Een neusapplicator voor de behandeling van trigeminusneuralgie
Het gebruik van de Tx360™-neusapplicator voor sphenopalatineganglionblokkade bij de behandeling van trigeminusneuralgie
De pijn van trigeminusneuralgie (TN) vormt een aanzienlijke belasting voor patiënten in het dagelijks functioneren en vermindert de kwaliteit van leven. Het ganglion sphenopalatine, gelegen in het achterste deel van de middelste neusschelp, is betrokken bij de pijn geassocieerd met TN, door het ganglion sphenopalatinum te blokkeren, worden patiënten van de symptomen verlicht. Methoden die momenteel in gebruik zijn om dit te bereiken zijn echter ofwel omslachtig voor de patiënt of invasief met betrekking tot het doorboren van structuren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Tx360™, een nieuw neusapplicatorapparaat, bij de behandeling van TN. Er wordt een plaatselijke verdoving aangebracht op het gangliongebied. We verwachten dat dit nieuwe apparaat minstens dezelfde pijnverlichting zal bieden als de eerder beschreven benaderingen. Deze neusapplicator is echter bedoeld als een gemakkelijke en niet-invasieve methode voor gebruik op kantoor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pijn van trigeminusneuralgie (TN) vormt een aanzienlijke belasting voor patiënten in het dagelijks functioneren en vermindert de kwaliteit van leven. De ernst van de pijn correleert met verminderde metingen van het dagelijks functioneren en de algehele gezondheidstoestand.
Het ganglion sphenopalatine, gelegen in het achterste deel van de middelste neusschelp, is betrokken bij de pijn geassocieerd met TN, door het ganglion sphenopalatinum te blokkeren, worden patiënten van de symptomen verlicht. Methoden die momenteel in gebruik zijn om dit te bereiken zijn echter ofwel omslachtig voor de patiënt of invasief met betrekking tot het doorboren van structuren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Tx360™, een nieuw neusapplicatorapparaat, bij de behandeling van TN. De Tx360™ is een nasale applicator voor eenmalig gebruik die het gangliongebied van de sphenopalatinus kan bereiken. Het is ontworpen om medicijnen af te geven via een flexibele canule.
De patiënten met TN krijgen een spray van 0,5 ml lokaal anestheticum op het gangliongebied en meten de verandering in pijnintensiteit en kwaliteit van leven.
We verwachten dat dit nieuwe apparaat minstens dezelfde pijnverlichting zal bieden als de eerder beschreven benaderingen. Deze neusapplicator is echter bedoeld als een gemakkelijke en niet-invasieve methode voor gebruik op kantoor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Trigeminusneuralgie
Uitsluitingscriteria:
- Misvorming van het neustussenschot zoals: gespleten lip en gehemelte, choane-atresie
- Septale perforatie
- Recent trauma aan neus/middengezicht (< 3 maanden)
- Bloedingsstoornis zoals de ziekte van Von Willebrand of hemofilie
- Ernstige ademnood
- Neoplasma zoals het volgende: angiofibroom, sinustumoren, granuloom
- Congestie is meer dan 10 dagen aanwezig, koorts (gedefinieerd als temperatuur≥ 100,4 F)
- Huidige cocaïnegebruiker
- De huid rond en in de neusholte is droog, gebarsten, lekt of bloedt
- Allergie voor marcaïne
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nasaal ganglionblok voor TN
Ganglionblokkade van sphenopalatine met behulp van het Tx360™-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: Voor ingreep en na ingreep
|
Verandering in pijnintensiteit vóór procedure, basislijn.
En na de procedure 15 minuten, 30 minuten, dag 1, 7, 14, 21 en 28.
|
Voor ingreep en na ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Na procedure
|
Voor de procedure, basislijn.
En na de procedure 30 minuten, dag 1, 7, 14, 21 en 28.
|
Na procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde korte pijninventaris (verkort formulier)
Tijdsspanne: Voor ingreep en na ingreep
|
Voor de procedure, basislijn.
En na proceduredag 1, 7, 14, 21 en 28.
|
Voor ingreep en na ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Advocate-IRB-5241
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .