussa estämällä sphenopalatiinisen ganglion, joka vapauttaa potilaat oireista. Kuitenkin tällä hetkellä käytössä olevat menetelmät tämän saavuttamiseksi ovat joko hankalia potilaalle tai invasiivisia rakenteiden puhkaisun suhteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tx360™:n, uuden nenäapplikaattorilaitteen, tehoa TN:n hoidossa. Tx360™ on kertakäyttöinen nenäapplikaattori, joka voi saavuttaa sphenopalatine ganglion alueen. Se on suunniteltu annostelemaan lääkkeitä joustavan kanyylin kautta.
TN-potilaat saavat 0,5 ml:n paikallispuudutteen suihkeen ganglion alueelle ja mittaavat kivun voimakkuuden ja elämänlaadun muutosta.
Odotamme, että tämä uusi laite tarjoaa vähintään saman kivunlievityksen kuin aiemmin kuvatut lähestymistavat. Tämä nenäapplikaattori on kuitenkin tarkoitettu helpoksi ja ei-invasiiviseksi menetelmäksi toimistokäyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Kolmoishermosärky
Poissulkemiskriteerit:
- Nenän väliseinän epämuodostumat, kuten: huuli- ja kitalakihalkio, koanaalinen atresia
- Välilevyn rei'itys
- Äskettäinen nenä-/keskivauma (< 3 kuukautta)
- Verenvuotohäiriö, kuten Von Willebrandin tauti tai hemofilia
- Vaikea hengitysvaikeus
- Kasvain, kuten seuraavat: Angiofibrooma, poskiontelokasvaimet, granulooma
- Ruuhkaa on ollut yli 10 päivää, kuumetta (määritelty lämpötilaksi ≥ 100,4 F)
- Nykyinen kokaiinin käyttäjä
- Iho nenäkäytävän ympärillä ja sisällä on kuiva, halkeileva, vuotava tai vuotava
- Allergia markaiinille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nenän ganglionsalpaus TN:lle
Sphenopalatine ganglionsalpaus Tx360™-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kivun voimakkuudessa ennen toimenpidettä, lähtötaso.
Ja toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, päivät 1, 7, 14, 21 ja 28.
|
Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen
|
Ennen toimenpidettä, lähtötaso.
Ja toimenpiteen jälkeen 30 minuuttia, päivät 1, 7, 14, 21 ja 28.
|
Toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu lyhyt kipuluettelo (lyhytmuoto)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen
|
Ennen toimenpidettä, lähtötaso.
Ja toimenpiteen jälkeen päivät 1, 7, 14, 21 ja 28.
|
Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Advocate-IRB-5241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .